Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDİR Kaıııu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 94702671/...                                                                                                                            29/07/2016

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (1) kalem SÜNGER FİLTRESİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç Fiyat teklifinizi en geç 02.08.2016 tarih ve saat 15:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

: 02.08.2016- 15:00

: İĞDIR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ TOPLANTI SALONU

: İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI : Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 94702671/... Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel: Faks:

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (1) kalem BİYOKİMYA LAB. MALZEME ALİMİ işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 02.08.2016 tarih ve saat 15:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

(21, Op.Dr.Kemjil/ Genel S

fkreter

: 02.08.2016 - 15:00

: İĞDİR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SAT1NALMA BİRİMİ TOPLANTI SALONU : İĞDİR DEVLET HASTANESİ AMBARI : Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

İDRARDA UYUŞTURUCU MADDE TARAMA TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Hastanemiz biyokimya laboratuvarınm yaklaşık 2 (iki) yıllık ihtiyacı olarak toplam 600 (altıyüz) adet idrarda uyuşturucu madde tarama testi kitine ait teknik şartnamedir.

2-   Teklif edilen kitler, kitlen çalışacak cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Cihaz, kitler bitinceye kadar laboratuvarda kalacaktır. Cihaz tam otomatik olarak idrar numunesiyle çalışmalıdır.

3-   Cihaz floresan immunoassay. cloned donor homogeneoııs enzimimmunassay (CEDİA) ya da İ M İT yöntemlerinden biriyle çalışmalıdır.

4-   Kitler test panelleri şeklinde tek ambalaj içinde ve her hasta için tek kullanımlık kartuşlar/kasetler halinde olmalı ve aşağıda belirtilen maddelerden en a/ 10 (on) tanesini birden aynı anda kalitatif olarak (pozitif-negatif olarak) tespit edebilmelidir. 10 (on) parametrenin sonuçlarım aynı anda cihazın dahili yazıcısından normal değerleri ile birlikte yazılı olarak vermelidir.

K.it paneli : Tetrahydrocannabinol. Opiyat. Kokain. Amphetamin. Metamphetamin. Benzodiyazepin. Barbiturat. Fensiklidin. Trisiklik Antidepıesan. Metadon.

5-   Ayrıca, laboratuvarda kit ile birlikte aynı sayıda sentetik cannabis (K2) testi çalışılacaktır. Bu test manuel olarakta çalışılabilir.

6-   Cihazın tüm testler için sonuç verme süresi en fazla 15 dakika olmalıdır.

7-   Numune ön işlem gerektirmeden cihaza verilebilmelidir. Numuneleri çalışmak için herhangi bir pil ayarlaması gerekmemelidir. Cihaz numunelerin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak yapmalıdır.

8-   Cihazın yukarıda belirtilen killerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.) orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri ihale kapsamında alınan kitlerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.

9-   Teklif edilen tüm testlere ait kitler kapalı, orijinal ambalajında ve tüm reaktifler kullanıma hazır formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici firma bilgisi, son kullanma tarihi, seri numarası, isim ve marka, baıkodu. lot numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Katılımcılar teki itlerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, panelin hangi parametreleri içerdiğini ve üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

10-Teklif edilen kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma uzun miatlılarla ücretsiz olarak değiştirmelidir. Laboratuvar çalışmasına uymayan, sağlıklı sonuç vermeyen, şartnameye uymayan ve bozuk çıkan ürünler miktarı ne olursa olsun ücretsiz olarak yenileriyle değiştirilecektir.

11-Numunelerin   saklanabilmesi için kapaklı sekonder tüpler firma tarafından temin

edilecektir.

12-              Cihaz          Laboratuvar Bilgi Sistemine (i.İS) bağlanabilmeli; lest sonuçlarını çalışma sonunca Hastane Bilgi Sistemine (HİS) aktarılabiimelidir. Ciha/ın tam randımalı çalışabilmesi için gerekli tüm koşulların sağlanması (bilgisayar, güç kaynağı.yazıcı vs.) firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

13-                        Kullanılan       killerin lot numarası değiştiğinde kalibrasyon gerektirmemelidir.

