2015/156443 - Tıbbi Cihaz Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c)  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin adına veya unvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
İstekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.

İsteklinin yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) istekli eğer ithalatçı ise, üretici tarafından verilen distribütörlük belgesini sunacaktır.

b) istekli bayi ise hem distribütöre ait yetki belgesini hem de bayilik belgesini sunacaktır.

a)Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise;
1-Teklif edilen cihaz/ürün veya sisteme ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
2-Teklif edilen cihaz/ürün veya sisteme ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
3-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunulacaktır.

b)Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1- Teklif edilen  cihaz/ürün veya sisteme ait; “ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı”
2-Kapsam dışı  cihaz/ürün veya sisteme teklif veren imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı cihaz/ürün veya sisteme teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler,

1. Demo: Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonu; teklif edilen cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tebliğ tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde cihazlar için demostrasyon yapmalarını isteyebilir. Demostrasyon  idarenin ve isteklinin mutabık olduğu yerde yapılacaktır. Teknik şartname  ve  diğer  dokümanlar göz önünde bulundurularak yapılacak olan demostrasyon için gerekli olan teçhizat ve masraflar İstekli tarafından karşılanacaktır. Demo sonucu ilgili cihazın teknik şartname maddelerini karşılanmadığı veya uygun olmadığı belirlendiği takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır.

2. Cihaz  ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal olarak teklifle birlikte verilecektir. Verilen dokümanların dili Türkçe olmalıdır. Türkçe olmayan dokümanlar, yeminli bir tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olarak orjinalleri ile verilmelidir. Teknik şartname maddeleri; Katalog üzerinde, teknik dokümanlarda veya ihale dosyasında sunulan diğer klavuz vb. dokumanlar üzerinde yazılıp işaretlenecektir. Sunulan dokümanlar üzerinde teknik şartname maddelerinin işaretlenmediği veya gösterilmediği belirlendiği takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır.

3. İstekli kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen teknik şartnameye uygunluk belgesini teklifi ile birlikte verecektir. Uygunluk belgesi imzalı ve kaşeli olacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevapların orijinal doküman, prospektüs, kullanma klavuzları vb. dokümanların veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu yazılacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye ayrıntılı uygun cevaplar verilecektir. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi ile tıbbi cihazların orjinal kataloğu, broşürü, prospektüsü, kullanma klavuzları vb. dokümanları karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunmayacaktır. Bulunduğu takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır.

Sağlık Bakanlığının 2012/30 sayılı İhalelerde Mesleki ve Teknik Yeterlilik Kriterlerinin Düzenlenmesi konulu genelgesinde belirtilen A GRUBU - Teşhis ve Tedavi Amaçlı Tıbbi Cihazlar satışına ilişkin kamu veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine tek sözleşmeye dayalı yapılan işler benzer iş olarak kabul edilecektir.