2014/151754 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

A) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C)   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler;
- İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

-İhale Komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, ihale sürecinin herhangi bir aşamasında demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından demonstrasyonu ne zaman yapılacağı bilgisi idareye sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde, idarenin belirleyeceği hastanede Teknik Şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.

- Teklif edilen cihazların ve cihazlar ile birlikte verilecek sistemlerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal teknik dokümanların ihale dosyasında sunulması zorunludur. Başka bir dilde sunulan teknik dokümanlar noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

- İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik Şartnameye Uygunluk belgelerinde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.

- Temporal Arter Tarayıcı Ateş Ölçer için; istekli CE belgesi ile FDA belgesine sahip olmalı ve ihale dosyası içinde sunmalıdır.
- 86 Derece Dik Tip Derin Dondurucu için; istekli cihaz ile birlikte, cihazın aynı model ve markanın Türkiye iç pazarında daha önceden verilmiş olan Devlet Kurumlarından ıslak imzalı en az 3 (üç) adet olumlu raporu ihale dosyası içinde sunmalıdır.
- 86 Derece Dik Tip Derin Dondurucu için; istekli kendi bünyesinde teknik servis bulundurmalı, teknik servis personel bilgilerini ve teknik servis konusunda teknik şartname hükümlerine göre teknik servis hizmeti vereceğine dair taahhütname  ihale dosyasında sunmalıdır.

- KBB Kliniği Sessiz Kabin için; isteklinin Üniversite Hastanelerinden alınmış Uzman Odyolog veya KBB Anabilim Dalı Başkanı imzalı 5 (beş) adet referans mektubunu ihale dosyasında sunmalıdır.