Tıbbi Cihaz Yedek Parça

.                 SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Keşan Devlet Hastanesi

Sayı 76461883/900/

Konu Hastanemiz Endoskopi Biriminin İhtiyacı için Malzeme Alımı                                                            29/01/2016

Birim Maliyet Tespiti

İlgili Firmalara

C!nSİ’ n?İktan belirtilen "Hastanemiz Endoskopi Biriminin ihtiyacı için Malzeme

04/02/20Îrsaaatnifiao9ö"< TnT .malıyetine esas olmak üzere KDV hariç birim fiyatlarının 04/02/2016 saat 16.00 a kadar hastanemiz satın alma komisyonuna bildirilmesini rica ederim.

Op. Dr Nurettin ALPARSLAN Hastane Yöneticisi

NOT:

1.      Fiyatlara KDV dahil değildir.

2.       Teklifler belirtilen tarih ve saatten sonra teslim alınmayacaktır.

3.      Fiyatlar Birim Fiyat üzerinden verilecektir.

4- Teknik Şartnameler ekte gönderilmektedir (14 Savfa)

5.      İstekliler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarihi ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği teklif etmiş oldukları malzemelerin her birine kurum bilgi bankası tarafından onaylanmış bulunan ürün numarası (barkod) ve UBB kodu fatura ile birlikte sunulacaktır

6.       Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.04.2008 ve 12963 sayılı yazısında belirtildiği üzere firma tanımlayıcı numarasını ve bayi tanımlayıcı numarası fatura İle birlikte sunulacaktır.

7.       Ürün numarası, UBB kodu, Türkçe etiket bilgileri (tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun) ve Türkçe kullanma kılavuzu olmayan malzemeler kesinlikle teslim alınmayacaktır. Firmalar yukarıda bahsi geçen bilgiler ve belgelen muayene komisyonuna ibraz etmek zorundadırlar.

8.      Alım ile ilgili tüm ulaştırma ve haberleşme giderleri yüklenici firmaya aittir.

Tlf:0284 714 34 34 - 199 Faks:0284 714 10 50

1.    Endoskopi Yıkama ve dezenfeksiyon CBundan böyle cihaz olarak anılacaktır) cihazı hastanelerde kullanılan marka gözetmeksizin tüm fleksîbl endoskoplarm temizlenmesi ve dezenfeksiyonu için tam ve yarı otomatik kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Cihaz eviyesi, endoskoplarm kırılma ve delinme riskini ortadan kaldıran kıvrılmadan temizlenmesine olanak sağlayacak şekilde en az 65 cm boy, en az 50 cm en ve hazne çapı en az 30cm olacak şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır,

3.    Cihaz, endoskoplar İçin kullanılmakta olan (köpürmeyen, tam otomatik makineler için uygun ) sıvı dezenfektanların tümünün kullanımına uygun

olmalıdır.

4.    Cihazın üzerinde yıkama süresinin manuel ve otomatik seçilebilmesi için bir kontrol ünitesi olmalı, dezenfekte ve yıkama süreleri 0 sn ile 59 saat arasında programlana bilmelidir.

5.    Cihazda kullanım için hazır olan birbirinden bağımsız 2 ayrı ana dezenfeksıyon tankı olmalıdır. İsteğe bağlı olarak bir dezenfeksiyon tankı yüksek riskli gruplar için diğer dezenfeksiyon tankı da normal riskli gruplar için ayrı ayrı kullanılabilmelidir.

6.    Cihaz îçin 15883-1 ve 15883-4 standardına göre alınmış mikrobiyolojik test raporları bulunmalıdır.

7.    Cihazın yıkama haznesinde ham dezenfektan , enzimatik ve alkol doldurma kapakları olmalı ve kullanıcı kimyasalları bu kapaklardan cihaza doldurabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.    .

