2019/72984 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

İstekliye veya yetki aldığı firmaya ait TSE’nin “Hizmet Yeterlilik Belgesi” ve/veya T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı’nın “Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi” ihale dosyasında sunacaklardır.

Teknik Servis Yeterlilik Belgesi Dosyada Sunulacaktır.

a)-Teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığı Onaylı ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olacaktır. Teklif veren isteklilerin teklif ettiği ürünün tedarikçi firma tanımlayıcı numarası veya teklif ettiği ürünün bayisi olduğuna dair bayi tanımlayıcı numarası olacaktır.

b)-Teklif edilen ürünlerin ticari markası, modeli, TİTUBB barkot numarası ve Firma ve/veya Bayi Tanımlayıcı numarası teklif mektubunda veya bir liste halinde ihale dosyasında verilecektir.

c)-Ürün kapsam dışı ise üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı/belgesi ihale dosyasında sunulacaktır. Ayrıca kapsam dışı ürünü teklif veren firmalarca, imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgler, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

1)- Yerli malı lehine fiyat avantajından yararlanmak isteyen istekliler, teklif ettiği ürüne ait  Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen "Yerli Malı Belgesini" teklif dosyasında sunacaklardır. Belgeyi sunmayan istekliler yerli malı lehine fiyat avantajından yararlanamayacaktır. İsteklilerce kendilerine ait veya yetkili olduğu geçerlik süresi devam eden Yerli Malı Belgesinin, teklif ettiği kalemlerden hangi ürüne/ürünlere ait olduğu belge üzerinde veya bir liste halinde belirtilerek, ihale dosyasında sunulması gerekmektedir. Fotokopi olarak sunulan belge kabul edilmeyecektir.

2)- Tıbbi cihaz kapsamına giren alıma esas cihaz ve  teknik şartnamesinde alıma esas cihazla birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme/el aletleri vb  için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
3) -Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
4) -İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.

İstekliler idaremizce hazırlanan teknik şartnameye madde madde cevap vereceklerdir.

İstekliler teklif ettikleri cihazlara ait katalog, CD, broşür v.b teknik dokümanları teklif dosyasında sunacaklardır.

Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında; teklif edilen cihazın belirtilen şartlara uygunluğunu teyit emek amacıyla ihale komisyonu gerek gördüğünde demonstrasyon isteyebilir.Demonstrasyonun nerede ve nasıl yapılacağı ve şartları firmaya bildirilecektir.