2015/112211 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi, Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu, Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi, Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,Yukarıda belirtilen belgelerden herhangi biri UBB kaydı olmayan ürünlere teklif veren istekliler tarafından sunulacaktır.

1-Cihaz kalibrasyona tabi değilse cihazın kalibrasyona tabi olmadığına dair teklifle beraber beyanda bulunulacaktır.

2-Yıllık periyodik bakım sıklığı (kaç ayda bir) ve bedeli teklif dosyasında yer alacaktır.

3-  Sağlık Bakanlığı T.K.H.K Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığı'nın 36385208/949-5461.485 sayılı yazısında "Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği listesinde yer alan malların alımı için ihaleye çıkılması durumunda Gümrük ve Ticaret Bakanlığı’nca onaylı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi istenmesinin zorunlu, gerekli ve yeterlik kriteri olarak aranmasının uygun olacağı" denildiğinden 30. kalemde Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklifle birlikte sunulacaktır.

a)-İstekliler ,teklif ettikleri ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bakası`na (TİTUBB) kayıtlı olduğunu gösterir Barkod numaraları ve markalarını Birim Fiyat Teklif Cetveli veya ekli bir listede belirteceklerdir.b)-Teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır.c)-Aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya istekliler, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ,ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB`a kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeleri teklifleri ile birlikte sunacaklardır. d) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.e)-Söz konusu belgeleri teklifle birlikte sunmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1-Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 2-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında cihazların veya ürünleri kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri yönetmelikleri uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.3-İhale Komisyonu teklif değerlendirme aşamasında Teknik şartnamede/Şartnamelerde belirtilen şekilde ve şartlarda demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon teklifi uygun görülen 1.en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Ekonomik açıdan en uygun teklifi veren 1. ve 2. İstekli firmanın demostrasyonu komisyon tarafından kabul edildiği takdirde diğer istekli firmaların demoları yapılmadan ihale sonuçlandırılacaktır.4.Demoda teknik şartnamede belirtilen özelliklerden herhangi birini gösteremeyen veya eksik kurulum yapan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.Demonstrasyon, Komisyonun belirlemiş olduğu yerde yapılacaktır.5-İstekli, satışını teklif ettiği cihazların teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren tanıtım broşürünü veya kitap/kitapçığını teklif dosyasına eklemek zorundadır. Başka bir dilde sunulan dokümanlar onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır.

Kamu kuruluşlarına veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine teşhis veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz satmış olmak”