8.    Cihazda 3 ayrı dozajjiama sistemi olmalı kullanıcı konsantre dezenfektan, enzimatik ve alkol İçin kendi istediği oranları cihazın çalışma programında milimetrik olarak ayarlayabîlmefidlr.

9.    Cihazın ön bölümünde alkol,deterjan(enzimatik) ve 3 adet dezenfektan tanklarındaki sıvıları boşaltmaya yarayan toplam 5 adet vana bulunmalıdır.

10. Cıhaz, yapılan İşlemleri açıklamalı olarak gösteren mebran switch tuş panelli gerçek bir LCD ekrana sahip olmalıdır

11. Cihaz, yıkama ve dezenfeksiyon işlemini otomatik bir program haricinde manuel oiarakta gerçekleştlrebilmelidir,

12. Cihaz, endoskoplar cihazın içindeyken kaçak testini hem su hem de hava ile kontrol edebilme özelliğine sahip olmalı, kullanıcıyı görsel veya sesli olarak uyarmalıdır.

13. Cihazın    temiz su,atık su ve dezenfektan tankları en fazla 15 litrelik,ham dezenfektan,enzimatik ve alkoi tankları ise en fazla 5'er litrelik olmalıdır.

14. Cihazda    kullanıcının yıkama ve dezenfeksiyon ayarlarını yaptığı programın kullanıcı paneli ve LCD ekranı, işlemlerin hatalı yapılmaması İçin Türkçe metinlerden oluşan bir menü şeklinde olmalıdır.

15. Kullanıcı  tarafından yapılan her türlü hatalı işlem için kullanıcı, LCD ekranda Türkçe olarak uyarılmalıdır.

16. Cihazda,   olası hataların anında tespit ve teşhisi için otomatik test simülasyon programı bulunmalı cihazın bu özelliği muayene esnasında gösterilmelidir.

17. Cihaz, endoskopun dış yüzeyini 360 derece temizleyebilmell ve en az 4 adet fıskiye sistemine sahip olmalıdır.

18. Cihaz, dezenfekte işlemini endoskopların iç kanallarından deterjan, dezenfektan ve su geçirerek yapmalıdır.

19. Cihaz, endoskopların içini hava iie kurutabilmelidır.

20. Cihazı kullandığı suyu otomatik olarak atık su kanalına alabilmelidir.

21. Cihaz, süresi dolan ve atığa atılması gereken dezenfektanı İstendiğinde (Sodyum Bi sülfat ile) Nötralize edebilmesine olanak sağlayan atık vanasına veya tankına sahip olmalıdır.

22. Cihazda    isteğe bağlı olarak süreli dezenfeksiyon, tek kullanımlık ve konsantre dezenfektanlar kullanılabilmelidir.

23. Cihazda,   herhangi bîr elektrik kaçağına karşı kaçak akım rölesi bulunmalı, bu konudaki tüm riskler ortadan kaldırılmalıdır,

24. Cihazın    kendi kendini dezenfekte edebilen tamamen otomatik ayrı bir programı olmalı bu husus uygulamalı olarak gösterilmelidir.

25. Cihaz  dezenfektan konsantrasyonun takibi açısından elektronik sayacı vasıtasıyla kaç adet yıkama yaptığını LCD ekranında gösterebilmelidir.

26. Cihazın    program ayarlarına kullanıcının dışında başkalarının müdahalesine izin vermemesi için özel şifreleme sistemi olmalıdır.

27. Cihaz  bulunan tekerleklerin en az ikisinde kititlenebilme özelliği bulunmalıdır.

29.Cihaz, 210-230 V şehir cereyanı île ve 50-60 Hz'de çalışabilmelidir.

Girişimse! Gastroenteroloji amaçlı elektrokoter ve argon plazma koagülasyon cihazı teknik şartnamesi

1   . Elektrokoter cihazı monopolar kesnıe/koagülasyon ve bipolar koagülasyon yapabilmeli, işlevsel denetim 32bit işlemci ile yapılmalıdır. Cihaz üzerinde nötr elektrot bağlantısı., bir adet el ve ayak pedalı kumandalı monopolar çıkış ve bir adet bipolar çıkış bulunmalıdır.

