2016/108363 - Tıbbi Cihaz Ve Sarf Satın Alınacaktır

İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi, - İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu, - İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi, - İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi, - Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, - İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. İsteklinin imalatçı olduğu,yukarıdaki belgelerden birini sunarak teşvik edilecektir.

Satıcı ve/veya temsilci teknik servis imkanlarının ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'DEN almış olduğu "Tıbbi Cihaz Servislerine Hizmet Yeterlilik Belgesi'ni" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis Yeterlilik Belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır.

10-11-12. KALEMLER İÇİN ;

1-İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna dair belgeyi ve ürün numaralarını (teklif edilen ürün ile ilgili barkod) gösterir belgeleri ihale teklif dosyalarında sunacaktır. UBB detaylı çıktıları teklif dosyasında sunulacak ve çıktılar üzerine teklif verilen kaleme ait ihtiyaç sıra numarası yazılacaktır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmadığında (kapsam dışı) bu durum beyan edilecektir.
2-İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ait 19.01.2016 tarihinde yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-3 Listelerinde yer alan SUT kodlarını gösterir listeyi kalem sıra numarasını belirterek teklifi ile birlikte sunacaktır.

a) İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna dair belgeyi ve ürün numaralarını (teklif edilen ürün ile ilgili barkod) gösterir belgeleri ihale teklif dosyalarında sunmalıdır.

b) İstekliler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ürünlerin, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale teklif dosyalarında sunmalıdır.

c) İstekliler, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı  belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale teklif dosyasında sunmalıdır.

d) Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olmadığında ( kapsamdışı) istekli beyanda bulunacaktır.

a) İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazların tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik döküman ihale dosyası içinde sunulacaktır ve teknik şartname maddeleri bu dökümanlar üzerinde işaretlenecektir. Orijinal teknik dökümanın yabancı dilde sunulması durumunda Türkçe tercümesi ihale dosyası içinde yer almak zorundadır. Bu durumda, teknik şartname maddeleri, hem orijinal teknik döküman üzerinde hem de Türkçe tercüme üzerinde işaretlenmiş olmalıdır.

b) Demo talep edildiği tarihten sonraki 5 iş günü içinde idarenin belirleyeceği sağlık tesisinde yapılacaktır.

NUMUNE: İstekliler 10,11 ve 12 kalemlere teklif edecekleri ürünler için en az 1 (bir) adet numuneyi, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul İli Beyoğlu Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Satınalma Birimi - Fulya Mah. Mehmetçik Cad. No:63 Şişli/İSTANBUL adresine, üzerinde sıra numaraları yazılı bir şekilde (firmaca önceden düzenlenmiş) tutanakla teslim edecektir. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, ürünün markası, ürünün onaylanmış barkod numarası ve ihtiyaç listesi (ihale kalemi sıra numarası) sıra numarası yazılacaktır. Gerektiğinde numune açılıp kontrol edilerek gerekli testlere tabi tutulacaktır. Karar verilememesi veya numunelerin karar vermek için yetersiz olduğu durumda istekli firmadan tekrar numune talep edilebilir. Numune değerlendirme teknik şartname hükümleri doğrultusunda yapılacak olup İhale Komisyonu, numunelerin teknik özellikleri ve performansına ilişkin testler ve değerlendirme isteyebilir. Test ve değerlendirme kamu kurum ve kuruluşlarında yapılacaktır. Test ve analiz için herhangi bir ücret öngörülmesi durumunda ücret isteklilerce karşılanacaktır.