Tıbbi İyileştirici Alımı

1.   ASD'nin transkateter yaklaşım yöntemi ile kapatılması için nitinolden imal edilmiş self expandable çiftli disk şeklinde olmalıdır.

2.   İki disk, kapatılacak ASD'nin ölçüsüne uygun aynı malzemeden mamul bir parça ile birleştirilmiş olmalıdır.

3.   Nitinol yüzeyler kaplama bir malzeme ile kaplı olmalı, implant yüzeyinde trombüs oluşumu en aza inmeli, endotel oluşumu daha hızlı ve iyi olabilmelidir.

4.   6 mm ile 40 veya 42 mm arasında size seçenekleri olmalıdır.

5.   Kullanımı kolay ve kapatma hızı yüksek olmalıdır.

6.   Oklüder bırakılmadan önce pozisyonlandırma veya değişim amacı ile geri alınabilmelidir.

7.   Uygulama esnasında sadece bir taşıma sistemi yardımı ile kapatılacak bölgeye kolaylıkla gönderilebilmeli, herhangi bir yardımcı taşımana gerek duyulmamalıdır.

8.   Multi-fenestre sekundum ASD ler için aletin değişik çap ve uygun modeli olmalı ve işlem esnasında gerekli olduğu takdirde değişim yapılabilmelidir.

9.   ASD cihazının esnek bağlantı sisteminin bırakma mekanizması bir handla bağlı olmalı istem dışı bırakmayı önlemek için güvenlik kiliti bulunmalıdır.

10. İstenilen oklüder ölçüleri, teslimat sırasında kullanıcı bölümün talebine göre yapılacaktır. Uygulama sırasında firma yetkilisi, tam bir set ile işlem esnasında hazır bulunacak ve yapılan ölçüme uygun

ölçüdeki oklüderi temin ederek işlemin yapılmasına imkan sağlayacaktır.

11. Teklif edilen malzemenin, tam oklüzyon oranının

yüksek, rezidü şant oranının düşük olduğu uluslararası kabul görmüş merkezlerde yapılan ve yayınlanan klinik çalışmalar tercihte değerlendirilecektir.

12. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

13. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

14. Uyum problemi yaşanmaması için oklüder cihazının taşıma

ve sizing balon sistemleri de malzeme uyumu açısından tercihan aynı üretici firmanın üretimi olmalıdır.

Malzemelerin CE belgesi ve UBB kayıtları olmalıdır.

1-    Taşıma sistemi alınacak olan ASD kapama cihazına uygun olmalıdır.

2-     Taşıma sisteminin içinde;

-       Occluderi defect bölgesine ilerletecek 45 derecelik uç açısı olan uzun kılıf ve dilatörü

-       Occluderi vidalama (bağlama), gönderme ve serbestleştirme fonksiyonu gören taşıma teli

-       Occluderi içine alma ve uzun kılıfa yükleme fonksiyonu gören loader ve Y konektör seti bulunmalıdır.

3-     Uzun kılıfın gövdesi kink yapmayacak malzemeden üretilmiş olup, kolay yönlendirme için uç kısmında radyopak marker bulunmalıdır.

4-     Kullanılacak occlüder ölçüsüne uygun olarak 7F, 8F, 9F, 10F, 12F ve 14F ölçülerinde seçenek olmalıdır. Uygulama sırasında firma yetkilisi tüm ölçüleri yanında bulundurmalı ve istenen ölçüde taşıma sistemini sağlayıp işlemin aksamadan yapılmasına olanak sağlamalıdır.

5-     Sheath kullanılabilir uzunluğu en az 550mm ve 900mm arasında üç farklı ölçüde olmalıdır. Yönlendirme telinin kullanılabilir uzunluğu en az 1100mm olmalıdır.

6-     Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

7-     Ambalaj üzerinde steril ve son kullanma tarihi, tanımlama bilgileri ve özelliklerini belirtir bilgiler yer almalıdır.