“tıbbi Cihaz Metroloji Hizmet Alımı”

T.C

ANKARA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ BEYTEPE MURAT ERDİ EKER DEVLET HASTANESİ

KONU: Ankara Beytepe Murat Erdi Eker Devlet Hastanesi Tıbbi Cihazların Metroloji Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi.

A GENEL ÖZELLİKLER

1)     Metroloji Hizmeti sunacak firmanın TSE EN IEC 17020 veya TSE EN IEC 17025 Standardından akreditasyon belgesi ve ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalı ve ilgili belgenin kapsamında Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ibaresi yazılı olmalıdır.

2)     Yüklenici firma daha önce metroloji hizmeti verdiği sağlık kuruluşlarının referans listesini ihale dosyasında bulundurmak zorundadır.

3)     Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (kalibratör cihazları)izlenebilirliğe sahip olmalı izlenebilirliği bağımsız metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve/veya akredite kurumlarca ve/veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir .Yüklenici firma tarafından kullanacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve/veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir Yüklenici firma tarafından kullanacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikaları ve/veya raporları teklif aşamasında hastanenin klinik mühendislik birimine sunulacaktır.

4)                       Yüklenici    firma saha operasyonlarını koordine etmek üzere lisans mezunu bir ekip şefi tayin edecektir .Tayin edilen kişinin aynı firmada 3 yıl çalıştığına dair(SGK kaydı)ile teklif ile beraber beyan etmesi gerekmektedir.

5)                       Metroloji     hizmetini uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış, kalibrasyon ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir.(En az 3 teknik personel en az 1 Biyomedikal Mühendisi ) Metroloji faaliyetini uygulayacak olan personellerin isim listesi , eğitim durumlarını gösteren mezuniyet belgesi ve genel metroloji, biyomedikal kalibrasyon,sıcaklık, hacim, boyut konularında almış oldukları eğitim belgeleri işe başlamadan önce dosya şeklinde hastanenin klinik mühendislik birimi sorumlusuna teslim edilecektir.

6)                        .Metroloji                                                       hizmetini uygulayan teknik personelin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)tarafından yetkilendirilmiş bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış                     uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir.Sertifikalandırılmış uzman veya teknikerlerin eğitim belgeleri ve/veya eğitime katıldığına dair belgeleri ihale de beyan edilecektir.

7)                        .Yüklenici  firma kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka ,model, künye numarası .bulunduğu yer yazılmalıdır.

8)                         .Yüklenici  tıbbi cihazların (sadece EGT yapılan cihazlarda dahil) Elektriksel Güvenlik Testlerini IEC 60601-1 direktifine göre ÜCRETSİZ yapacak ve dosyaya ekleyecektir.

9)                                  Alkolmetre,   Anestezi, Defibrilatör, Elektrokoter, Ventilatör cihazları ve Vaporizatörlerin kalibrasyon periyotları 6 ayda bir olmak üzere yıl içinde 2(iki) defa yapılacaktır.

10)                           .Cihazlara           metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda ya da ölçüm değerlerinin tolerans değerleri dışında kalması durumunda yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Arızalı cihazlar ya da tolerans değerleri dışında kalan cihazlar için bakım onarım işlemlerinden sonra metroloji hizmeti ücretsiz sunulacaktır.

11)                       .Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değişmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların HASTANE mahalinde yapılması esastır .Ancak .mahallinde yapılmayan test ve kalibrasyonlar için cihazlar(pipet ,micro pipet .sıcaklık göstergesi vb.)YÜKLENİCİ FİRMA ’nın laboratuvarlarına gönderilebilir.

12)                        .Listedeki               toplam cihaz adetinin %10 unu geçmeyecek şekilde eksik veya listeye dahil olmamış cihazlar için ücret talep edilmeden kalibre edilecektir. Ancak %10 u geçen cihazlar teklifte belirtilen birim fiyatlardan ücretlendirilecektir.

13)                          .Listedeki             cihaz çeşitleri baz alındığında .sağlık tesisindeki cihaz adedinden fazla cihaz/cihazlar olduğu durumda , kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören .kalibrasyon tarihi yıl içerisinde biten veya hastane envanterine yeni dahil olan .kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümü aynı yıl içerisinde metroloji faaliyeti ücretsiz yapılacaktır.

14)                         .Yüklenici              firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna(2016 Revizyon)ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbi Cihazların Test,Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personellerinin eğitim seviyesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test,Kontrol Ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmeliğinin Ek-2 ksımında belirtilen şartlara uygun olmalıdır.

15)                        .Metroloji               hizmeti için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

16)                         .Metroloji               hizmeti gerçekleştirilen her bir biyomedikal cihaza ayrı ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır . Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen yeşil (kullanıma uygundur),sarı ( sınırlı kullanıma uygundur) ve kırmızı (kullanım dışı) özelliklerde olacaktır.Ek-1de örneklere yer verilmiştir .Hastane tarafından künye numarası oluşturulmamış biyomedikal dışında ,tüm biyomedikal cihazların künye numarası kesinlikle bulunmalıdır .Künye numarası yer almayan etiketler geçersiz sayılacaktır.

17)                          .Yüklenici             firma .metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihaz ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerinde etiketleme yapılmalıdır .Rapor tasarımları klavuzudaki”Bölüm 3: Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapılmalıdır .Örnek kapak sayfası, rapor sayfası Ek-2.1-Ek2.2’de gösterilmiştir.

18)                          .Metroloji              işlemi tamamlanan tüm cihazlara metroloji raporu hazırlanacak ve dosyalanacaktır.Bu sertifikalar 2(iki) nüsha hazırlanarak biyomedikal birimine teslim