2018/158850 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

•  İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
•  İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
•  Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1-Cihaz kalibrasyona tabi değilse cihazın kalibrasyona tabi olmadığına dair teklifle beraber beyanda bulunulacaktır.

2-Yıllık periyodik bakım sıklığı (kaç ayda bir) ve bedeli teklif dosyasında yer alacaktır.

a)-İstekliler ,teklif ettikleri ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bakası`na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) üretici, imalatçı veya bayii olarak kayıtlı olduğunu gösterir Barkod numaraları ve markalarını Birim Fiyat Teklif Cetveli veya ekli bir listede belirteceklerdir.b)-Teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır.c)-Aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya istekliler, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ,ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB`a kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeleri teklifleri ile birlikte sunacaklardır. d) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.e)- İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır. f)-Söz konusu belgeleri teklifle birlikte sunmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1-Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 2-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında cihazların veya ürünleri kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri yönetmelikleri uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.3-İhale Komisyonu teklif değerlendirme aşamasında Teknik şartnamede/Şartnamelerde belirtilen şekilde ve şartlarda demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon teklifi uygun görülen 1.en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Ekonomik açıdan en uygun teklifi veren 1. ve 2. İstekli firmanın demostrasyonu komisyon tarafından kabul edildiği takdirde diğer istekli firmaların demoları yapılmadan ihale sonuçlandırılacaktır.4.Demoda teknik şartnamede belirtilen özelliklerden herhangi birini gösteremeyen veya eksik kurulum yapan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.Demonstrasyon, Komisyonun belirlemiş olduğu yerde yapılacaktır.5-İstekli, satışını teklif ettiği cihazların teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren tanıtım broşürünü veya kitap/kitapçığını teklif dosyasına eklemek zorundadır. Başka bir dilde sunulan dokümanlar onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır.