2018/53721 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

1. Kısım 180 Adet Tek Yollu Pump Cihazı için:Firmanın vereceği Genel Garanti süresi, bakım onarım ve satış sonrası servis hizmetlerine ilişkin hükümler saklı kalmak kaydı ile tüm cihaz, sistem, alt ekipman, malzeme, soğutma  sistemleri, UPS sistemleri ve aksesuarları için 2(iki) yıl olmalıdır. Söz konusu bu Genel Garanti her türlü yedek parça ve işçiliği kapsayacaktır. Garanti Süresinden sonra cihaza uyumlu uluslararası standartlarda üretimi yapılmış SGK tarafından geri ödemesi yapılan infüzyon pompa seti alımı devam ettiği sürece (5 beş yıl) tüm garanti kapsamı devam edecektir. Bu süreler içinde (2+5) meydana gelebilecek (üretim hatası, malzeme hatası, kusurlu işçilik, kullanıcı hataları dahil) tüm arıza durumlarını kapsamaktadır.Firma tüm cihaz, sistem, alt ekipman, malzeme, soğutma sistemleri, UPS sistemleri ve aksesuar için yazılımsal parça gerektirmeyen modifikasyon / güncelleme / update işlemlerini garanti başlangıcından itibaren en az 7 yıl  süre ile ücretsiz yapacaktır. (Üretici tarafından, parça değişimi ihtiva eden zorunlu güvenlik güncellemelerinde, değişimi gerekli olan yedek parça ücretsiz olarak sağlanacaktır.) Firmanın update işlemlerini yapmadığı tespit edildiği takdirde her cihaz için söz konusu toplam sözleşme bedelinin (toplam ihale bedelinin) %0,5’i olarak tazmin edilecektir.  Firma her çeşit yedek parçayı orijinal temin edeceğini ve üreticinin öngördüğü şekilde bakım onarım yapacağını en az 10 (On) yıl süreyle garanti ettiğini belgeleyecektir.. Yüklenici bu ürünlere ait garanti belgelerini İdare adına düzenletmek ve orijinal nüshalarını idareye teslim etmekle yükümlüdür.Garanti süresince firma her türlü arızaya arıza bildiriminden itibaren en geç 24 (yirmi dört) saat içerisinde (acil durumlar hariç mesai günlerinde ve saatlerinde) müdahale edecektir.Firma her bir arızayı arıza bildiriminden itibaren 7 gün içerisinde giderip cihazı tüm fonksiyonlarıyla birlikte çalışır duruma getirip Tıbbi Cihaz Teknik Servis Hizmetleri ’ne ve kullanıcıya teslim etmelidir.Cihazın veya sistemin her türlü arızalı kalma süresi yıllık 15 gündür. Cihazın arızalı sayılmaması için tüm fonksiyonlarının çalışıyor olması gerekmektedir.İlgili firma arıza giderilinceye kadar en az aynı özelliklerdeki yedek bir cihazı kullanılmak üzere kuruma teslim edecektir. Yedek cihazın kullanım süresi arıza giderilinceye kadar veya cihaz veya sistemin yenisiyle değiştirilinceye kadardır. 30 gün içerisinde arızası giderilemeyen cihazlarda firma cihazı yenisiyle değiştirecektir. Cihaz veya sistem geriye dönük 1 yıl içerisinde aynı arızanın 4 kez tekrarlaması veya değişik arızaların 8 kez olması halinde yenisi ile değiştirilecektir.Firma yedek cihaz vermediği veya cihazı yenisiyle değiştirmediği takdirde her cihaz veya sistem için oluşan kurum zararı, söz konusu toplam sözleşme bedelinin (toplam ihale bedelinin) %0,5’ i (binde beş) olarak günlük firmadan tazmin edilecektir.

2. Kısım 80 adet Perfüzör Cihazı için:

Firmanın vereceği Genel Garanti tüm cihaz, sistem, alt ekipman, malzeme, soğutma  sistemleri, UPS sistemleri ve aksesuarları için 2(iki) yıl olmalıdır. Söz konusu bu Genel Garanti her türlü yedek parça ve işçiliği kapsayacaktır. Bu garantiyi Yüklenici Firma ve Türkiye Yetkili Firması yazılı olarak vermelidir. Firma tüm cihaz, sistem, alt ekipman, malzeme, soğutma sistemleri, UPS sistemleri ve aksesuar için yazılımsal parça gerektirmeyen modifikasyon / güncelleme / update işlemlerini garanti başlangıcından itibaren en az 5 yıl  süre ile ücretsiz yapacaktır. (Üretici tarafından, parça değişimi ihtiva eden zorunlu güvenlik güncellemelerinde, değişimi gerekli olan yedek parça ücretsiz olarak sağlanacaktır.) Firmanın update işlemlerini yapmadığı tespit edildiği takdirde her cihaz için söz konusu toplam sözleşme bedelinin (toplam ihale bedelinin) %0,5’i olarak tazmin edilecektir.  

