2015/98578 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.
b) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
NOT 1: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.
NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
NOT 3: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.
ÖRNEK 1: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede defibratör alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, defibratörün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirtilecek ve bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.
ÖRNEK 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede radyasyon önleyici kurşun önlük alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, bu ürünün söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.
b) İhaleye katılacak olan firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak.Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

            Orijinal katalog, broşür, teknik doküman veya yapılacak demontrasyonda (idarece istenilmesi halinde)  teknik şartnamede belirtilen bir veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda, isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.