2017/380123 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

1- Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

2- Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm
malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması
gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS  sisteminde kayıtlı olması
zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına
ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında
sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler
belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa
her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste
halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı
verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin
parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı
sunulmalıdır.
b) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif
eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki
Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

     Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 
     İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

a) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik Şartnameye Uygunluk belgelerinde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.

b) Katalog: İstekliler teklif ettikleri cihazlar ve malzemeler ile ilgili teknik şartnamede istenen özelliklerin görülebileceği; katalog, broşür, fotoğraf, teknik doküman, kullanım kitabı v.b. gibi belgeleri teklif dosyasında sunmak zorundadır.Teknik şartnameye uygunluk belgesinde verilen yanıtlar, belgeler ile cihaz ve malzeme ile ilgili katalog, broşür, fotoğraf, teknik doküman, kullanım kitabı v.b. gibi belgeler arasında tam uyumlu ve anlaşılır olmak zorundadır. Başka bir dilde sunulan teknik dokümanlar noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

c) Demonstrasyon: İhale komisyonu gerekli gördüğü takdirde tüm cihazlar için demonstrasyon isteyebilir. İstekliler, demonstrasyon yazısını tebliğ tarihini izleyen 5 (beş) iş günü içerisinde teklif etmiş olduğu bire bir aynı özelliklerini taşıyan cihazın yurt içinde kurulu ve faal olarak çalışan bir klinikte (Devlet Hastanesi, Eğitim Araştırma Hastanesi, Üniversite Hastanesi veya Özel Hastane) demonstrasyonu istenebilir. Demonstrasyon işlemlerinin sonucunda, teknik şartnamede belirtilen maddelere uygun olmayan (cihaz üzerinde gösterilmeyen özellikler nedeniyle) cihazlar için isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon ile ilgili tüm giderler (ulaşım, konaklama, vb.) isteklilere aittir.

d)İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında vereceklerdir.Bu listede yer alan yedek parçaların 10 yıl süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır.Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

Kamu kuruluşlarına veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine her türlü tıbbi cihaz ve tıbbi demirbaş satışı benzer iş olarak kabul edilecektir.