Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

BİRLİĞİMİZE BAĞLI D.P.Ü. EVLİYA ÇELEBİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BEYİN CERRAHİ KLİNİĞİNE HASTA BAZLI 22-F TIBBİ SARF MALZEME ALIMI 22/F BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİ

GENEL TOPLAM

BİRLİĞİMİZE BAĞLI D.P.Ü. EVLİYA ÇELEBİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BEYİN CERRAHİ KLİNİĞİNE HASTA BAZLI 22-F TIBBİ SARF MALZEME ALIMI İDARİ ŞARTLAR

1-İdarenin

: Kütahya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği : Ali Paşa Mahallesi Abdurrahman Karaa Bulvarı Konak Residance

Kat:l D:9 Merkez/KÜTAHYA

Tel. ve faks : 0 274 223 60 70/1127-1114 - 0 274 265 30 21 İlgili Personel: Nihat SÖNMEZ-Uzman/ Berrin ÇAM (Tıbbi Sekreter)

2-   Alıma ilişkin bilgiler ile teklif son teklif verme tarih ve saati

Alımın usulü: Doğrudan Temin 22/f

Tekliflerin sunulacağı adres: Kütahya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Merkezi Satınalma Birimi

Alımın yapılacağı adres: Kütahya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Merkezi Satınalma Birimi

Son teklif verme tarihi: 14.07.2016

Son teklif verme saati: 10.30

Komisyonunun toplantı yeri: Kütahya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Hizmet Binası

3-                    Alım   Sürecinde (alımın yapılacağı tarih öncesi ve sonrası) idaremizce belirlenen İdari

Şartlar

ANTIBAKTERIYEL GÜMÜŞ İYON KAPLI POLİAKSİYAL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK

ŞARTNAMESİ

•       Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

•       İnsan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir.

•       Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir.

•       Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik özelliklerinden değişiklik olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması için mikrogram ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.

•       Cerrahi öncesi sterilizasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb. değişiklikler olmamalıdır.

•       Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge sunulmalıdır.

•       Sistem CE veya FDA kalite standartlarından en az bir tanesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

•       Vidalar silindirik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.

•       Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.

•       Omurganın revizyon ameliyatlarında kullanabilmek için 7.5 - 8,0 mm çaplarında 35 mm'den 55 mm ye kadar 5'er mm aralıklarla büyüyen vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

•       Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5,5 - 6,5 mm çaplarında 35 mm den 55 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.

•       Poliaksiyal vidalar 4.5-5.5-6.5-7.5-8 mm çaplarında olup 25 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

•       Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

Tüm rodlar düz yüzeyli ve 6 mm çapında olmalıdır.

Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzer 40 mm den 600 mm ye kadar 10 mm aralıklarla büyiifijen.tüm alternatifleri bulunmalıdır.

__^..-,i uftıslar arası kabul görmüş bir yayın organınca

TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)

TORAKOLUMBAR, POSTERIOR ROD, TİTANYUM, RIGID (0-35 CM)

TORAKOLUMBAR POSTERIOR ROD-ROD TRANSVERSE KONNEKTOR TİTANYUM DÜZ

TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL SPONDYLOLISTHESIS VİDA,TİTAN YU M,

PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME^ APARATI VE NUT DAHİL)

S" ,

m

KLİPS KİLİLEMELİ YÜKSEK EKSENLİ MULTİ-FONKSİYONEL DEFORMITY SYSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

I.                Sistem   multi fonksiyonel kullanıma sahip olup,spondilolistesiz,skolyoz,kifoz,travma,kırık,tümür ve lordoz stenoz uygulamalar için kullanıma uygun olmalıdır.

2.          Vida gövdesine üst kısmındaki dişler trapezodial yapıya sahip olmalıdır.vida dişlerin DOUBLE THREAD yapıya sahip olup bir turda5 mm ilerlemektedir.

3.          Vida ucu; vidanın daha kolay ilerlemesini sağlayan selftappingyapıya sahip olmalıdır.

4.                   Vidaların   profilleri düşük olmalıdır.

5. Vidalar multıaxıal özellikli olup ayrıcaOsteprotik uygulamalariçin Multı cement type özellikle vida seçenekleri sunmalıdır.

6.          Açık multıaxıal baş 360 derece hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.

7.                   Vidaların   çapı 4,0 - 4,5 - 5,5 -6,5 - 7,5 - ve 8,0 mm arasındaen az 6 çeşit kalınlıkta olmalıdır.Vida boyları 25 mm 'den 5mm 'ye kadar seçenekler sunmalıdır.

8.  Multi-axıal vidalar klip kilitleme sistemli olup mlutıaxıal vidalar sagıtalde 20derece transverse'de (52 derece +/- 10 derece hareket kabiliyetine sahip olmaları gerekmektedir.

9.  Multıaxıal vidaların boyun yapısı roda sagital planda +/-10 derece açılanmasına izin vermelidir.

10.  Sistem Listehisis ameliyatlarında grade 2-3 listehisisleri redükte etme imkanı sağlamalıdır, redükte işleminin sonunda vida rod bağlamı otomatik olarak kilitlenme seçeneği sunmalıdır,başka bir aparata ve Listehisis vidaseçeneğine ihtiyaç duyulmamalıdır.

II.                 Sistem  ayrıca normal listhesizlerin dışında high grade listhesizleri redükte etme imkanı sağlamalıdır ve redüksiyon için gerekli olan ek apatlar sette bulunmalıdır.

12.              Rodlar  5-6 mm arasında kalıniıkda 40 mm ile 500mm arasında uzunluğu sahip olup rijit pre-bent olmak üzere iki farklı tip olmalıdır.

13.        Pre  bent rodlar 40 mm den başlayan 80 mm kadar değişik boylarda olmalıdır.

14.                       Transverse     connectörler açılanâırılabilir ve adjusttable özellikte olmalı ve en az 4 boy seçeneğine sahip olmalıdır,connektörler açılandırma işlemini her iki bağlantı yerinden ayrı ayrı sağlanmalıdır.

15. Osteoprotik uygulamalar için Cement,Cement enjeksiyon aparatları ve araadaptör sistemle birlikde verilmelidir ve bütün parçalar bir biri ile uyumlu olmalıdır.

16.Sistemin bütünlüğü bozulmaması için sistemi oluşturan parçaların tamamına fiyat verilmelidir.

17.                                                                                       Aşağıdaki malzemeler mutlaka sejj^^d^ olmalı ve bunların kullanılması duurmunda ek fiyat talep edilmemelidir.                           

u---- 1. :■- dört

-Domino : Tekli ve Çiftli - Lateral Connctor KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

* Kullanılacak sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı post operatif dönemde hasta takibine izin verme , BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI

*Oda sıcaklığında depolanabilmelidir.Uygun konteyner içindesaklanabilir olmalı sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI

*  İmplantların üzerinde orijinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

STANDART ÖZELLKİKLERİ(İSO,FDA,CE v.b)

*Sistem CE belgelerine sahip olmalır.

TIBBI ÖZELLİKLERİ (ALERJİK v.b)

*  Alerji oluşturmamalıdır.

ÖZEL NOTLAR

-ENSTRÜMAN SET ÖZELLİKLERİ

*Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları korunması ve steril için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır.

KOMBİNE POSTERIOR TORAKOLOMBER DÜŞÜK PROFİLLİ SPİNAL STABİLİZASYON " , •                                  ^                              SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1.      İmplantlar titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Set hem pediatrik hem de occipito-servikal stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

3.      Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandırılabilir başlıklı (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, polyaxıal listhesis vidaları, açılandırılabilir genişleyebilen vidalar, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

4.      Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli (self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

5.      TRANSPEDİKÜLER VİDALAR:

a- Vida çapları: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,Omm. Çaplarında olmalıdır.

b- Vida boyları: monoaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm Poliaksial olarak 25-30-35- 40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında olmalıdır.

c- Listhesis vidaları; monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5- 8,0mm.çapmda, monoaksial ve poliaksial olarak 25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80mm boylarında olmalıdır.

g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon, 40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar self tapping dişli olmalıdır.

1- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girintiler olmalı.

i- Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

j- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

k- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır.

1- Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır.

m-Vidalar çift hatveli ve düşük profilli olmalıdır maksimum 14,90mm olmalıdır.

n- Tutunumu arttırmak için vidanın yiv adımları 3,lmm ol m alı, yiv derinliği 1.6mm’ olmalıdır.

6.   AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a)    Genişleyebilen vida düşük profilli ve çift hatveli olmalıdır.

b)    Genişleyebilen vida çapları 5,0mm-5,5mm-6,0mm-6,5mm-6,2mm-7,0mm-7,5nım-8,0mm ; boyları 30mm’den başlayarak 60mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

c)    Genişleyebilen vida; Pedikül içinde açılmalı ve 3 kademede açılma sağlamalıdır. 1. Kademede

0,     6mm , 2. Kademede 1,00 mm 3. Kademede l,5mm genişleme sağlamalıdır.

d)    Genişleyebilen vida gövdesi 2 farklı diş yapısına sahip olmalıdır. Korpus içinde kalan kısmı cift hatveli trapeziodal yapıda olmalı ve spongioz kemikte maksimum tutunma sağlamalıdır. Pedikül içinde ve korteks yapıda kalan kısmı kortikal diş yapısına sahip olmalı ve maksimum tutuş kapasitesine sahip olmalıdır.

e)    Genişleyebilen vida pedikülden korpusa geçiş noktasında açılmalı ve açıldığında kortekse zarar vermeden kortikal duvara tutunmalıdır.

f)     Genişleyebilen vidalar tek bir el aletiyle gönderilip gene tek bir el aletiyle istenildiği zaman çıkartılabilmelidir.

g)    Genişleyebilen vida sistemi için özel olarak yapılmış yetkili bir üniversiteden alınmış; ASTM F1717’ ye göre statik çekme/basma testi, ASTM F1717’ ye göre yorulma testi, ASTM F1798’ e göre fleksiyon-ekstansiyon testi (pedikül vidalar-bağlantı kısmı), ASTM F1798’ e göre burulma testi (pedikül vida-rod için) , ASTM F1798’ e göre boşluk kapatma kapasite testi (pedikül vidalar- bağlantı kısmı) , ASTM F543’ e göre sıkma momenti ve mikro-burulma testleri (pedikül vidalar), ASTM F543’ e göre eksenel ayrılma dayanım1 (pull-out) (pedikül vidalar) testlerinin sonuçları ihale dosyasına eklenmedir.

7.    ELASTİK ESNEYEBİLEN.^İDİit C

a)    Elastik vidalar             edilmiş olmalıdır.

b)    Elastik vida çapl^mT5,Öm^aİ3^5âım-ö',0mm-6,5mm-6,2mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boyları 30mm’den başlayarak 60mm^Mjadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

c)    Bi^ştik vidalar/nemkül içerisine ^gönderilirken tamamen,', elastik yada yarı elastik formda

^g^i^ri^îlmeMdir.

H a 1 a v VeJmılr                        nlaraV V al nn q m a        ^        1                               1              11            [1]1                            1

e)    Elastik vidalar güvenli vidalama sağlamalı ve kesinlikle korteks yapıya zarar vermeden ve delmeden spongioz kemik içerisinde kendi yolunu bulabilmedir.

f)     Elastik vida içerisinde yer alan özel halat sistemi sayesinde maksimum dayanıklılık sağlayabilmedir.

g)    Elastik vidalar self tapping , düşük profilli ve trapeziodal diş yapısına sahip olmalı ve maksimum sıyrılma direnci göstermelidir.

22.             Uzun    kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli.

23.                                   Transpediküler  vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

24.            Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

25.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

26.Sistemin biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir. 27.1mplantlarm CE belgesi olmalıdır. Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

SACRUM İKİLİ VİDALI POSTERİOR SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.            Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır

2.            Cerrahi uygulama aletler, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3.            Set içersinde vida yerlerinin ve yönünün kolay tespit edilebilmesi için pedikül içine girecek işaretli pinler olmalıdır.

4.            Cerrahi uygulama seti içinde gerektiğinde kullanmak üzere, in-situ rod bükücü/eğicilerinin de bulunması gereklidir.

5.            Cerrahi set içinde ayrıca rod eğimlerini doğru tespit etmeyi sağlayan deneme rodu olmalıdır.

6.            Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme ve rodu çapaksız kesmeye yarayan masa üstü giyotin makas olmalıdır.

7.            Cerrahi set içinde rod yerleştirmeyi kolaylaştıracak, vida başlarına uyumlu rod çatalı aleti olmalıdır.

8.            Set içerisinde Torque anahtarı bulunmalıdır.

9.            Setin içinde gelen el aletleri setin orijinal aletleri olmalı ve anatomik yapıya uygun olmalıdır.

10.          Tüm implantların kapanma sistemi aynı olup; implant başlarının roda takıldıktan sonra yük altında zaman içerisinde dışa doğru açılması nedeniyle oluşan revizyon ameliyatlarını engellemek için içte bir dişli parça ve emniyet silindirinden oluşan tek parça ve tek bir el aleti ile monte edilebilir özellikte olmalıdır.

11.     Posterior sistemin minimum en az beş yıllık kullanımı gösteren en az 4 adet ulusal ve/veya SCI

makalesi olmalıdır, ilaveten en az 2 adet hayvan deneyleri olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

12.          Evrak Tamamlamak için ek süre verilmeyecektir.Teknik ve idari şartnamede istenen evrakların teklif dosyasında bulunmaması halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır.

13.          Sistemin kapak koparma, burulma,kanca kaydırma ve pull out testleri olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

14.          Set ile birlikte TLIF el aletleri seti de sunulmalıdır.

15.          El aletleri içersinde travma ve redüksiyon kiti olmalıdır.

16.          İmplant seti sakral blok.dual çaplı rod,çift rodlu skolyoz rod, farklı setlerin farklı çaplarda rodları olduğundan revizyon amaçlı iki farklı çap rodu bağlayabilen dominolar,subkutan rodlar olmalıdır.

17.          Teknik şartnamede tanımlı   ürünler ihale alım listesinde yer almasa bile söz konusu ürünler kullanıldığında Ijrpnaı.^ysÖ'rün^faturalandırmayacaktır.

18.          Teklif şgiîfen tüm ^y^e%==%^'^ağlık Bakanlığı onaylı olmalı UBB çıktıları teklif dosyasında sumAlid ı  . a fc   ...

19.          İhale komisyonun ürünleri inceleme için belirlediği gün ve saatte teknik şartnameye uygun olan setler hazır bulundurulacak olup,komisyon set sumak için ek süre tanınmayacaktır.Set getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır

A) VİDALAR :

1. Vidalar, özel pedikül dizaynlı olmalıdır. Uçları self tapping, vertebral gövdeye giren bölümü kansellöz özellikte ve vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pediküle denk gelen bölümü ise pedikül ile sıkı bir kontak sağlayan kortikal yivli ve konik olmalıdır.

2. Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir kapak ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

3.  Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, MONO AXİAL (Düz, hareketsiz başlı ) ve POLYAXİAL (Her yöne hareketli oynar başlı) kısa boyunlu ve uzun boyunlu, cemet enjekte edilebilir olmak üzere en az 4 ayrı tip vida çeşidine sahip olmalıdır.Cement enjtekte edilme özelliğine sahip vidaların enjeksiyon için özel aparatı olmalıdır

I.  MONOAXİAL VİDA ÖZELLİKLERİ

Monoaxial tip vidalar, omurganın farklı bölgelerinde kullanabilmek için, 4 ile 8 mm.çaplar arasında en az 4 çap seçeneği sunmalıdır. 25 mm.den başlayarak 60mm.e kadar 5 er mm. aralıklarla büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

II.   POLYAXİAL VİDA ÖZELLİKLERİ

1)                  Poliaxial vidalar ise, 4 - ile 8.mm. çaplar arasına en azından 4 çap seçeneği sunmalıdır. 25 mm. den başlayarak, 60mm’e kadar 5 er mm. aralıklarla büyüyen vida çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar vida ve vida başı bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2)                  Poliaksiyel vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır (vida çapı ile değişebilir).

3)                  Monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların her iki yanında, uygulama seti içinde kullanılan redüksiyon aletine uyumlu birer çentik olmalıdır.

4)                  Setteki poliaksiyel vidaların multifonksiyon ve paralel distaksiyon ve kompresyona izin verebilen özelliğinde olanları da olmalıdır.

5)                  Polyaxial vidaların 6.35 mm rodla kullanılabilen seçeneği de olmalıdır

6)                  S1 seviyesine uygulanmak üzere lumbosakral stabilizasyon yaparken kullanılan S1 vidasının medialleştirme güçlüğünü ortadan kaldıracak ve bu vidanın pull -outunu engelleyecek şekilde açılı monte edilebilen çiftli vida olmalıdır.

7)                  Sakrum vidası iki bir açık vida ve açık vida üzerindeki kanaldan geçerek sakrumun kanat kısmına açılı olarak uzanan ve içten kilitlenen 2.vidadan oluşmalıdır. İki vida birbirinden renk kodu ile ayrılmalıdır.

8)                  Birinci vidanın çapı 7mm ve 7,5 mm boyları ise 35 mm ve 40 mm ikinci vidanın ise çapı 5 mm boyu 40ve 50 mm olmalıdır.

9)                  Skolyoz, kifoz ve kifoskolyoz deformite ameliyatlarında kullanılmak üzere minimal yapıda ince ve redüksiyon amaçlı hızlı ilerliyebilen kullanılan rodun geçici olarak yükünü taşıyabilen özel dizayn edilmiş, setin içerisinde her seviyede 2 adet kullanlmak üzere uzun segment ameliyatları için kullanılan minimum 20 adet persuader setin içerisinde mutlaka olmalıdır.

2)            Sistem rodları pediatrik için 5 yetişkin için 6-mm olmalıdır. Rod boyları 60mm’den başlamalı ve 500 mm boyuna kadar kesilebilir rod olmalıdır.

3)            Sistemde trial rod (deneme rodu) olmalıdır.

4)             Rodların üzerinde bending sırasında klavuz görevi görecek boydan boya çizgi olmalıdır.

5)             Rodların her iki tarafında derotasyon aparatı takılabilecek anahtar ağzı olmalıdır.

C)   TRANSFER BAĞLANTILAR :

1)            Kullanılacak sistemde,sistemin stabil hale getirilmesini sağlayacak transfer (ara bağlantı ) sistemi olmalıdır

2)            Transfer bağlantı sistemi, rodlar üzerinden bağlanabilir özellikte olmalıdır.

3)             Her bir bağlantı sisteminin her iki ucu kanca şeklinde olmalı, boyu mesafeye göre uzatılabilir ya da kısaltılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

4)             Set içinde, kullanım kolaylığı sunması bakımından ayrıca 2 cross konektör ve 1 kesilebilir özellikli roddan meydana gelen transfer konektör seti de olmalıdır.

5)            Set içinde, kullanım kolaylığı sunması bakımından açı ayarlanabilir transfer bağlantı seçeneği de olmalıdır.

D)   HOOKLAR :

Set içerisindeki hooklar Laminar, pediküler, ofset, polyaxial,ve kilitli hooklar olmak üzere en az 6 ana grup ve omurganın ergonomisine göre farklı ölçülerde en az 3 çeşit alt gruba sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

VİDA:102.130

ROD:102.230

ARA BAĞLANTI:102.300

SAKRUM VİDASI:102.125

LİSTEZİS VİDA:102.150

&

TORAKOLOMBER ENSTRÜMANTASYON POSTERIOR STABİLİZASYON SETİ

1.    Vücut içerisinde kalıcı Vida-Rod ve diğer elemanların Titanyum materyalinden imal edilmiş olmaları gerekmetedir.

2.    Talep edildiğinde üretici firma materyale ait belgeleri ibraz etmelidir.

3.    Vidalar, 4,5mm, 5 mm,5,5mm,6 mm, 6,5mm ,7 mm,7,5mm,8 mm ve 8,5mm çapında olmalıdır.

4.    Vidaların boyları 25 mm den başlayıp 5 er mm arayla 80 mm bütün ölçüler sette bulunmalıdır.

5.    Sette 5,5 mm çapında boyu 40 mm ile 400 mm arasında hegzagonel başlıklı rodlar olmalıdır.

6.    Deri irritasyonu azaltmak için düşük profilli olmalıdır.

7.    Sakral ve İlio-sakral tesbiti için, sistemde uygun vidalar olmalıdır.

8.    Kullanım kolaylığı açısından, sistemde uzunluğu ayarlanabilir transvers bağlantısı olmalıdır.

9.    Uygulama setinde derotasyon, redüksiyon ve translasyon için özel el aletleri bulunmalıdır.

10.  Sette Hidroxyapatit kaplı vida ve çift yivli vida seçenekleri bulunmalıdır.

11.  Hidroxyapatit kaplı vidalar tek tek steril ambalajlarda bulunmalıdır.

12.  İstenildiği takdirde cement enjekte edilebilir vida ve kanüllü vida sette bulunmalıdır.

13.  Kanüllü vidalar için vida göndericide kanüllü yapıda olmalı ve bir kılavuz tel üzerinden hareket edebilmelidir.

14.  Sistemde Rod-Rod bağlantısı için Axial ve Domino şeklinde iki farklı konnektör olmalıdır.

15.  Sistemde 3 farklı Pedicle, 5 farklı Thoracic, 12 farklı Laminar ve 2 farklı offset olmak üzere en az 22 farklı anatomik hook seçeneği olmalıdır.