2   , Elektrokoter cihazı genel cerrahı, laparoskopi, jinekoloji, el cerrahisi, KBB, KVC, pediyalrik

cejTahi, nöroşİrüıji, göğüs cerrahisi, plastik cerrahi, dermatoloji, ortopedi, girişimsel gastroenteroloji ve üroloji (TUR-P) operasyonlarında kullanılmaya uygun, yapıda olmalıdır.

3   . Cihaz üzerinde çıkış güçlerinin izlendiği 3 adet 7-segment LED gösterge ve LC tipi ekran olacak,

tüm kontrol düğmeleri membran teknolojisine sahip olacaktır. LC ekranda program isimleri ve ayar menüleri izlenebilecektir

4    . Cihazın toplam 100 adet kullamcı hafızası bulunmalıdır. Bu hafızalardan 4 tanesi standart, maero,

miero ve rezeksiyon programları olarak önceden tanımlanmış olmalı, kullanıcı diğer programları dilediği ismi vermek suretiyle düzenleyebilmelidir, Cihazın Argon/Endoskopik kesme yazılımı bulunması durumunda önceden tanımlanmış programlara ek olarak Argon, Argon-Flex, Gastro LOOP ve Gastro KNIFE programları bulunmalıdır. Kullanıcı dilediği takdirde standart program dışındaki programları gizlcyebılmelidir. Programlar LC ekranın altında bulanan düğmeler kullanılarak seçilmelidir.

5   . Cihazın monopolar ve bipolar çıkıklan aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:                                              .

a.    Cihazın monopolar çıkışında moderate (yumuşak), forced vc spray olmak üzere 3 farklı koagülasyon modu olmalıdır. Kullanıcı, forced koagülasyon nıodunu saf (kesmesiz) forced koagülasyon, karışık forced koagülasyon ve kesme ağırlıklı forced koagülasyon seçeneklerinden biriyle kullanabilmelidir.

b.   Cihazın monopolar çıkışı, hemostaz seviyesi 10 kademede ayarlanabilen kesme özelliğine sahip olmalıdır.

c.   Cihazın bipolar çıkışı ayale pedalı ile aktıve edilmeli, kullanıcı dilediği takdirde "AUTOSTART" (otomatik başlatma) özelliğini devreye alabilmelidir. Otomatik başlatma için gecikme süresi 50.. 2500ms aralığında 50ms adımlarla kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

6   . Cihaz, çalışılmakta olan dokunun empcdansım ölçerek, ark kontrol mekanizması ile seçili hemostaz

seviyesine uygun ideal eneıjı seviyesini otomatik olarak belirliyecektir.

7    . Cihazın maksimum çıkış güç değerleri aşağıdaki gibi olmalıdır:                                              -4$^’

a.  Monopolar otomatik kesme: 25 0W                                                                                               s

b.  Monopolar Moderate (Soft) koagülasyon: 120W

c.  Monopolar karışık Forced koagülasyon: 120W

d.  Monopolar saf Forccd koagülasyon: 120W

e.  Monopolar kesme ağırlıklı Forced koagülasyon: 75W                                                  1

f.    Monopolar Spray koagülasyon: 120W

g.  Bipolar koagülasyon: 120W

8   . Cihaz bir adet ikili ayak pedalı bağlanabilecektir. Bu ayak pedalının san bölümü monopolar kesme

fonksiyonuna kumanda edecek, mavi bölüm kullanıcının tercihine bağlı olarak monopolar veya bipolar koagülasyon işlevlerinden birine kumanda edecektir.

9    . Cihazda, ikili nötr elektrodu sürekli izleyen emniyet sistemi bulunmalıdır.

