2018/49843 - Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (invitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

İstekliler;

- Teklif edilen ürünlere ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
- Teklif edilen ürünlere ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
- Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı, sunacaklardır.

a) Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;

- Teklif edilen ürünlere ait; “Ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı.”
- Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise, imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
- Kapsam dışı ürünü teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler,
teklif ekinde sunmaları zorunludur. Bu belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

b) Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için;

- İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır.

* Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürünün içeriği farklı olan İsteklilerin o ürün için vermiş olduğu teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

- İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

- İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

- Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

c) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için;

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

d) Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2017/1 sayılı Genelgesine istinaden Sağlık Müdürlüklerinden temin edilecek olan "Satış Merkezi Yetki Belgesi" nin aslı ya da noter tastikli sureti teklif dosyasında sunulacaktır.

e) Yerli malı ürün beyanı için sunulan "Yerli Malı" belgelerinin üzerine hangi kaleme/kalemlere ait olduğu yazılmalıdır.

a- İstekliler, teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemenin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanları ihale işlem dosyasında sunacaklardır.Teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemelere ilişkin sunulan katalogların ihale sıra numarası belirtilecek, hangi cihaz ve demirbaş malzemeye ait olduğu etiketlenecek veya üzerine yazılarak teklif dosyasında sunulacaktır. Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.
Firmalar, kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, imza konusunda yetkili firma görevlisi tarafından imzalanmış ve onaylanmış olmalıdır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfada olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir.Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde idareye sunulacaktır. Sunulan bu teknik dökümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.Orjinalleri Türkçe olmayan teknik döküman ve katalogların belge orjinalinin yanında Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.* İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS), UBB kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda UBB kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.

b- İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemelerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 5 (beş) iş günü içinde istekli tarafından İdarenin belirleyeceği hastanede teknik şartname kriterleri doğrultusunda demontrasyon yapılacaktır.

c- İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaz ve/veya demirbaş malzemelere ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın ve/veya demirbaş malzemelerin kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

Kamu veya Özel sektöre yapılmış her türlü tanı, teşhis ve/veya tedavi amaçlı Tıbbi Cihaz satışları benzer iş olarak kabul edilecektir.