2019/478066 - Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

-İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi  İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir.(Numunelerin her biri orjinal ambalajında,malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.Demo yapılması gereken durumlarda resmi yazı ile demostrasyon talebi firmaya yazılacaktır.

-1.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün Sağlık Bakanlığı onaylı olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-10.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün EN ISO 13485 belgesine sahip GMP kurallarına uygun üretim alanında üretilmiş olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-17.Kaleme teklif veren istekliler;Doku ve Sıvı örneklerinin mikroskopik analizine uygunluğu üretici tarafından onaylanmış ve garanti edildiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-17.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün uluslararası standartlara uygunluğu belgelenmiş ve bu durum üretici firma tarafından declare edildiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik Şartnamenin 5.maddesinde istenilen çalışma tamamlanıncaya kadar firma tarafından bedelsiz olarak sağlanacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Cihaz ve Striplerle ile ilgili tüm orjinal teknik dökümanlar ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Cihazı kullanacak personelin ve hastane tıbbi cihaz teknik servisinin eğitimi firma tarafından sağlanacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik Şartnamedeki mevcut her bir maddenin tek tek karşıladığını gösterir uygunluk belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Cihazın Tekrarlanabilirlik ve doğruluk ölçüm %CV'leri CLSI POCT 13-A3 veya ISO 15197:2013 standardında tanımlandığı şekilde olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Satıcı firma teknik serviste görevli teknik elemanlarının isim ve soy isimlerinin sertifikalarını eğitim durumlarını gösterir belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

-18.Kaleme teklif veren istekliler;Firma cihazın hafıza bilgilerini ihale dökumanında sunmalıdır.

-19.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik Şartnamenin 5.maddesinde istenilen iğnenin özelliklerini ihale dosyasında sunmalıdır.

-24.Kaleme teklif veren istekliler;Tüketici ürünleri Güvenlik Komisyonu (CFR) tarafından yayınlanan standarize olmuş 16 CFR 1610.4  testine göre yanıcılık sınıfı 1'i karşıladığına dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-24.Kaleme teklif veren istekliler;Tıbbi Cihaz üreticisinin ISO 13485 sertifikasını ihale dosyasında -sunmalıdır.

-25.Kaleme teklif veren istekliler;Tarama abr elektrot alımlarında her 1000 adet alımda 1 paket tarama abr probunu bedelsiz olarak vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik Şartnamenin 10.maddesinde istemnilen probları ücretsiz vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-27.Kaleme teklif veren istekliler;DIN EN ISO 11135-1 belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-27.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün etkinliği klinik çalışmalarla kanıtlanmış olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-28.Kaleme teklif veren istekliler;Class IIb'ye göre sınıflandırılmış olmalı ve DIN EN ISO 10993  belgesini  ihale dosyasında sunmalıdır.

-29.Kaleme teklif veren istekliler;Gümüş iyonları MRSA ve VRE gibi bir çok antimikrobiyal ajana karşı etkili olmalı ve bu özelliği belge ile kanıtlanmış olmalı ve belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-29.Kaleme teklif veren istekliler;Class III sınıflandırılmasına göre üretilmiş olup DIN EN ISO 10993  belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır.

-30.Kaleme teklif veren istekliler;Class IIb sınıflandırılmasına tabi olmalı ve DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 17665-1, DIN EN ISO 11135-1 belgelerini  ihale dosyasında sunmalıdır.

-33.Kaleme teklif veren istekliler;Cihaz 500 test karşılığında üniteye ücretsiz bırakılacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-Kalemlere Teklif verecek firmaların ürünlerin Teknik Şartnamede istenilen Garanti süreleri ve Değişim Taahhütnamelerini ihale dosyasında sunmalıdır.