2013/107284 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

TIBBİ CİHAZ SATIN ALINACAKTIRİDARİ VE MALİ İŞLER DAİRE BAŞKANLIĞI YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ

KALP DAMAR CERRAHİSİ 21 KALEM TIBBİ CİHAZ alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İhale Kayıt Numarası

:

2013/107284

1-İdarenin
a) Adresi	:	DEGIRMENALTI YERLESKESI DEGIRMENALTI 59030 DEĞİRMENALTI TEKİRDAĞ MERKEZ/TEKİRDAĞ
b) Telefon ve faks numarası	:	2822501300 - 2822509904
c) Elektronik Posta Adresi	:	imidb@nku.edu.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa)	:	https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

2-İhale konusu malın

a) Niteliği, türü ve miktarı	:	İhalenin niteliği, türü ve miktarına ilişkin ayrıntılı bilgiye EKAP’ta (Elektronik Kamu Alımları Platformu) yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri	:	NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ MÜDÜRLÜĞÜ
c) Teslim tarihi	:	sözleşme imzalandıktan sonra 50 gün içinde teslim edilecektir.İhale sürecinin uzaması halinde en son teslim tarihi 24.12.2013'tür.

3- İhalenin

a) Yapılacağı yer	:	NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ İHALE TOPLANTI SALONU
b) Tarihi ve saati	:	05.09.2013 - 11:00

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

a-) İstekliler T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42EEC MDD) Vücuda yerleştirilebilir Aktif Cihazlar Yönetmeliği (90/385EECAIMDD) ve Vücud dışında kullanılan (In Vitro) Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (98/79 ECIVDD) kapsamındaki teklif ettikleri ürünlere T.C İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ulusal Bilgi Bankası TITUBB dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

 

b-) UBB si onaylı olmayan cihazlar ve demirbaşlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

c-) Yukarıdaki sayılan Yönetmelikler dışında kalan ürünlerde UBB kaydı aranmaz. Yönetmeliklerin kapsamında olunmadığına dair üretici (veya distribütör) yazısı ve bu ürünlere ait CE belgeleri aranır.
 

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:

a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler, b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler, c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi. İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir. İsteklerin yukarıda sayılan belgelerin, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.   a)-İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi   b)- İsteklinin üyesi olduğu Meslek Odası tarafından istekli adına İmalat Yeterlilik Belgesi.   c)- İsteklinin kayıtlı olduğu Meslek Odası tarafından düzenlenen istekli adına Kapasite Raporu.   ç)- Aday veya İsteklinin kayıtlı olduğu Meslek Odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi.   d)-İsteklinin kayıtlı olduğu Meslek Odası tarafından düzenlenen ve isteklinin teklif edilen ürünün üretici olduğunu gösteren belge veya belgeler.   e)- Tıbbi Cihaz üreticisi OEM (Original Epuipment Manafacturer- Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, istekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden herhangi birini teklifi ile birlikte sunarak tevsik eder. 4-5-6-7 ve 8. Kalemler için; a) İmalatçı firmanın ithalatçı firmaya vermiş olduğu mümessillik belgesi, b) Aletlerin üretildiği çelik türünün özelliklerini belirten ve imalatçı firma tarafından hazırlanmış belge, c) İthalatçı firma adına alınmış TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi,

4.3.2.

4.3.2.1. Standarda ilişkin belgeler:

Kalite Yönetim Sisteminin ISO 13485:2003 e uygunluğunu gösteren TUV PRODUCT SERVİSE'den alınma belgesi.

4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:

Firmalar teknik şartname maddelerine tek tek ve türkçe olarak, şartnamedeki sıraya göre cevap verecektir. "Şartnameye uygunluk Belgesi" başlığı adı altında, teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Firmalar madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orjinal dökümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. Bu cevaplar orjinal dökümanlarıyla karşılaştırıldığında herhangibir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. Cevaplar ayrıntılı olacaktır. Evet, hayır şeklinde cevaplara mümkün olduğunca yer verilmeyecektir. İstekliler, teklif ettikleri malzemeleri ve teknik özelliklerini gösterir katalog ve broşür v.s. vereceklerdir. Şartnameye uymayan teklifler değerlendirilmeyecektir. Cihazların kullanımı, bakımı ile ilgili dokümanların bir nüshasını ve cihazlara ait bütün yedek parçaların döviz bazında fiyat listesini teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte vereceklerdir.  Ayrıca; a)Firmalar cihazın kullanımı, bakımı ile ilgili dökümanların bir nüshasını da vereceklerdir. b)Firmalar cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir. Cihaz periyodik bakım gerektirmiyorsa bunu yazılı olarak sunmalıdır.   4-5-6-7 ve 8. kalemlerde bulunan tüm malzemeler ihale numunesi olarak komisyona sunulacaktır.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.


7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ İDARİ VE MALİ İŞLER DAİRE BAŞKANLIĞI adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ İDARİ VE MALİ İŞLER DAİRE BAŞKANLIĞI adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YÜZYİRMİ) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.