2016/517910 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a-) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b-) Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c-) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç-) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün deneyim belgesi,
d-) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e-) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

1-) Teklif edilecek tüm cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları, ve ek sistemleri ile birlikte yedek parça ve bakım onarım hizmetleri dahil ücretsiz en az 2 (iki) yıl garantili olmalıdır.

2-) Teklif edilen malzemeler Garanti süresinin bitiminden itibaren de ücreti mukabilinde 10 (on) yıl boyunca yedek parça ve servis sağlama garantili olmalıdır.

3-) İstekliler, teklif edecekleri cihaza ait tüm yedek parça veya aksesuarların Döviz bazında fiyatlarını teklifleriyle birlikte vereceklerdir.

4-) İstekliler, garanti süresi bitiminden sonra yıllık bakım-onarım tekliflerini, teklif ettikleri cihazın bedelinin,  parça hariç %3' ünden ve parça dahil %6’sından fazla olmamak üzere ihale dosyasında sunacaklardır.

a-) İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir. İsteklilerin bu durumu tevsik etmek üzere ürünlerin barkod(ürün) numarasını gösteren TITUBB' nın internet sitesinden aldıkları belgeleri ihale teklif zarfında sunmaları gerekmektedir.

b-) İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olduğunu tevsik eden TITUBB' nın internet sitesinden almış oldukları belgeleri ihale teklif zarfında sunacaklardır. Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) üzerinden veya TİTUBB' nın internet sitesi üzerinden yapılan sorgulama sonucunda ihale tarihi itibariyle bayilik kaydı bulunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c-)İstekliler tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı teklif zarfında sunacaklardır.

ç-) Ayrıca üzerinde ihale kesinleşen istekliler, sözleşmeye gelirken www.titubb.org adresinde yer alan İhale Bildirim Yazılımı (İBY) programını kullanarak üzerinde kesinleşen kalemlerin UBB Barkod Numaralarını ve fiyatlarını içeren XML dosyasını oluşturacak, oluşturduğu bu dosyayı CD`e kaydederek, CD yi sözleşme evrakları ile birlikte teslim edecektir.

1-) İstekliler, teklif edecekleri malzemelere ilişkin katalog, doküman v.b belgeleri teklifleriyle birlikte vereceklerdir.

2-) İstekliler, teknik şartnamenin maddelerine sırasıyla cevap veren "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” ni teklifleriyle birlikte vereceklerdir. Bu belgede yer alan cevapları orjinal katalog, doküman v.b. de madde sırasıyla gösterilecek ve uygunluk belgesi ile orijinal katolog, doküman v.b. belgelerde yer alan bilgileri ile aynı olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3-)İdare gerek gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon istenildiği takdirde teklifler demonstrasyon sonucuna göre değerlendirilecektir.