14-  İ   ler testin içerisinde uygun olmayan numuneyi tespit etmek amacıyla, her idrar numunesinde en az kreatinin testi, dansite. pil. nitrit. oksidantlar veya sample check gibi numunelere bütünlük ve/veya uygunluk testleri firma tarafından gerekli miktarda ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

15-                 Firma,      sonuç güvenliğinin ve performansının sağlanması ve izlenmesi için gerekli olan kalite kontrol yeterliliğini yerine getirmek amacıyla internal (negatif ve pozitif) kalite kontrolü ve External kalite kontrol üyeliği ve numunelerini bedelsiz olarak sağlayacaktır. Kontrollerde kullanılan ilaç konsantrasyonları (GC/MS) ile doğrulanmış olmalıdır. Kitlerin ve kitlerle ilgili kal i bratör ve kontrol numunelerinin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler. standartlar ve/veya kontroller firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir. Cihaz test sonuçlarıyla beraber internal kalite kontrol sonucunun uygunluğunu dahili yazıcıdan yazdırabilir.

16-  .   Laboratuvar uzmanı tarafından gerekli görülürse şüpheli pozitif sonuçlu numuneler firma tarafından ücretsiz olarak GC/MS yöntemi ile çalışan Sağlık Bakanlığından ruhsatlı bir laboratııvarda doğrulanmalıdır. Firma doğrulama amacıyla anlaşmalı olduğu laboratııvara gönderilecek numunelerin transferi ile ilgili düzenlemeleri (kargo, numune kabı, numunenin lab.dan alınması, numune doğrulama süresi vs.) yapacak ve hastanemiz laboratuvar sorumlusunu bilgilendirecektir.

17-                        Teklifleri         değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

18-       Kalite standartları gereği aşağıda belirlilen belgeler cihaz için bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

-Cihaz kullanıcılarının sertifikası. Cihazın kalibrasyon sertifikası. Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu, Cihazın adı. markası, modeli. Üretildiği ve hizmete girdiği tarih. Seri numarası. Cihazın kullanım kılavuzu, leknik bakım verecek elemanların listesi. Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları, Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları.

19-                   Cihazın   yaşı 10 yılı aşmamış olmalıdır. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alman; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

20-              Cihaz          220 V/' 380V / 50Hz şehir cereyanı ile çalışabilınelidir.

21-                Kitler.        cihaz ve sarflar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği"'ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firma ile bu firmanın adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayi ya da distribütör firma "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na" kayıtlı

olduklarını gösteren belge teklif dosyasına eklenmelidir. Ayrıca. Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi C'ilıa/ l kısal Bilgi Bankası'na' kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmanın onaylı Cirimlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C’. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif mektubunda yazılmalıdır.

22- Kitlerin CE belgesi. FDA Belgesi ve Sağlık Bakanlığınca Onaylı Kontrol Belgesi bulunmalıdır.

EĞİTİM:

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olııp olmadığına kurumun laboratuvar sorumlusu karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım ve bakım kılavuzları ile cihazın kullanımı sırasında karşılaşılabilecek olan bütün uyarı ve alarmların ayrıntılı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı Tl KKÇE olarak e orijinali ile birlikte kuruma verecektir. Yüklenici firma cihazın kullanımı ve bakımı konusunda eğitim alan laboratuvar personeline seri i fika d iizen leyecekt i r.

GARANTİ, BAKIM VE TEKNİK SERVİS:

Cihaz; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç 3 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde ciha/ tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir c i İki/la değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distrübütör fırına tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir. Firmalar teki i İle birlikte cihazların bakım ve onanını için gerekli altyapıya sahip olduklarını belgeleyeceklerdir. Üretici firmanın cihaza ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken periyodik bakımları dosya halinde laboratııvara verecek ve bakımları bu çerçevede ücretsiz yapıp bakım formlarını laboratuvar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır. C iha/ııı bakım, onarım e kalibrasyoıı lıi/metleri. sözleşme süresince laboratuvar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından Teknik Servis Formu' düzenlenerek yapılacaktır.

KABUL VE MUAYENE:

Cihaz ve killerin muayene ve kabulü kurumun belirleseceği Muayene ve Kabul komisyonu tarafından apılacaktır. Mııavene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

- Bu şartname toplam 3 (üç) sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Ki DIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi