Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

/]

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

AÇIK ABDOMEN KİTİ

1.      Açık abdomen kapama seti negatif basınç yardımı ile çalışmalıdır.

2.      Açık abdomen kapama seti, negatif basınç ünitesi ile uyumlu olmalıdır.

3.      Açık abdomen kapama seti, fasiyayı daha erken kapatabilmek için negatif basıncı tüm abdomene homojen olarak dağıtabilecek hidrofobik perfore sünger ile sünger uzantılarına sahip olmalıdır.

4.      Açık abdomen kapama seti, abdominal duvar ile viseranın arasındaki ayrımı sağlama ve abdominal içerikleri koruma özelliğinde olmalı, 2 katlı fenestre poliüretan viseral tabakaya sahip

olmalıdır.

5.      Açık abdomen kapama setinin viseral koruyucu tabakası, yerleştirme için sutur gerektirmez özellikte olmalıdır.

6.      2 katlı fenestre poliüretan şeffaf tabaka abdomene yeniden giriş için kolaylık ve hızlı uygulama sağlamalıdır.

7.      Açık abdomen kapama seti, viseral koruyucu tabakası 665 x 802 mm(oval) ebatlarında ve 15 mm kalınlığında olmalıdır ve enkapsüle sünger uzantılar içermelidir.

8.      Açık abdomen kapama seti negatif basıncı hidrofobik perfore sünger aracılığı ile iletmeli ve medyal tansiyon oluşturmalı ve fasiyal retraksiyon ve etki alanı kaybını en aza indirgemelidir.

9.      Açık abdomen kapama setinde bulunan drape, şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır.

10.  Açık abdomen kapama seti tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

11.  Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanım tarihi, marka ve lot numarası, TC Sosyal Güvenlik kumlu kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış UBB kodu belirtilmelidir.

12.  Açık abdomen kapama setinin raf ömrü üretiminden itibaren 2 (iki)yıl olmalıdır.

13.  Açık abdomen kapama seti kullanımı sona erinceye kadar hastanede kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından 1 adet negatif basınç ünitesi ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Mevcut cihazda arıza olması durumunda veya ihtiyaç olduğunda Firma yedek cihaz desteğini 24 saat içerisinde sağlayacaktır.

14.  Firma hatalı, bozuk ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

£

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ

1.     Vakum yardımlı toplama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum

Yardımlı Yara Kapama Ünitesi aynı marka olmalıdır ve tedavi sürekliliği sağlamalıdır.

2.      Vakum yardımlı toplama setinin Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine bağlantı

yerinde, toplama kabından Vakum Yardımlı Yara Ünitesi tarafına dışarı koku, bakteri ve sıvı geçişini engelleyen filtreleri bulunmalıdır.

3.      Vakum yardımlı toplama seti içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde

açılmamak, içerisine ek düzenek ilave edilememeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tamamen tek kullanımlık olmalıdır.

4.      Vakum yardımlı toplama kabı hastanın ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı

açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

5.      Vakum yardımlı toplama seti en az 300ml sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

6.      Vakum yardımlı toplama kabı, içinde toplanan sıvıyı jelleştirip hareket etmesini

engelleyecek özellikte olmalıdır.

7.      Vakum yardımlı toplama seti, kapama setinden gelen bağlantı hortumu ile tamamen

uyumlu ve kolaylıkla takılabilmelidir. Bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayan donanıma sahip olmalı, bu sayede yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyan verilmesine olanak sağlayacak bir düzenekte olmalıdır.

8.      VYYK Ünitesi -25 mmHg ile -200 mmHg basmç aralığında ayrıca sürekli ve aralıklı

modda kullanıma uygun seçim olanağı sunmalıdır.

9.      VYYK Ünitesi basıncın yara yatağına iletiminde düşük, orta, yüksek olarak üç aynı

basmç şiddet ayan sunmalıdır.

10. VYYK Ünitesi yara görüntüsünü memory kart, USB bağlantısı ile terapi ünitesine

yükleme ve görüntüleme olanağı ile yara görüntülerinin alan-yüzey, hacim ölçülerinin sağlık profesyonellerini için veri olarak alınmasına ve grafik oluşturabilmeleri için üniteden USB'e aktarılmasına olanak sağlamalıdır.

11. VYYK Ünitesi her hasta için her hasta için bir şifre oluşturulmasına olanak sağlayacak

şekilde tasarlanarak, her hasta için tedavi ile ilgili yazılı girişe olanak tamyarak, terapi geçmişinin tam olarak görüntülenmesine ve USB bağlantısı ile kullanıcı bilgisayarına aktarılarak arşivlenmesini sağlamalıdır.

12. VYYK Ünitesi, terapi başlamadan önce sızıntının yerinin gerçek zamanlı tespitini

sağlayarak uyan vererek, tedavinin etkinliğini arttıracak sızıntı kontrol (Seal Check) özelliğine sahip olmalıdır.

13. VYYK Ünitesi ile birlikte kullanılacak kartuş, topikal yara solüsyonunun yara

yatağına volümetrik olarak gönderilmesini sağlayan VYYK ünitesine entegre pompa ile uyumlu çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

14. VYYK Ünitesi, klinisyenin karar verdiği ayarlar doğrultusunda sistem üzerinde

seçilen bir döngüyü 1-10 dk sürecek zaman aralığında test etme ve sistemin ayarlandığı gibi çalışıp çalışmadığım kontrol etme özelliğine sahip olmalıdır.

sağlanmalıdır.

15. Vakum yardımlı toplama seti steril olmalıdır.

16. Vakum yardımlı toplama setleri tükeninceye kadar Hastane kliniklerinde kalmak ve

kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlamalıdır ve verilecek VYYK Ünitinin hasta güvenliği ve sağlığı açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

17. Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda Firma tarafından

daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

18. Ürün tekli orijinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim

ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası, T.C. Sosyal Güvenlik Kurulu kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmiş olmalıdır.

19. Teklif edilecek ürünler TİTUBB sisteminde yer alan branş kodu " 05A07E" ve branş

kodu açıklaması" Vakum Asist Kapama Seti" ile eşlenmiş olmalıdır.

20.  Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

21.  Malzemenin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 1 (bir) yıl olmalıdır.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

İNSTİLASYON YAPAN VAKUM YARDIMLI SPİRAL FORMDA ORTA BOY KAPAMA VE YIKAMA SETİ

înstilasyon Yapan Vakum Yardımlı Spiral Formda Orta Boy Kapama ve Yıkama Seti 1 adet İnstilasyon Yapan Vakum Yardımlı Spiral Formda Orta Boy Kapama Paketi ve 1 adet Vakum Yardımlı Toplama Kabından oluşmalıdır.

İNSTİLASYON YAPAN VAKUM YARDIMLI SPİRAL FORMDA ORTA BOY

KAPAMA PAKETİ

1.     İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi aynı markadır ve tedavi sürekliliğini sağlamalıdır.

2.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içindeki kapamanın hammaddesi poliüretan ester materyal olmalıdır. Bu materyal sıvı iletimini kolaylaştırmalıdır.

3.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içindeki kapama çok eksudalı, infekte ve kaviteli yaralarda, yara boşluğunu doldurarak kapamaya olanak tanımalıdır.

4.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketinin birincil hedefi, etkin yara hidrasyonu, yıkama ve temizlemenin yanı sıra, granülasyonun oluşturulması olmalıdır.

5.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içindeki kapamanın, yırtılmaya ve gerilmeye karşı dayanıklılığı yüksek olmalıdır. Kapama yaradan kaldırıldıktan soma yarada kapama partikülü kalma riskini azaltmaya yardımcı olmalıdır.

6.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içindeki kapamanın gözenek büyüklüğü 400-600 mikron olmalıdır.

7.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içindeki kapama istenilen şekilde kullanılabilmek için kesilebilir özelliğe sahip olmalıdır.

8.      İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içindeki kapama süngerinin ölçüleri en az 15,2x17,7x1,8 cm olmalıdır.

9.      İnstilasyon yapan Vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi tarafından verilen basınç şiddeti ayarlanabilir ve vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama ve yıkama seti hasta güvenliği için ayarlanan basınca göre çalışabilecek yeteneğe sahip olmalıdır.

10.  İnstilasyon yapan Vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı spiral setin içinde olmalıdır. Set içinde çıkan bağlantı hortumu topikal yara solüsyonlarının yara yatağına iletilmesini, solüsyonun istenen süre yara yatağında bekledikten sonra eksuda ile birlikte yara yatağından uzaklaştırılmasını sağlamalıdır.

11. İnstilasyon yapan Vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi ile bağlantıyı sağlayacak düzenek, vakum yardımlı spiral setin içinde olmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumunun, yara bölgesine uygulanan kapamayı kaldırmadan, hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır. Bu sayede, istendiği

01^^^^j^^ypyedavisine

12.  İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketinin bulunan bağlantı hortumunun içinde, tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayarak yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi tarafından algılanıp uyan vermesine olanak tanıyacak düzenek bulunmalıdır.

13.  înstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içerisinde bulunan drape şeffaf, steril ve hava sızdırmaz nitelikte olmalıdır. Ayrıca drape içerdiği akrilik bant sayesinde deriye güçlü bir şekilde yapışır ve iyi nem teması sağlamalıdır.

14.  İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içerisinde yara cetveli bulunmalıdır. Set içinden çıkan yara cetveli yara boyutunun istenen günlerde ölçülerek vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesine kayıtlanmasını ve böylece yara boyutunun tedavi süresince izlenmesini sağlamalıdır.

15.  İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi içersinde cildi koruyucu film bariyeri bulunmalıdır. Koruyucu film bariyeri yara çevresine uygulanarak cilt üzerinde hava aldıran şeffaf bir örtü oluşturmalıdır. Hızlıca kuruyan örtü tabakası sağlam deriyi vücut sıvıları, adezif travma, sürtünme ve inkontinanstan korumalıdır.

16. İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketi, doğru ve kesin negatif basınç iletimi sağlayan sensör teknolojisiyle uyumlu çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Sensörler; istenilen basıncın iletilememesi yara iyileşmesini geciktirecebileceği gibi doku hasarına sebebiyet verebileceğinden dolayı, hedeflenen negatif basıncı yara yatağında izleme ve koruma yeteneğine sahiptir ve sürekli doğru geri bildirim sağlamalıdır.

17.  VYYK Ünitesi -25 mmHg ile -200 mmHg basmç aralığında ayrıca sürekli ve aralıklı modda kullanıma uygun seçim olanağı sunmalıdır.

18.  VYYK Ünitesi basıncın yara yatağına iletiminde düşük,orta,yüksek olarak üç ayrı basmç şiddet ayan sunmalıdır.

19.  VYYK Ünitesi yara görüntüsünü memory kart, USB bağlantısı ile terapi ünitesine yükleme ve görüntüleme olanağı ile yara görüntülerinin alan-yüzey, hacim ölçülerinin sağlık profesyonellerini için veri olarak alınmasına ve grafik oluşturabilmeleri için üniteden USB'e aktarılmasına olanak sağlamalıdır.

20.  VYYK Ünitesi her hasta için her hasta için bir şifre oluşturulmasına olanak sağlayacak şekilde tasarlanarak, her hasta için tedavi ile ilgili yazılı girişe olanak tanıyarak, terapi geçmişinin tam olarak görüntülenmesine ve USB bağlantısı ile kullanıcı bilgisayarına aktarılarak arşivlenmesini sağlamalıdır.

21.  VYYK Ünitesi, terapi başlamadan önce sızıntının yerinin gerçek zamanlı tespitini sağlayarak uyan vererek, tedavinin etkinliğini arttıracak sızıntı kontrol (Seal Check) özelliğine sahip olmalıdır.

22.  VYYK ünitesi ile birlikte kullanılacak kartuş, topikal yara solüsyonunun yara yatağına volümetrik olarak gönderilmesini sağlayan VYYK ünitesine entegre pompa ile uyumlu çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

23.  VYYK Ünitesi, Klinisyenin karar verdiği ayarlar doğrultusunda sistem üzerinde seçilen bir döngüyü 1-10 dk sürecek zaman aralığına test etme ve sistemin ayarlandığı gibi çalışıp çalışmadığım kontrol etme özelliğine sahip olmalıdır. Böylece bir somaki pansuman değişimine kadar istenilen tedavinin sürekliliğini sağlamalıdır.

24.  İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketinin yara yatağında bahsedilen etkilerinin hepsi, istenildiğinde firma tarafından teknik dokümanlar ile kanıtlanabilir olmalıdır.

25.  İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama ve yıkama seti tek

26. İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketleri tükeninceye kadar hastane kliniklerinde kalmak ve kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi ücretsiz olarak sağlamalıdır. Verilecek vakum yardımlı yara kapama ve yıkama ünitesi hasta güvenliği ve sağlığı açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

27. Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

28. Ürün tekli orijinal ambalajlarda bulunur ve tek kullanımlıktır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası, T.C.Sosyal Güvenlik Kurulu kontrolünden geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmiş olmalıdır.

29. Firma bozuk ve hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

30. İnstilasyon yapan vakum yardımlı spiral formda orta boy kapama paketinin TİTUBB sisteminde yer alan branş kodu "05A07E" ve branş kodu açıklaması "Vakum Asist Kapama Seti" ile eşlenmiş olmalıdır.

31. Malzemenin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 1 (bir) yıl olmalıdır.

VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Vakum yardımlı toplama seti ile sistemde kullanılacak diğer sarflar ve Vakum

Yardımlı Yara Kapama Ünitesi aynı marka olmalıdır ve tedavi sürekliliği sağlamalıdır.

2.     Vakum yardımlı toplama setinin Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesine bağlantı

yerinde, toplama kabından Vakum Yardımlı Yara Ünitesi tarafına dışarı koku, bakteri ve sıvı geçişini engelleyen filtreleri bulunmalıdır.

3.     Vakum yardımlı toplama seti içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde

açılmamak, içerisine ek düzenek ilave edilememeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tamamen tek kullanımlık olmalıdır.

4.     Vakum yardımlı toplama kabı hastanın ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı

açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

5.     Vakum yardımlı toplama seti en az 300ml sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

6.     Vakum yardımlı toplama kabı, içinde toplanan sıvıyı jelleştirip hareket etmesini

engelleyecek özellikte olmalıdır.

7.     Vakum yardımlı toplama seti, kapama setinden gelen bağlantı hortumu ile tamamen

uyumlu ve kolaylıkla takılabilmelidir. Bağlantı hortumu içinde tedavi esnasında uygulanan negatif basıncı algılayan donanıma sahip olmalı, bu sayede yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyan verilmesine olanak sağlayacak bir düzenekte olmalıdır.

8.     VYYK Ünitesi -25mmHg ile -200 mmHg basmç aralığında ayrıca sürekli ve aralıklı

modda kullanıma uygun seçim olanağı sunmalıdır.

9.     VYYK Ünitesi basıncın yara yatağına iletiminde düşük, orta, yüksek olarak üç ayrı

basmç şiddet ayan sunmalıdır.

10. VYYK Ünitesi yara görüntüsünü memory kart, ÜSB bağlantısı ile terapi ünitesine

yükleme ve görüntüleme olanağı ile yara görüntülerinin alan-yüzey, hacim ölçülerinin sağlık profesyonellerim için veri olarak alınmasına ve grafik oluşturabilmeleri için üniteden USB'e aktarılmasına olanak sağlamalıdır.

11. VYYK Ünitesi her hasta için her hasta için bir şifre oluşturulmasına olanak sağlayacak

g:fv şekilde- tasarlanarak, her hasta için tedavi ile ilgili yazılı girişe olanak tanıyarak,

.... yu !,vZ£M

^                     .>■> nı . lf f            I iıt-ıi*»-* ■“           S

terapi geçmişinin tam olarak görüntülenmesine ve USB bağlantısı ile kullanıcı bilgisayarına aktarılarak arşivlenmesini sağlamalıdır.

