2017/354368 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

1) İstekliler, yerli ürünlerde imalatçı firmanın, ithal ürünlerde ise distribütör firmanın, servis hizmetlerini yerine getirmesine ilişkin T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından verilen “Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi” teklifi ile birlikte sunacaktır.

2) İsteklilerin teklif sunduğu cerrahi aletler 2 (iki) yıl süre ile parça dahil ücretsiz bakım onarım garantisinde olacaktır. En az 10 (on) yıl ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine sahip olacaktır. Garanti; üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı istekli tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve konsolosluk apostil tasdiki kurum adına aslı yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali ihale teklif dosyalarında sunulacaktır.

1) İstekliler, cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298 – 2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini veya ülke Ticaret Odası ve T.C Konsolosluklarının tasdiki beyanı ile belgelenecektir. Türkiye’deki yerli üretici fabrikaların imalatlarında kullandıkları çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir.

2) İstekliler, teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek cerrahi aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir Menşei Beyan Belgesini teklifi ile birlikte sunacaktır.Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik veya yurtdışı apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır.

3) İstekliler, ithalatçı adına alınmış TS 5172 EN ISO 13402 "Cerrahi ve diş hekimliğinde kullanılan el aletleri-otoklavlamaya, kororzyona ve ısıya karşı direnç tayini" raporlarını ihale teklif dosyalarında sunacaktır.

1) İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna dair belgeyi ve ürün numaralarını (teklif edilen ürün ile ilgili barkod) gösterir belgeleri ihale teklif dosyalarında sunacaktır. UBB detaylı çıktıları teklif dosyasında sunulacak ve çıktılar üzerine teklif verilen kaleme ait ihtiyaç sıra numarası yazılacaktır. Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmadığında (kapsam dışı) bu durum beyan edilecektir.

2) İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen "Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale teklif dosyalarında sunacaktır.

İstekliler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ürünlerin, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale teklif dosyalarında sunacaktır.

1. NUMUNE: Teklif edilen aletler, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için gerek görülmesi halinde ihaleden sonra numune istemi yapılabilecektir. Numunelerini belirtilen teslime kadar teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler ilgili hekimlerce incelenecek ve uygunluk verilecektir. Aletkerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, uçların Elmas uçlu-TC ile kaplı olmasıistenen aletlerin, bu özellikte olmaması, alet kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2. KATALOG: Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur.

3. TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır (Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.