2017/300162 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

• İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

• İstekli yerli malı teklif ederse; teklif edilen malın yerli malı olduğu Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen Yerli Malı Belgesi,

• Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

1)      Cihaz/sistemin tüm bileşenleri, aksesuarları ve ek sistemleri ile birlikte yedek parça dahil, üretim ve işçilik hatalarına karşı, kesin kabulden başlamak üzere en az 2 (iki) yıl süreyle garantili olacaktır. Bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından ayrı ayrı teklif dosyasında beyan edilecektir. Yüklenici bu mallara ait garanti belgelerini İdare adına düzenletmek ve orijinal nüshalarını İdareye teslim etmekle mükelleftir. Alınan mallara ilişkin İdare adına garanti belgesi düzenlenmesinin mümkün olmaması durumunda yüklenici garantiye ilişkin beyanını içeren bir belgeyi İdareye sunmak zorundadır. Garanti kapsamındaki malzemede sözleşme süresi içerisinde tespit edilecek hata, ayıp ve eksikliklerin garanti sağlayan kişi veya kuruluş tarafından giderilmesini Yüklenici üstelenecektir.

2)       Arızalara yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihinden itibaren en fazla 48 (kırk sekiz) saat içinde müdahale edilecektir; yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 3 (üç) iş günü içinde cihaz çalışır duruma getirilecektir. Yurtdışından yedek parça temini gerekmesi durumunda, resmi kurumlarca ithalatı kısıtlı ya da özel izne tabi durumlar dışında (bu durumu belgelenecektir) en geç 15 (on beş) gün içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır hale getirilecektir.

3)      Yüklenici, malın; garanti süresi içinde malzeme, işçilik ve montaj hatalarından dolayı arızalanması halinde işçilik masrafı, değiştirilen parça bedeli ya da başka herhangi bir ad altında hiçbir ücret talep etmeksizin tamirini yapmak veya yaptırmakla yükümlüdür.

4) Yüklenici, Garanti süresi boyunca teknik destek hizmetleri periyodik bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri ile bu işler için gerekli yedek parça ve sarf malzemelerini ücretsiz sağlayacaktır. Bu hizmetler üreticinin ve/veya ilgili standartların öngördüğü şekilde yapılacaktır. İstekli bu işlerle ilgili planı teklif dosyasında sunacaktır. Bu garantiler üretici veya satıcı firma tarafından antetli kağıda yazılı, kaşeli ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır.

5) Garanti süresi bitiminden sonra en az 8 (sekiz) yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça ve teknik servis sağlamayı üretici ve satıcı firma beyan edecektir. İstekli bu süre içinde yedek parça dahil ve hariç olmak üzere teknik destek hizmet bedellerini (satınalma fiyatının ihale günündeki kur ile dövize çevrilmesiyle elde edilen rakam üzerinden hesaplanan bedelinin yüzdesi olarak) teklifleriyle birlikte sunacaktır.

6) Yüklenici teklif edilen cihaz/sistemlerin güncellemelerini garanti süresi boyunca bedelsiz, garanti süresi sonunda bedelli olarak yapacaktır.

7) Yüklenici teslim sırasında cihaz/sisteme dair kullanıcı kılavuzları, teknik belgeler (bileşen parça listelerini, bakım/onarım ve kalibrasyonunda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip, bakım, onarım vb.) İngilizce ve Türkçe (tercüme ise, yeminli tercüman onaylı) olarak verilecektir. Her türlü cihaz için 2 (iki) nüsha olmak üzere kurumun teknik elamanına sistemin teslimatı sırasında ücretsiz olarak verecektir.

a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.

b) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

NOT 1:  Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

Teklif edilen cihazların teknik şartnamesinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal katalogları, fotoğrafları vb. tanıtım belgelerini vereceklerdir. Bu dokümanlar üzerinde teknik şartnamede belirtilen maddeler ayrı ayrı belirtilecek ve teknik şartnamedeki madde numaraları yazılarak işaretlenecektir. Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde idareye sunulacaktır. Sunulan bu teknik dokümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.

İstekliler teknik şartnameye uygunluklarını madde madde cevaplayacaklardır ve teknik şartnamede istenilen belge ve bilgileri idareye ibraz etmek zorunda olup, şartname sıra numarasına göre “evet-hayır” “okundu-anlaşıldı” ifadeleri yerine her maddeye ayrıntılı cevap verilerek teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde cihazın markası, modeli açık olarak belirtilecek ve imzalanacaktır. Teknik şartnamede belirtilen tüm özellikler orijinal ve/veya Türkçe kataloglar üzerinde birebir gösterilmelidir.

Orjinalleri Türkçe olmayan tüm dokümanlar belge orjinalinin yanında Türkiye’de bir  Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması  durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonu; teklif edilen cihazın ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tebliğ tarihinden itibaren 10 (On) gün içinde cihazlar için demonstrasyon yapmalarını isteyebilir. Demonstrasyon, kurulu bir sistem üzerinde gerçekleştirilecek olup, demonstrasyonun bütün aşamaları elektronik araçlarla (kamera vb.) kayıt altına alınarak ihale komisyonuna teslim edilecektir. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.