DİSPOSABLE AĞIZLIK

1.     Endoskopık ağızlık esnek yapıda olmalı.

2.      Hassas hastalarda kullanılmak üzere lateks içermemeli.

3.      Endoskopik ağızlık tek kullanımlık olmalı.

4.      Tek kullanımlık endoskopik ağızlık bantlı veya bantsız modellerde seçilebilir özellikte

5.      olmalı.

6.      Ağız ve diş problemi olan hastalarda kullanılmak üzere diş koruyucu parçalı(dentalretention rim) veya parçasız olmak üzere değişik hasta guruplarına hitap edecek şekilde seçenekli olmalıdır.

7.      Değişik yaş guruplarında ki hastalara uygulanacak şekilde 38F, 48F, ve 60F olmak üzere farklı ölçülerde seçİlebilmeli.

8.      Ürün orijinal ambalajında olmalı.

BİOPSİ FORCEPS

1.      Biopsi forceps gastroskopi ve kolonoskopi işlemleri sırasında biopsi almak amacı ile dizayn edilmiş olmalı.

2.      Forceps Reusable (çok kullanımlık) olmalıdır

3.      Forceps'in gövdesi çelik olmalıdır.

4.      Forceps'in çaplan kullanıcının İsteğine göre 1.8mm, 2.3mm olarak tercih edilebilmelidir.

5.      Forceps kullanıcının isteğine göre Standart veya Flushable olmalıdır.

6.      Forceps'in uzunluğu kullanıcının tercihine göre Gastroskopi için en az 180cm, Kolonoskopi için en az 230cm olmalıdır.

7.      Forceps Oval Fenestrated Cups (iğnesiz), Oval Fenestrated Cups (İğneli), olarak tercih

edilebilmelidir.

8.      Forceps Handle ile paketlenmiş olmalıdır.

9.      Forceps steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi belirtilmiş olmalıdır.

FİLELİ SNARE

1-      Snare disposable olmalıdır.

2-      Polip çıkartmak için dizayn edilmiş olup filenin yapısı polip tutacak yapıda olmalıdır.

3-      Fileli snare şaftı 2,5 çapında olmalıdır.

4-      Filenin snare şaftı en az 230 cm uzunluğunda olmalıdır.

5-      Fileli snare açılır durumda genişliği en az 3 cm ve boyu 6 cm olmalıdır.

6-      Fileli snare teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

7-      Malzeme orijinal ambalajlarında bulunmalı ve ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.

8-      Malzeme FDA veya CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

1.    Çok yönlü, birbirinden bağımsız dört ayrı bölmesi olmalı

2.    Kap, ardışık, bir trap bir boşluk şeklinde olmalı

3.    Her bölmenin görülebilen markerları olmalı

4.    Merkezi vakum lümeni kullanışlı ve hızlı olmalı

5.    Ürün, tekli steril paketlerde olmalı

6.    Ürün tek kullanımlık olmalı                                      ^

7.    Kolay sıvı aspirasyonu için emme duvarına direkt bağlanmalı

8.    Ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

1.Fırça kateter çapı 2.4 mm olmalıdır.

2.                Fırça    kateter uzunluğu 240 cm olmalıdır.

3.                 Tutaç   haendie kolay açılıp kapana bilmelidir.

4.        En           az 4 yi! miyadlt olmalıdır.

DÖNDÜRÜLEBİLEN POLİPEKTOMİ SNARE

1.   Halka kismı oval, 27 mm çapında ve 195cm uzunluğunda olmalıdır.

2.   Halka 360 derece döndürülebilmelidir.

3.   Rotasyonu sağlayan döndürücü, tutaç yerine kateterin ortasında yer almalıdır,

4.   Kateter katlanmaya dayanıklı olmalıdır.

5.   Ürün steril paket içinde, üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

6.   Ürün gastroentestinal sistem içinde bulunan polip dokuların çıkartılmasına yardımcı olmalıdır.