16.  Sistemde özel, en az 5-6-7mm çapında ve 60 mm - 110 mm arasında 5'er mm artan sacrum vidaları bulunmalıdır.

17.  Çakma setinde Lystesis vakalarında redüksiyon maksatlı özel aletler ve de implant olarak özel vida (long arms) olmalıdır. Bunun için; listezis vidaları 5,5mm çap ve 30-50mm uzunluk, 6,5mm çap ve 30-55mm uzunluk, 7,5mm çap ve 30-55mm uzunluğunda vidalar olmalıdır.

18.  Setscrevv vidaları butter tip diş sistemi ile üretilmiş , hekzagonel tornavida ağızlı ve kortikal vida dizaynında olmalıdır.

19.  Sistem torakal, lomber ve sakral omurga seviyelerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. Sistem deformite, insatbilite. dejeneratif omurga ve travma cerrahisinde kullanılmalıdır.

20.  Sistem içeriğinde istenildiğinde non-füzyon amaçlı kullanılmak üzere dinamik vidalar olmalıdır. Sistem ile kombine kullanılabilmelidir.

21.  Vidalar çift yivli olmalı ve yivli kısımlarının tamamı tutunumu üst düzeyde sağlamak için HA (Hidroxyapatit) kaplı olmalıdır.Dinamik vidalar her segment için axial düzlemde (fleksiyon - extansiyon) 7 derece harekete izin vermelidir.Bu hareket segmantel stabilizasyonu sağlamanın yanı sıra segmantel ROM (range of mouement )u korumalıdır.

22.  Firma implantlarla birlikte intraoperatif spinal sinir monitörizasyonu da sağlamalıdır, buna göre,

• Sktpmlp FMfi /p MFP vanılahilmpli

AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1.           İmplantlarm tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

2.            Genişleyebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm- 7,5mm-8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak 55mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

3.            Genişleyebilen vida; 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

4.            Çap 6mm’den başlayan 16mm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-1012 ve 16mm çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir.

5.            Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır. İstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektör bulunmalıdır.

6.            Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

7.            Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır.

8.            Her seviyede l,5cc sement bırakabilmelidir.

9.            İki tip expansiyona izin vermelidir.

10.         Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

11.         Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmeli ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

12.         Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

13.         Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

14.         Sistemin biyomekanik ve dinamik testleri yapılmış olmalı dır.İhale sırasında ibraz etmelidir.

15.         Sistemin Marka tescil belgesi bulunmalıdır.

16.         Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır. İhalede ibraz edilmelidir.

17.         İmplantlarm GE belgesi olmalıdır.

18.         ^plantlar^^tı-âh^vbilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.

ULTRASONİK KEMİK NEŞTERİ TİTANYUM UÇ

Kemik kesici uçlar 22,5 + 0,5 kHz de çalışan Jeneratör ve El Aleti ile uyumlu olmalıdır. Jeneratöre bağlanan el aletleri piezo-elekrik kristalleri ile elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmelidir. Uçlar el aletine takıldığında, El aleti ve uçlar aynı düzlemde olmalı, uç takılmış el aleti herhangi bir şekilde açı yapmamalıdır. Jeneratörde irrigasyon seviyesini ayarlayan harici bir pompa bulunmalıdır ve bu pompa konsoldan elektronik olarak kontrol edilebilmelidir. Jeneratörde hassas kesimleri yapabilmek için ultrasonik frekansı aralıklı olarak verecek "Pulse" modu bulunmalıdır.

Kemik Kesici uçlar;

1.    Tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Uç kısmı kemiği diklemesine kesme amacıyla yarım daire şekline olmalıdır.

4.     Sistemdedeğişik tip veebatlardaenaz 8çeşitfarklıkesici/traşlayıcıuçolmalıdır

5.     Uçlarda, 10mm-20mm-25mm derinlikli, 20ve 25 mm derinliklivebirkenarıtırtıklı, Uçkısmı El Aletinegöre 70 dereceaçıyapacakşekildetıraşlamaucuveçapı   4                 mm olacakşekildedaireseldelmeişlemiyapabilecektopuzuçolmaküzereenaz

6farklıuçveendoskopikgirişimlerdekullanmakiçinözeluzundüzveaçılıuçseçenekleridebulunmalıdır

6.     Kesici/traşlayıcıuçlar el aletinesabitdeğil, takılıpsökülebilirolmalıdır. Operasyonsırasındaaynı el aletinefarklıuçlartakılabilmedir. Takıpçıkarmaişlemiiçingerekliekipman firma tarafındansağlanacaktır.

