2015/147594 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

1- T.C Sağlık Bakanlığının 23.03.2015 Tarih ve 2015/09 Sayılı Genelgelerine İstinaden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numaraları ile Tedarikçiler ve Bayilerin Bayi Onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2- Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi ve hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste ihale dosyasında sunulacaktır.

3-a)Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “ teknik şartnameye cevap “ metninde teklif dosyosında sunacaktır.

   b)Malzemelerin her birinin üzerinde ‘’katalog numarası’’ ,  ‘’ markası ‘’  Lazer yöntemi veya benzeri ile yazılı  olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Ayrıca her cerrahi aletin üzerinde üretildiği bölümü, kullanılan hammaddenin türünü, son kontrollerinin yapılma şeklini ve gönderildiği ülke bilgilerinin takibinin yapılması amacıyla özel matriks sistemi bulunacaktır. Bu matriks kodun üretici firma tarafından yapıldığına dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

   c)İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen Set’in tamamına teklif verecektir. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set’in içerisindeki ürünlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. İstekli firmalar ürünlerine ait kataloğ numaralarını “ tenik şartnaye cevap” metninde yazmak zorundadır. istekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri markaya  bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır. 

  d) İstekliler teklif ettikleri cerrahi örneği teknik şartnamede verilmiş tablo ve teknik şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir . Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti , barkod numarası ve  detaylı açıklaması yer alacaktır.Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri rededilecektir.Bu belgede okunmuştur , anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

e)Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan  beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır .

f)

İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda belirtilen gruplarda ihtiyaç listemiz sıra numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır . Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri ilgili set için değerlendirme dışı kalacaktır.İhaleye iştirak eden firmalar numune olarak ihale komisyonuna listeden belirlenen aletleri bırakacaklardır. Özellikle makasların uç kısmında tungsten carbide parça görülebilmelidir (tungsten carbide parçası görünemeyen aletler için gerekli testler yapılacak, bu testlerin masrafları ilgili firma tarafından karşılanacaktır). Tungsten carbide uç parçaları olmayan aletlerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, oluşturulacak kullanıcı uzman cerrahi ekip tarafından çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir.

 Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması , kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi , koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması , ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek ihale öncesinde hazırladıkları  “ numune teslim tutanağı ” adı altında teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

1-İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orijinal katalogtan işaretlenerek gösterilecektir. Fotokopi, fax ve benzeri dökümanlar  kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir.

2-İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait  bakım , saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir 

Tüm Kamu ve Özel kuruluşlara yapılan Cerrahi El Alet veya Tıbbi Malzeme Satış işi benzer iş olarak kabul edilecektir.