2020/199484 - Tıbbi Cihaz Ve Cerrahi Alet

a)Hizmet Yeterlilik Belgesi 1- Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “ TS 13703 - Özel Servisler Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesini ihale teklif dosyalarında sunmaları gerekmektedir

b)Ürünlerin Teknik Şartnameisnde farklı bir düzenleme yoksa cihazlar en az 2 yıl garantili olacaktır.

c)İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında ihale dosyasında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince beyan edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın beyanını ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

İhtiyaç listesinde yer alan ürünlere ait teknik şartnamelerinde istenilen standart belgeler ihale dosyasına eklenecektir.

TS EN ISO 13485 Belgesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485  belgesini,ya da bu kapsamda olmadıklarına dair firmanın beyanı ihale teklif dosyalarında  sunmaları gerekmektedir.

A)04/06/2017 tarihi itibariyle TİTUBB sistemi veri girişleri kapatılması ve 12/06/2017 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi’ne veri girişi yapılmaya başlanmasından dolayı istekli firmaların teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin satın alma tarihinde TİTUBB veya ÜTS’de onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edecekleri herbir kalem malzeme için TİTUBB veya ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB kayıt veya ÜTS kayıt bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya ÜTS kayıt bildirimini sunacaklardır.

Teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB'a kayıt veya ÜTS'ye kayıt bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

1-Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

2-Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır. 

C) İstekliler  "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

a)Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" düzenleyerek ihale dosyası içinde sunacaklardır.

b) Teklif edilen ürün için tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanlar ihale dosyası içinde sunacaklardır. Teknik şartnamede belirtilen özellikler kataloglarda madde madde işaretlenecektir.

c) İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından İdarenin belirleyeceği yerde teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılacaktır. Ürünlerin teknik şartnamesinde numune isteniyorsa, ihale tarih ve saate numuneler verilecektir.

-Yerli Malı teklif edilmesi halinde ihale dosyasında sunulmalıdır.İsteklilerce teklif edilen malzemenin yerli malı olması halinde bu malzemeye ait Yerli Malı Belgesinin sunulması gerekmektedir

Kamu ve Özel Sektör satılan Tıbbi Cihaz, Cerrahi Alet, Demirbaş ve Tıbbi Sarf Malzeme benzer iş olarak kabul edilecektir.