2014/99554 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir.

İstekliler;
Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise;
1-Teklif edilen ürünlere ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
2-Teklif edilen ürünlere ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
3-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunulacaktır.
Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1- Teklif edilen ürünlere ait; “ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı”
2-Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı ürünü teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler, ihale dosyasında sunulacaktır. Sunmayan firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacaktır.
        Ancak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 09/07/2013 tarih ve 46897150.0.02.0.011.06/972426 sayılı duyurusunda belirtilen ürünler Tibbi Cihaz Yönetmeliği kapasamında değerlendirilecektir. Kapsam dışı beyanı değerlendirmeye alınmayacaktır.
Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürün içeriği farklı olan, İsteklilerin o set/setler için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

1. Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme :
a. İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için ihtiyaç listemiz de belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak verecektir.
b. İstekliler numune listesinden teklif ettikleri set veya setlere ait numuneleri numune olarak ihale saatinden önce Genel Sekreterlik 4. Kat Mali Hizmetler Birimine, üzerinde firma adı ve ürünün sıra numarasının belirtildiği bir etiket yapıştırarak numune teslim tutanağı ile teslim edeceklerdir. . Ayrıca teklif edilecek tüm setleri temsilen bir adet konteyner ve tel sepeti numune olarak teslim edeceklerdir. Setleri temsilen verilmesi zorunlu alet numuneleri listesi teknik şartnamede sunulmuştur. (EK:1 Numune Listesi)
c. Numune listesi tüm setleri temsilen hazırlanmıştır ve ihaleye iştirak eden firma teklif verdiği ilgili set için numune listesinde bulunan aletlerden set içeriğini ilgilendiren aletleri numune olarak getirmek zorundadır.
d. Özellikle makasların uç kısmında tungsten carbide parça görülebilmelidir (gerek görülmesi halinde Tungsten carbide parçası görünemeyen aletler için gerekli testler yapılmak üzere idare tarafından belirlenecek ilgili kuruluşa gönderilecek olup, bu testlerin masrafları ilgili firma tarafından karşılanacaktır). Tungsten carbide uç parçaları olmayan aletlerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir.
e. Yapılacak incelemelerde aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.
f. Verilen numunedeki marka ile UBB de sunmuş olduğu marka aynı olmayan, Numuneleri teknik şartname maddelerine uygun olmayan, isteklilerin o set/setler için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.
2. Orijinal Kataloğa yönelik düzenleme :
a. Orijinal Katalog : Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog veya orijinal broşür sunmalıdır. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzemenin orijinal kataloğundaki veya orijinal broşüründeki sayfa numaraları liste halinde teknik şartnameye cevap metninde yazılmış olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu veya orijinal broşürü verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da veya orijinal broşürler de teklif edilen ürünün detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki setin tamamı red edilecektir. İhale komisyonu inceleme esnasında gerek görürse iştirakçi firmaların yetkili temsilcisinden teklif dosyası içerisinde verecekleri orijinal katalog veya orijinal broşürlerini ve bunlarda yer alan ihale kapsamındaki ürünlerini üreticilerinin resmi web sitesinden teyit etmelerini isteyebilir.
3. Teknik Şartnameye Cevap Belgesine yönelik düzenleme :
a. İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır "veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin teknik şartnamenin A ve B bölümlerinde belirtilen her bir maddeye bire bir cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. C,D,E,F,G ve H bölümündeki maddelere ise bire bir cevap verilmeyecek ancak genel olarak bu bölümdeki maddelerin kabul edildiği teknik şartnameye cevap belgesinde belirtilecektir.

b. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla set'e teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set'in içerisindeki ürünlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını" teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri markaya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır.
c. Şartnameye birebir cevap yazılacak olup, cevap yazılmadığında, yazılmayan özellik aletlerde olmadığı kabul edilerek ürünler kesinlikle değerlendirilmeyecektir.