2014/94410 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler teklif ettikleri ürünün UBB numarasını beyan edeceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İsteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Sağlık Bakanlığına intikal ettirerek görüş alınacaktır.

1) Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2010/11 sayılı Genelgesi gereği isteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranacaktır. Ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İsteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. İstekliler üretici veya ithalatçı veya bunların yetkili bayisi olacaktır. İstekli bayi ise yetkili bayi olduğuna dair TİTUBB da kayıt ve bildirim aranacaktır.

2)İstekliler teklif ettikleri ürünlerin bulunduğu kağıt ortamındaki kataloglarını veya katalogda olmayan aletler için üretici firma, kod, boyut ve biçim bilgilerini içerir broşürlerini veya bu belgelerin digital ortama aktarılmış CD lerini teklif zarfında vereceklerdir.

3) Ürünler iki yıl garantili olmalıdır. On yıl süre ile yedek parça ve servis temini garantisi verilmelidir. Bu garantiler üretici veya ithalatçı firma ile birlikte istekli tarafından da verilmelidir. Bu garanti belgeleri teklif zarfı ekinde verilecektir.

4) Ürünlerle ilgili teknik arızalara bildirimi takiben 48 saat içinde müdahale edileceği ve en geç 15 iş günü içinde arızanın giderileceği hususu istekli tarafından teklif zarfında taahhüt edilecektir. Ayrıca kullanıcı hatasına bağlı arızaların önlenebilmesi için tavsiyeler mal kabulü aşamasında yazılı olarak bildirilmelidir.

5) İstekli üzerinde kalan makas cinsinden tüm ürünleri, İdarenin lüzum görmesi halinde, mal teslimini takiben birinci yılın sonunda, ücretsiz olarak (kargo ücreti İdareye ait olmak üzere) ve ameliyathanenin işleyişinin aksamaması için peyderpey olarak, toplamda bir aylık süre içerisinde bakımdan geçireceğini, kendisi yapamıyorsa imalatçı ya da ithalatçı tarafından ücretsiz olarak bakım yapılmasını sağlayacağını teklif mektubunun ekinde taahhüt edecektir.

6) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmediğine dair üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş taahhütnameyi teklif zarfında vereceklerdir.

7) Konteynırın kullanım amacını yerine getirdiğinin ispatı için, sterilizasyon bütünlüğünü minimum yüz seksen gün koruduğuna dair laboratuar raporu teklif mektubunun ekinde sunulmalıdır. 

8) İstekliler hangi kaleme hangi marka ürün teklif ettiklerini ve teklif ettikleri ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kodunu ve katalog kodunu ve teklif verdikleri her bir ürünün teklif zarfında sundukları katalogda hangi sayfada yer aldığını bir liste ile teklif zarfında sunacaklardır.

9) İstekliler yukarıda belirtilen numuneleri teklif zarfı ile birlikte aynı anda ve tek seferde idarenin satınalma birimine teslim edeceklerdir. Numuneler teklif zarfına sığmaz ise, bir poşete veya zarfa veya kutuya veya benzeri ambalaja konulacak, ambalaj aynı teklif zarfı gibi kapatılmış ve ağzı imzalanmış ve mühürlenmiş veya kaşelenmiş olacak, numune ambalajının üzerinde de teklif zarfının üzerinde yer alması gereken mevzuatta tanımlanmış bilgiler yer alacaktır. Numune ambalajı ilk oturumda komisyon tarafından açılacak, verilen numuneler tutanakla tespit edilecektir. Daha sonra getirilen numuneler kabul edilmeyecektir. Teklif edilen malzemenin teknik şartnamede belirtilen şartlara uygunluğunun teyit edilmesi amacıyla, tekliflerin değerlendirilmesi sırasında incelenmek üzere numune verilmesi, isteklinin temsilcisi tarafından her bir poşetin imzalanmış ve kaşelenmiş olması, aynı kalem için birden fazla markada numune verilmemesi gereklidir. Teklif edilen malzemenin hastanemiz stoklarında bulunması veya yakın zamanda uygun görülerek satın alınmış olması veya benzeri gerekçelerle numune verilmemesi kabul edilmeyecektir. Bir malzemenin geçmişteki satın alımlarda teknik şartnameye uygun görülmüş olması, her ihalenin kendi koşulları içinde değerlendirilmesi esasından hareketle bu ihale için bağlayıcı olmayacaktır. Numune almaktan amaç ön yeterlilik değerlendirmesi yapmak değil, tekliflerin değerlendirilmesi esnasında numunelerin teknik şartnameye uygunluğunu değerlendirmektir. Numuneler bu maddede tarif edildiği üzere verilecek, bu tarifin dışında teslim edilen numuneler değerlendirmeye alınmayacaktır.