Firma her çeşit yedek parçayı orijinal temin edeceğini ve üreticinin öngördüğü şekilde bakım onarım yapacağını en az 10 (On) yıl süreyle garanti ettiğini belgeleyecektir. Bu garantiyi tedarikçi firma ve Türkiye Yetkili Firması tarafından ayrı ayrı vermelidir. Yüklenici bu ürünlere ait garanti belgelerini İdare adına düzenletmek ve orijinal nüshalarını idareye teslim etmekle yükümlüdür.

Cihazın ayrılmaz bir parçası olarak nitelendirilen sistem, alt ekipman, malzeme, UPS sistemleri ve aksesuarları için firma birbirlerinden farklı garanti süreleri veremez.

Garanti süresince firma her türlü arızaya arıza bildiriminden itibaren en geç 24 (yirmi dört) saat içerisinde (acil durumlar hariç mesai günlerinde ve saatlerinde) müdahale edecektir.Firma her bir arızayı arıza bildiriminden itibaren 7 gün içerisinde giderip cihazı tüm fonksiyonlarıyla birlikte çalışır duruma getirip Tıbbi Cihaz Teknik Servis Hizmetleri ’ne ve kullanıcıya teslim etmelidir.Cihazın veya sistemin her türlü arızalı kalma süresi yıllık 15 gündür. Cihazın arızalı sayılmaması için tüm fonksiyonlarının çalışıyor olması gerekmektedir. İlgili firma arıza giderilinceye kadar en az aynı özelliklerdeki yedek bir cihazı kullanılmak üzere kuruma teslim edecektir. Yedek cihazın kullanım süresi arıza giderilinceye kadar veya cihaz veya sistemin yenisiyle değiştirilinceye kadardır. 30 gün içerisinde arızası giderilemeyen cihazlarda firma cihazı yenisiyle değiştirecektir. Cihaz veya sistem geriye dönük 1 yıl içerisinde aynı arızanın 4 kez tekrarlaması veya değişik arızaların 8 kez olması halinde yenisi ile değiştirilecektir.Firma yedek cihaz vermediği veya cihazı yenisiyle değiştirmediği takdirde her cihaz veya sistem için oluşan kurum zararı, söz konusu toplam sözleşme bedelinin (toplam ihale bedelinin) %0,5’ i (binde beş) olarak günlük firmadan tazmin edilecektir.

Teklif edilen cihazlar Tıbbi Cihazlara İlişkin "Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi tanı Cihazları Yönetmeliğine"ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olacaktır

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 11.01.2017 tarih ve 2017/1 sayılı genelgesine göre Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildiriminin yapılmış olması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıtlı veya bildiriminin yapılmış olması şarttır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’ da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması gerekir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin’ Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım yönetmeliği” kapsamında “Satış Merkezi Yetki Belgesi” ni vermeleri zorunludur.

İhaleye teklif veren firmaların firma tanımlayıcı no ile teklif edilecek ürünlerin ticari markasını ve barkot numarasını teklif mektuplarına veya ayrı bir belgeye yazmak suretiyle belgeleyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmayan ürünlerin/cihazların alımı yapılmayacaktır. Kapsam dışındaki ürünlerde ise teklif edilen ürünün kapsam dışında olduğu belgelendirmek şartıyla üretici veya ithalatçı firmanın beyanı esas alınacağından istekliler bu hususu tekliflerinde belgelendirmelidirler. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. Maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 Belgesine sahip olmalıdır.

a) İstekliler, teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla malzemelerin özelliklerinin görülebileceği, kullanım klavuzları ve dikkat edilecek hususları da içeren, malzeme orijinal dokümanları mutlaka Türkçe tercümeleriyle beraber vereceklerdir.
b) Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar " ............. marka ............... model ........... cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

Her çeşit tıbbi cihaz ve malzeme alımı,satımı ve üretimi benzer iş olarak kabul edilecektir.