2019/111895 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a) İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün ve bu ürünün kullanımı için gerekli cihazın , ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı veya bildirimi olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını; bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında  sunacaktır.

b) İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürün ve  bu ürünün kullanımı için gerekli cihazın  ihale tarihi itibari ile tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış/onaylanmış olmalıdır.

c) İsteklinin teklif ettiği ürünün SUT kodu ile  Ürün numarası(UBB) doğru olarak eşleştirilmiş olmalıdır.

d)  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışındaki ürünü teklif edecekse ürünün, bu Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair üreticinin veya ithalatçının yazılı beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

Not 1 : İstekliler, Tıbbi Cihazlara/ürünlere ait birim fiyat teklif cetvelinde veya ayrı bir listede teklif ettiği cihazın/ürünün; Firma Tanımlayıcı numarasını, Bayi ise Bayi Tanımlayıcı numarasını ve birim fiyat cetvelindeki kalem numarasını belirterek SUT kodunu , Ürün numarasını (UBB) sunacaktır. Yerli Malı teklif eden istekli, yerli malı belgesinin birim fiyat cetvelindeki hangi kalem için oluğunu  belirtecektir.

NUMUNE: İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için en az 2'şer adet numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. Son teklif verme saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tutanakla imza karşılığı teslim edilmeyen veya ihalede ait olduğu kısmi alımın sıra numarası yanlış yazılan numunenin uzman üyelerce değerlendirilememesinden istekli sorumludur. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir.  (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ve/veya ÜTS aynı olmak zorundadır.) Numuneler; ihale komisyonunun uzman üyelerince  teknik şartname kriterlerine  ve/veya klinik uygulamaya uygunluk yönünden  değerlendirilecektir.  Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.

b-)  KATALOG: İstekliler teklif edilen malların orijinal kataloglarını Türkçe tercümesi ile birlikte komisyona sunacaklardır.

c) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler, teknik şartnameye madde madde karşılık gelecek şekilde “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyecekler ve bu belgeyi teklifleri ile birlikte vereceklerdir.