2014/152757 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
1-) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
2-) Adayın veya İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday ve istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
3-) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
4-) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi
5-)İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belge
6-)Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

a.) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapılmış olması zorunludur. isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Ürünlerin veya cihazların TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler bu durumları teklif dosyalarında belgelendirecektir.
b.) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

1.Yetkili Teknik Servis Listesi teklifle birlikte sunulacaktır.

2. Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi(Yurt içinde üretilen veya ithal edilen mallar ile ilgili olarak, Bakanlıkça tespit ve ilan edilen kullanım ömrü süresince imalatçı-üretici ve/veya ithalatçılar tarafından verilmesi zorunlu montaj, bakım, onarım hizmetleri için, yeterli teknik kadro, takım, teçhizat ile Bakanlıkça belirlenen miktarlarda yedek parça bulunduğunu gösteren ve firmanın unvanı ile merkez adresine göre düzenlenen belge) teklifle birlikte sunulacaktır.

1) İstekliler Teklif Ettikleri Her Ürün İçin Teknik Şartname Maddelerine Ayrı Ayrı Ve Şartnamedeki Sıraya Göre Türkçe Cevap Vereceklerdir. Bu Cavaplar "................ marka .............. model malzemesi teklifimizin Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi Başlığı Altında Teklif Veren Firmaların Başlıklı Kağıdına Yazılmış Ve Yetkili Kişi Tarafından İmzalanmış Olmalıdır. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinde Teklif Edilen Ürünün Marka, Menşei, Ve Modeli Belirtilmelidir.

2) İstekliler, Teklif Edilen Ürünlerin İhale Dökümanında Belirlenen Şartlara Uygunlğunu Belirlemek Amacı İle Ayrıntılı Teknik Bilgilerin Yer Aldığı Broşür, Katalog,Resim Vs.Tanıtım Materyallerini Sunacaklardır. Teklif Edilen Ürün Sunulan Belge Üzerinde İşaretlenecektir.

3) Tekliflerin Değerlendirilmesi Aşamasında İhale Komisyonu; Teklif Edilen Cihazların İhale Dökümanında Belirtilen Şartlara Uygunluğunu Teyit Etmek Amacıyla Cihazlar İçin Demonstrasyon Yapmalarını İsteyebilir. (Demonstrasyon Tarih Ve Zamanı İdare Tarafından İsteklilere Üst Yazı İle Ayriyetten Bildirilecektir) Demonstrasyon İdarenin Ve İsteklinin Mutabık Olduğu Yerde Yapılacaktır. Orijinal katalog, fotoğraf ve broşürlerde veya yapılacak demontrasyonda  teknik şartnamede belirtilen bir veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Teknik Şartname Ve Diğer Dökümanların Göz Önünde Bulundurularak Yapılacak Olan Demonstrasyon İçin Gerekli Olan Teçhizat Ve Masraflar İstekli Tarafından Karşılanacaktır.

Sağlık Bakanlığının 2012/30 sayılı İhalelerde Mesleki ve Teknik Yeterlilik Kriterlerinin Düzenlenmesi konulu genelgesinde belirtilen “A Gurubu - Teşhis ve Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar”  satışına ilişkin kamu veya özel sektöre tek sözleşmeye dayalı yapılan işler benzer iş olarak kabul edilecektir.