12. VYYK Ünitesi, terapi başlamadan önce sızıntının yerinin gerçek zamanlı tespitini

sağlayarak uyan vererek, tedavinin etkinliğini arttıracak sızıntı kontrol (Seal Check) özelliğine sahip olmalıdır.

13. VYYK Ünitesi ile birlikte kullanılacak kartuş, topikal yara solüsyonunun yara

yatağına volümetrik olarak gönderilmesini sağlayan VYYK ünitesine entegre pompa ile uyumlu çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.

14. VYYK Ünitesi, klinisyenin karar verdiği ayarlar doğrultusunda sistem üzerinde

seçilen bir döngüyü 1-10 dk sürecek zaman aralığında test etme ve sistemin ayarlandığı gibi çalışıp çalışmadığım kontrol etme özelliğine sahip olmalıdır. Böylece bir somaki pansuman değişimine kadar istenilen tedavinin sürekliliği sağlanmalıdır.

15. Vakum yardımlı toplama seti steril olmalıdır.

16.  Vakum yardımlı toplama setleri tükeninceye kadar Hastane kliniklerinde kalmak ve

kullanılmak üzere firma tarafından hastanenin ihtiyacı kadar Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ücretsiz olarak sağlamalıdır ve verilecek VYYK Ünitinin hasta güvenliği ve sağlığı açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

17.  Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya ihtiyaç duyulduğunda Firma tarafından

daha fazla cihaz desteği 24 saat içinde sağlanmalıdır.

18.  Ürün tekli orijinal ambalajlarda ve tek kullanımlık olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim

ve son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası, T.C. Sosyal Güvenlik Kumlu kontrolünden geçmiş ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmiş olmalıdır.

19. Teklif edilecek ürünler TİTUBB sisteminde yer alan branş kodu " 05A07E" ve branş

kodu açıklaması" Vakum Asist Kapama Seti" ile eşlenmiş olmalıdır.

20.  Firma bozuk hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

21.  Malzemenin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 1 (bir) yıl olmalıdır.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ANTİBAKTERİYEL POLYGLACTİNE 910 SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzeme İçeriği %90 Glicoloic Acid + % 10 Lactic Acid olmalıdır.

2.      Sentetik, örgülü yapıda ve emilebilir olmalıdır.

3.      Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Polyglactine 370 ve triclosan olmalıdır, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmaması için ana madde ile aynı hammadden olmalıdır.

4.      Sütür’ün Tensil kuvveti Başlangıç gücü %100 alındığında 14.gün %75 21.gün %50 olmalı ve maxımum 35 gün doku desteği sağlamalıdır ve vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

5.      Sütür Vücutta 48 saat süre ile MRSA, MRSE,STAPHYLOCOCCUS AEROUS. STAPHYLOCOCCUS EPİDERMİSİS de dahil olmak üzere bacterilere karşı anti bakterial etki göstermelidir. Klinik çalışma veya prospektüs ile belgelenmelidir.

6.      Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

7.      İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

8.      İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

9.      Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi Portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdn

10. İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için çelik olmalıdır.

11. Sütür ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemeli, bu nedenle iğne ile sütür birleşme noktası çapı uyumlu olmalıdır.

12.  Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minimum olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

13. Ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek, su ve nem geçirmeyecek bir maddeden imal edilmiş olmalıdır.

14. Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

15. Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

16. Malzemeler Tek tek Steril poşetlerde, nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

17. Sütur iğne alaşımı 420-455 -4310- Ethalloy olmalıdır. Teklif eden firmalar alaşım belgelerini ibraz etmelidir.

¥■                         . _                        'S'

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği -       Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

fC. s»s-gt>k Bakanlığı                                                                  w

Bursa Kamu Hastaneleri

6 5 r H ğ i G e n %?; Se k ret er i i q l

ANTİBAKTERİYEL POLYGLECAPRONE 25 SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.     Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.      Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom, oranı %10 dan fazla olmalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.      İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.      İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.      İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansım olumsuz etkilememelidir.

6.      Uzun süreli süreli operasyonlarda, kopma kontrolünün sağlamak amacı ile kontrollü lineer uzama özelliği bulunmalıdır ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır.

7.      Düğüm güvenliğini arttırmak için düğüm çökme özelliği bulunmalıdır ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır. Düğüm açılmamalı, sütür tifîtiklenmemelidir.

8.      İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.      Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.      Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament Antibakteriyel Polyglecaprone 25 imal edilmiş olmalıdır.

2.      Triclosan antiseptik Poliglecapron 25 Sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolactone olmalıdır.

3.      Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7.ci gün sonunda en az %60,boyasızlarda en az %50,boyalı sütürlerde 14.cü gün sonunda en az %30, boyasızlarda en az %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

4.      Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.      Renkli sütürler de gerilim gücü hemen hemen tamamı implamanttan sonraki 28.gün

6.     Renksiz sütürler de gerilim gücü hemen hemen implamanttan sonraki 21.gün içinde kaybolmalıdır.

7.     Bakteri kolonizasyonuna karşı Staph A, Staph E, Methilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSEj, Escherichîa coli »Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, klinik çalışma veya prospektüs ile ispatlanmış olmalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.   Kutularda en az 36 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalaj ımn üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

2.   Saklama koşulu 25 derece altında, güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta

olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI 1. Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl raf ömrü olmalıdır.

STANDART ÖZELLİKLERİ

1.     Sutur renksiz veya Mor renkli olmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.   Birim ambalaj ı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı

firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, fîlament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oramnda iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

2.   Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün

tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır; Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

3.   Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu

üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj (blister/plastik/karton) üzerinde de ayn bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

4.   Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli

aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

5.   Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale

getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış olmamalıdır, iplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

6.   Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı ve

ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen, yırtılmayan kağıt, iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

7.   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

8.   Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi

ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. TIBBİ ÖZELLİKLERİ

1.   Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

2.   Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

3.   olmalıdır.

i

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ANTİBAKTERİYEL POL YDIOKS AN ON SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

YAPISAL ÖZELLİKLER:

1.      Sütür hammaddesi polıdıoksanon olmalıdır.

2.       Sütür emilebilir, monofılaman yapıda, antibakteriyel özellikte olmalıdır.

3.      Hammadde üzerinde bulunan triclocan maddesi (Irgacare MP) vb. sayesinde Staf. A, Staf. E, MRSA, MRSE, E. Coli ve K. Pnömoni bakterilerine karşı koruyucu özelliği olmalıdır.

4.      Doku destek süresi 4/0 ve daha ince ölçülerde 14.cü gün sonunda en az %60 28.ci gün sonunda enaz %40, 42.ci gün sonunda enaz %35 olmalıdır. 3/0 ve daha kaim sütürlerde

14.  cü gün sonunda enaz %80 28.ci gün sonunda enaz %70,42.ci gün sonunda enaz %60 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsle ihale dosyasmda bulunmalıdır.

5.       Süturun emilim süresi 180 - 238 gün sonunda hidrolize olarak vücuttan atılmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasmda bulunmalıdır.

6.      Polıdıoksanon sütür materyali operasyon sırasında uygulanabilecek maksimum gerilim ve güce karşı dayanıklı olmalı, kopmamalı ve iğne iplikten ayrılmamalıdır.

7.       Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

8.      Malzeme miyadı 2 yıl teslim edildiği tarihte en az 1 yıl olmalıdır

PAI^TLEME ÖZELLİKLERİ:

1.      Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır, tek poşet li ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.      Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

3.      Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.      Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.      Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

6.      îç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır

7.      Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

8.      Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİK ÖZELLİKLERİ:

1.      Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

2.      Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.      Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.      Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.      Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır

6.      Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

El’RSrt ŞRfKET Vllst'i ? gör. >/s pgm               ; j) . ,                                                                 *<«*.„

7.      Kutu içinden çıkan ve avnı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ:

1.      İğneler dokudan geçerken esnememeli, eğilip bükülüp kırılmamalıdır.

2.      İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır

3.      İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir. Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir.

4.      İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

5.      İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır

6.      İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır.

7.       Sütur iğne alaşımı 420 - 455 - 4310 - Ethalloy olmalıdır. Teklif eden firmalar alaşım belgelerini ibraz etmelidir.

F.23.002.01