7.     10 mm ucun, Kesme derinliği 10 mm, kesme kalınlığı ise 0,5 mm olmalıdır.

8.     20 ve 25 mm ucun kesme derinliği 20-25 mm olmalı, üzerinde 1 cm, 1,5 cm , 2 cm ve 2.5cm derinliği gösteren işaretler olmalıdır

9.    Tüm uç seçeneklerinde, uç kısmın irrigasyon ile soğutulmasını sağlayan, irrigasyon kanalı bulunmalıdır.

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

ULffitsonik Cerrahi Uç, Kemik Doku

■“ / rr /:• (f- l. h.C r

Ultrasonik Cerrahi Kemik Diseksiyon Ucu Teknik Şartnamesi (103.107 Ultrasonik cerrahi uç, kemik doku)

1.      Firmanın üretiminde çeşitli branşlar ve uygulamalar için Osteotomi, Osteoplasty, Drilling ve Finishing kesici uçları olmalıdır ve tek kullanımlık steril paketlerde olması gereken bu kesici uçlar bir katalog üzerinde kullanıcı hekimin seçmesi için ebatları ile birlikte gösterilmelidir.

2.      Kemik kaybını minimumda tutabilmek için kesici uçların aşağıdaki çeşitlerde ve ebatlarda olması gerekmektedir;

a. Osteotomiuçlarınm ; kalınlığı 0.35mm - 0,60mm arasında, testere uçlarının genişliği 3mm - 4,5mm arasında ve çalışma uzunluğunun 4mm - 20mm arasında olan en az 6 farklı çeşidi olmalı.

Osteoplasty uçlarının ; Kalınlıklarının 8mm, gövde uzunluklarının 15 - 22mm arasında olan 3 farklı çeşidi olmalıdır. En uzun boyunun 30 derece açısı olmalıdır.

Drilling uçlarının ; 0.8mm ile 1.8mm arasında değişen en az 6 farklı çeşidi bulunmalıdır.

d. Finishing uçlarının ; gövde uzunluklarının 9mm - 20mm arasında, şaft çaplarının 0.6mm - 5mm arasında olan en az 6 çeşidi olmalı.

3.      Minimum kemik kaybının yanısıra çabuk iyileşmeyi sağlamak amacıyla uygulama esnasında kesici uçta ve kemik dokusunda ısı meydana gelmemesi ve nekroz oluşmaması çok önemlidir. Bu durum mutlaka klinik deney ile gösterilmeli ve kullanıcılardan uygunluk alınmalıdır.

4.      Kesici uçlar, paslanmaz çelikten mamül, tek kullanımlık ve steril paketlerde olması gerekmektedir.

Bu uçlarla kullanılacak olan cihazın özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

Ultrasonik Kemik Neşteri Cihazı başlıca Beyin Cerrahi, Ortopedi, Plastik Cerrahi, Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Boğaz alanlarında kullanılabilmelidir.

Cihaz dokunmatik ekrana sahip olmalıdır, uç seçimi ve seçilecek uca uygun güç ve irrigasyon değerleri bu seçim ile otomatik olarak ayarlanmalıdır.

Cihazda 2 tane handpiece çıkışı olmalı, her biri için ayrı irrigasyon pompası bulunmalı ve herbiri için ayrı ayrı kesici uç seçimi ve ayarlaması yapılabilmelidir.

Cihaz 24 - 36 kHz arasında çalışmalı, bünyesindeki yazılım sayesinde seçilen uca göre cihazın çalışacağı frekansı ayarlamalı, kullanıcının talebi doğrultusunda amplitüd değeri değiştirilebilmelidir.

USB girişi olmalı,cihazda yüklü olan yazılım yeni modeli çıktıkça bu USB girişi aracılığı ile ücretsiz olarak güncellenebilmelidir.

Ameliyathane ortamında çalışmayı kolaylaştırma adına el aplikatörü kablosu enaz 3 metre , elektrik kablosu en az 5 metre olmalıdır.

Teklif veren firmalar tüm bu maddelere uygunluğunu orijinal belgeler, katalog ile ispatlayabilmelidirler.

a. Ünite başlıca aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır: