2016/49 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

 İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

İstekliler, aşağıda belirtilen düzenlemelere riayet edeceklerine dair yazılı taahütte bulunacak ve teklifleri kapsamında sunacaklardır.

1-Tıbbi cihaz ve tıbbi demirbaşlar muayene ve kabul tarihinden itibaren en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti Üretici ve Türkiye temsilcisi  ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir.

2-Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecek, cihaz ve tıbbi demirbaşların her türlü bakım ve onarımı yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

3- Tıbbi cihaz ve tıbbi demirbaşlara yapılacak bakım, onarım ve kalibrasyon v.b.amaçlı her türlü müdahale ilgili cihaz konusunda eğitim almış sertifikalı personelce yapılacaktır. Ayrıca periyodik bakım ve kalibrasyon süreleri ve teknik olarak hangi işlemler yapılacağı belirtilecektir.

4-Arıza bildiriminden sonra 24 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak olup, arıza 5 iş günü içinde giderilecektir. Arıza giderilmediği ve giderilmesi mümkün olmadığı takdirde cihaz hiçbir ücret talep edilmeden yenisi ile değiştirilecektir.

5-Teknik hizmet verecek firmanın, TSE veya SB satış sonrası hizmet yeterlilik belgesi olacaktır.

6-Garanti süresince yapılacak her türlü müdahale sonrası, yüklenici firma elemanı tarafından yapılan işlem hakkında teknik rapor düzenlenerek idareye verilecektir.

7-Ücretsiz garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici ve temsilci ve varsa yetki verilen satıcı firma veya teknik servis hizmeti veren anlaşmalı firma taahhüt edecektir.

TİTUBB Ürün: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünün TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kaydı olduğuna dair belge sunacaklardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürün teklif edilecekse, bu ürünün söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır.

Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas cihaz ve  teknik şartnamede alıma esas cihazla birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme/el aletleri vb  ürünlere ait aşağıdaki belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıtlı olmak zorundadır.

b) İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

c) İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

d) İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.

Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

e) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir. Bu beyanı olan ürünler için a,b,c,d maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.

Teklif Edilen Ürünlere İlişkin; Ürün Fotoğraflarının ve Ürün Hakkında Bilgilerin Bulunduğu Katalog veya Broşürler İhale Dosyasında Mutlaka Sunulacaktır. Ayrıca İlgili Ürünlere Ait Teknik Şartnameyi Birebir Cevaplayan Metin "........... Marka ........ Model Cihazın Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" Başlığı Altında İhale Dosyasında Mutlaka Sunulacaktır. İhale Komisyonu Teklif Değerlendirme Aşamasında Ekonomik Açıdan En Avantajlı Tekliften Başlamak Suretiyle, Teknik Şartnameye Uygunluğun Belirlenebilmesi  Hususunda İstekli Firmalardan Demo Çalışması İsteyebilir. Bu Durumda Demonstrasyon Yeri ve Zamanı  İhale Komisyonu Tarafından İstekli Firmalara Resmi Yazı İle Bildirilecek Olup, Belirlenen Tarihte Demo Çalışması Yapmayan İsteklilerin İlgili Kısım/Kısımlar İçin Teklifleri Geçersiz Kabul Edilecektir.