2018/419501 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

-İstekliler, teklif edecekleri sarf malzemeler ile verilecek cihaz ve/veya cihazlarda oluşabilecek tüm arızalara, en geç 24 saatte müdahale edeceklerine ve 48 saatte çözüm garantisi sağlayacaklarına ve arıza giderilinceye kadar çalışır vaziyette bir cihazı veya sistemi getireceklerine ilişkin yazılı belgeyi; antetli, kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır. 

-İstekli firma; sarf malzemeleri ile teklif edecekleri cihazları, sözleşme tarihinden itibaren 18 ay süre ile idarenin kullanımına bırakacaklarına dair yazılı belgeyi; antetli, kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır. 

-İstekliler, teklif edecekleri sarf malzemeler ile verilecek cihaz ve/veya cihazlara 7 gün 24 saat parça dahil yerinde üretici firmanın teknik destek garantisinin olduğunu tevsik (ispat) eden belgeyi antetli, kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır.

-İstekliler, teklif edecekleri sarf malzemeler ile verilecek cihaz ve/veya cihazların idarede kaldığı süre boyunca bakım, onarım ve yedek parça teminini ücretsiz olarak sağlayacaklarına ait belgeyi antetli, kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır. 

-İstekli tarafından teklif edilen ürün ve/veya cihazların geçerliliği olan ulusal standartlara veya dengi uluslar arası standartlara uygunluğunu gösteren belge veya belgelerden (TSE- Türk Standartları Enstitüsü, FDA- Food and Drug Administration, CE- Certificate of Europe vb) en az birini teklif dosyasında sunmak zorundadır.

-İsteklilerin teklif verdikleri kalemler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye veya TITUBB' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayii olduğuna dair ÜTS' ye veya TITUBB' ye kayıtlı olmalıdırlar.

-İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`nda (TITUBB) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde yer alan birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtmeleri zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğu birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtilmelidir ve ürünün üreticisi veya ithalatçısının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı teklif zarfında sunulmalıdır. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu birim fiyat teklif cetvelinde belirtmeyen, ürünün üretici veya ithalatçısının kapsam dışı olduğuna dair beyanını teklif zarfında sunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır. Geçici barkod ile teklif edilen kalemler değerlendirmeye alınmayacaktır.

- Yerli Malı teklif eden istekli, yerli malı belgesinin birim fiyat cetvelindeki hangi kalem için oluğunu belirtecektir.

-04.03.2017 tarih ve 29997 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklikler ile Kamu İhale Genel Tebliği’ne eklenen “Tüzel kişilerin teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 10/A.1’inci maddesine istinaden, ihaleye teklif sunan tüzel kişi istekliler tarafından teklif dosyası kapsamında adı, soyadı/ticaret unvanı, T.C. kimlik numarası/vergi kimlik numarası belirtilen ortaklarının, ortaklık oranlarının son durumu gösterir ticaret sicil gazetesi/gazetelerinin veya bu bilgileri gösteren belgelerin ihale teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.

-İstekliler “Teknik Şartnameye Cevap” başlığı altında teknik şartnamede yer alan her maddeye, teknik şartnamedeki sırasıyla cevapları ve açıklamaları içeren belgeyi, kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır. Ayrıca; teknik şartnamenin her özelliği için orijinal kataloglar/dokümanlar üzerinden açık olarak cevap vermeli, bu cevaplar teknik şartnamede bahsi geçen ve teklif edilen cihaz ve ürünün bilgilerini içeren teknik dokümanlar üzerinde sıra numarası ile belirterek işaretlemelidir. İhale dokümanına uymayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

-İstekliler, teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla; 1-Eritrosit Filtreli entegre işlem Seti için 20 adet, 2-Transfer Torbası için 5 adet ve 3-Trombosit Konsantreleri için Lökosit Filtresi(Havuzlama Seti) için 5 adet numuneyi numune teslim tutanağı ile birlikte (en geç ihale tarih ve saatine kadar) kapalı kutu içerisinde Kan Merkezi birimine teslim etmek zorundadır. Kutu üzerine: istekli firmanın adı, içerisinde bulunan malzemenin adı, ebatları vb. bilgileri açık bir şekilde yazılacaktır. Numunesini teslim etmeyen, idare tarafından alındığı onaylanan numune teslim tutanağını teklif dosyasında sunmayan ya da teslim edilen numuneleri teknik şartnameye uygun olmayan isteklilerin bu kalemlerdeki malzemeye sunmuş oldukları teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.