Tıbbi Cihaz

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü
Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI: SATINALMA/ 71713619                                  04.02.2022

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 10 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lıı Faksımıza veya antaIyadhsl2.salma@saglik.gov.tr mail adresine 07.02.2022 tarih saat 10:00’a kadar bildirmenizi,

Bilgilerinize rica ederiz.

Hatice BİNLERIJAYRAKTAR
İdari ve Mali İşleHV4^^^m^f^ıcısı

 

EK;

1.     Teknikşartnameler

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82
e-posta: antalvadhsl2.salma@saglik.gov.tr

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU:  2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 2 AYLIK İDRAR

LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN İDRAR STRİPLERİ VE BİRLİKTE STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ VE İDRAR STRİP OKUYUCUSU TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.   1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı 2 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

İdrar strip okuyucu için 3000 test

C.   Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.  1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.  1.1 - Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.  1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.

* Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır, ayrıı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C.  1.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam İdrar Analizini Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.  1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.  1.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir.

C.  1.6- Sediment analizinin çalışma prensibi flovvcell-digital görüntüleme veya fluorescence flowsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır.

* Dijital flow mikroskobi yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow celi kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow celi ve optik sistem sabit kalmalıdır.

C.  1.7- Cihaz aşağıdaki parametreleri kullanıcı müdahalesine gerek duymadan tanımlayabilmek ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir.

A)    idrar Kimyasal analizinde; en az, Glukoz, Ph, Protein, Keton, Kan, Nitrit, Ürobilinojen Bilirubin, Dansite, çaiışılabilmelidir.

B)    İdrar sediment analiz parametrelerinden; en az Epitel, Lökosit, Eritrosit, Silendirler, Kristaller, Maya doğru tanımlayabilmelidir.

C. 

1.8- Kullanıcı, numunedeki şekilli elemanları cihazın ekranında görebilmeli ve gerektiğinde tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

C.1.9- Cihaz mikroskobik görüntüleri hafızasında saklayabilmelidir.

C.1.10-Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

C.1.11- Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen ortam gereksinimini karşılayacak şekilde iklimlendirme yapılmalıdır.

C.1.12- Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.1.13 Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.1.14 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilmelidir.

C.1.15 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.1.16 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnormal değerler işaretlenmelidir.

C.1.17 Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.1.18 Kimyasal ve mikroskopi kısmı aynı marka olmalı ve birbirinden bağımsız olarak çal ışabilmelidir.

C.   1.19 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalibratörler, iç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

D.  Teklif Edilecek Strip Okuma Cihazinin Teknik Özellikleri

A.2 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, her biri en az 40 test/saat strip okuma hızına sahip kapasitede olmak üzere 3 (Üç) adet aynı marka ve aynı model olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

D.  İDRAR STRİP OKUYUCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.   1 .Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır.

Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

idrar Stripleri aşağıda belirtilen en az 10 (On) parametre ölçümünü yapabilmelidir.

Glukoz

Protein

Ürobilinojen

Keton

Nitrıt

Hemoglobin

Ph

Spesifik Gravidite Lökosit

D.        2 İdrar striplerinin amabalajı ortam ısısı ve nem oranından etkilenmeyecek şekilde olmalı ve idrar striplerinin saklama koşulu 2 C - 30 C arasında olmalıdır. İdrar stripi kutu örneği, orijinal açılmamış ambalajında, orijinal prospektüsü ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir.

D.        3 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

D.        4 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, kontrol stripleri, iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

D.        5 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

D.        6 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

D.           7 İdrar stripleri kalibrasyonu ve kalite kontrolü yapılabilmeli iç kalite kontrol için numune sağlanmalıdır.

D.        8 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.        1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve

 

sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.        1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.  3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.   1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.           2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) 11 ifadesi, “Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.  3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.  1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

 

H.       3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdır.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

 

KONU: 2022 YILI 2 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATU VARIN DA KULLANILACAK OLAN HEMOGRAM KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI TAM KAN ANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1.1 Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B-REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

Hastanemize satın alınacak Hemogram laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

Hemogram 22 parametre: 27.000 test

KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.1. Satın alınacak reaktifler hastanemizin üç aylık ihtiyacı için alınacaktır.

B.2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testtik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.)

B.3. Laboratuvarın kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kiti konsinye olarak teslim edecektir. Konsinye kitlerin yeterli miktarda olmasından (en az 2 aylık) ve uygun mıyadli olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (Altı) ay olmalıdır Üretici firma tarafından 6 (Altı) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır.

B.4. Kullanılan kit, reaktifler ve solüsyonlar cihazlarla aynı marka ve tam uyumlu olmalıdır. Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalaj üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Orijinal ambalajlar test için gerekli her türlü maddeyi içerecek ve dışarıdan herhangi bir maddenin eklenmesi gerekme/ecekıiı

B.5. Teklif veren firmalar, Kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun;

*    Kalibratörleri ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini,

*    Kontrol kanlarını,

*    Yıkama ve temizlik solüsyonlarını,

-    Test sayısı kadar lazer yazıcı sarf malzemesi (kaset printer şeridi mürekkep toner. kartuş vs.)

-    Ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini gerektiği kadar (Alman kit miktarının kullanımına yetecek miktarda) kullanıcının istediği periyotlarda hastaneye verecektir.

B.6. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvara günlük en az 2 seviye olmak üzere iç kalite kontrol programı uygulayacak, sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol kanlarını temin edecektir.

B.7. Cihazın tüm bakım ve kalibrasyonları düzenli olarak firma tarafından yapılacaktır.

B.8. Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir Kitlerin ve kitlerie ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar firma tarafından yenileri ile 15 (On beş)gün içinde değiştirilecektir.

B.9. Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01 03 2010 Tarih ve 2010/11 sayılı genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre "Gerçekleşen test sayısı üzerinden" yapılacak, tekrar edilen test sayıları ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dahil edilmeyecektir.

B.10. Firma uluslararası dış (eksternal) kalite kontrol sistemlerinden birine laboratuarın üye olmasını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol kanları firma tarafından yine ücretsiz olarak temin edilecektir.

B.   11. 22 ve 18 Parametre kan sayım kitlerinden herhangi biri diğerinden önce bittiğinde fırına laboratuarın isteği doğrultusunda, belirlediği miktarda, birbiriyle, herhangi bir ücret talep etmeksizin değiştirecektir.

C-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM KAN CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.  1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, Merkez Laboratuvarına her biri en az 22 parametreli ve en az 100 test/saat hıza sahip olmak üzere 2 (İki) adet ve Acil Laboratuvarı ve Semt Polikliniklerinde kullanılmak üzere her biri en az 22 parametreli en az 60 test/saat hıza sahip olmak üzere 3 (Üç) adet, toplam 5 (Beş) adet cihaz olmalıdır. Cihazlar aynı marka olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

C.2. Cihaz günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

C.3. Hastanın kimlik bilgileri girilebilmeli, sonuçları gösteren ve yazan, ekran ve yazıcı bulunmalıdır.

C.4. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.5. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (On) yaşını geçmiş cihazlar muayene komisyonunca kabul edilmeyecektir. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları muayene kabul aşamasında firma tarafından belgelenecektir.

C.6. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, Kamu Hastaneler kurumu ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır. “Hükmügereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.7. Teklif edilecek en az 22 parametreli cihazın özellikleri:

1.  Teklif edilen en az 22 parametreli cihaz lökosit sayısı, nötrofil sayısı, nötrofil yüzdesi, lenfosit yüzdesi, lenfosit sayısı, monosit yüzdesi, monosit sayısı, eozinofil yüzdesi. eozinofil sayısı, bazofil yüzdesi, bazofil sayısı, eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit, MCV (ortalama eritrosit hacmi), MCH (ortalama hücre hemoglobini), MCHC (ortalama hücre hemoglobini konsantrasyonu) RDW trombosit, MPV, PCT, PDW parametreleri çalışabilmelidir.

2.  Cihaz formül lökosit ölçümünü lazer tekniği ve /veya impedans yöntemi ile yapmalıdır.

3.  Cihaz tüm sonuçları, histogramları ile birlikte bilgisayar ekranından ve yazıcısından vermelidir.

4.  Cihaz numuneleri barkodlu olarak çalışabilmen ve yeterli miktarda teknik destek sağlanmalıdır.

5.  En az 100 test/saat hızındaki cihazlara aynı anda en az 50(Eili) hasta, en az 60 lest/saat hızındaki cihazlara aynı anda en az 20(Yirmi) hasta yükleme yapılabilmelidir.

C.9. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.10. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

C.11. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü test sonucu vermeye gerekli sarf malzemesi ve diğer malzemeler bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

C.  12. Her cihaza birer rotatör ve yükleyici de verilecektir. Yüklenici firma çalışma ortamının optimum şartlarını sağlayacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.   1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.           

1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F.            1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.  3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.  1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.           2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı. adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi. Sicil no, "Yalniz vücut dışında tıbbı tam amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) ' ifadesi. "Sağlık bakanlığının

....  tarih ve      sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.  3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.   1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar ".... marka     model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.           3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

 

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

 

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Miidiiıiiiğü

KONU: 2022 YILI 2 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KOAGÜLASYON KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI KOAGÜLASYON ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, toplamda en az 160 test/saat hıza sahip 1 adeti en az 2 problu olmak üzere toplam 2 (İki) adet, cihaz olmalıdır. Tüm cihazlar aynı marka olmalıdır. Cihazlar tam otomatik koagülometre cihazı olacaktır.

B. REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1- Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı belirtilmiştir Fibrinojen:1000 test

Protrombin zamanı (koagülometre):6000 test

APTT:5000 test

D.dimer (kantitatif):2000 test

B.2- Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.3- Kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörler, kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, numune kapları, reaksiyon küvetleri, bilgisayar çıktı kâğıtları ve diğer sarf malzemeleri teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak ve çalışma programında aksama olmadan temin edilmelidir.

B.4- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.5- Kitlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B.6- Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.7- Teklif edilen kitlerin her biri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B.   8- Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.    Hastane için teklif edilecek kitler ile birlikte kullanıma bırakılacak tam otomatik koagülometre cihazının teknik özellikleri.

1-           

Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

2-   Teklif edilecek cihazlar “tam otomatik koagülometre cihazı sözleşme süresince hastaneleri laboratuvarına kurulacaktır. Bu hastanelere kurulacak olan cihazların tümü aynı marka olacaktır Acil örnekler her hangi bir zamanda cihaza yüklenebilmelidir.

3-   Sistem random access ( çoktan rasgele seçimli ) çalışan, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilen tam otomatik olmalıdır.

4-   Cihazların, çalışma sırasında kullanılan reaktiflerin saklanması için uygun sıcaklıkta bir soğutmalı bölümü olmalıdır.

5-   Cihazlar otomatik mikro işlem kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı ile işlem basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olmalıdır.

6-   Hastanelerine kurulacak cihaz primer tüplerden çalışabilmek ve otomatik tüp delme özelliğine sahip olmalıdır. Tüm numune ve reaktifler barkodlu olarak yüklenmelidir.

7-   Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır11. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

8-  Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

4-   Pt kiti ISI değeri 1.3 den küçük olmalıdır. Pt sonucu saniye,% aktivite ve INR olarak verebilmelidir.

5-   Cihaz hasta sonuçlarını hem ekranda gösterebilmeli hem de yazdırabilmelidir. Cihaz ile birlikte numenelerin çalışılması için gerekli her türlü sarf malzemesi (gode, yazıcı, pipet vb) ve uygun kesintisiz güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.           

1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tadından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F.            1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.            3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.           1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.           2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.   3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.   1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.           3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

 

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

 

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI 2 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ ACİL LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN ACİL- IMMUNOASSAY KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI ACİL IMMUNOASSAY ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİNE KİT KARŞILIĞI KARDİAK VE ACİL ANALİZÖRÜ KURULACAKTIR.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Hastanemiz için satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerinın cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

1)    PRO-BNP: 450 test

2)    TROPONİN T: 4500 test

3)    BETA -HCG: 1000 test

4)    CK-MB : 4500 test

B.2. İstenen kitler RIA harici immuno assay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir.

B.5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miatla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.6. Kitleri muhafaza edebilecek kapasitede bir adet buzdolabı ve aşağıda minimum özellikleri yazılı 24 tüp kapasiteli 1 adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu sure zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-    100*13 mm boyutlarda tüplere uygun en az 24 tüp kapasiteli, açılır başlıklı (svving out)

-    Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-    Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-    İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.7. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir.

B.8. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti,filtre ,printer kağıdı , barkod etiketi . toner vb. her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım suresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.9 Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanım lanabil melidir.

B.10. Teklif edilen kitlerin herbiri için günlük en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir.

B.   11. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır.Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.   1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.2. Cihaz rastgele seçimli olarak saatte en az 80 testi tamamlayıp sonuçlarını verecek hızda çalışmalıdır. Atatürk Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı için 1 (bir) adet aynı marka cihaz kurulacaktır. Her bir test için cihazın çalışma süresi 20 (yirmi) dakikayı geçmemelidir.

C.3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (Walk-away) çalışmalıdır.

C.4. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. C.5, Cihaz kesintisiz örnek yüklemesine olanak veren otomatik raf (rack) yükleyiciye sahip olmalı veya çalışmaya ara vermeden yeni örnek yüklenebilmelidir.

C.6. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.7.Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir C.8. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır.

C.9. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.10. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol (QC) programına sahip olmalıdır.

C.11. Hasta raporlarında hastaya ve örneğe ait demografik veriler gösterilebilmelidir.Fırına cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.   12. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.   1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm

bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerim sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.   1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandın İmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.   3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.   1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.           2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbı tanı amaçlı

kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, ‘‘Sağlık bakanlığının .......................................  tarih

ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.          

3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.           1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " .....  marka  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.           3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

 

T.C.

NTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU 2022 YILI 45 GÜNLÜK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KİTLER VE BİRLİKTE KİT HORMON OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1. Teklif edilen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir.:

1    ) PARATHORMON::1100 test

2)    PROGESTERON: 130 test

3)    PROLAKTİN: 900 test

4)    KARSİNOEMBRİYOJENİK ANTİJEN: 500 test

5)    KORTİZOL: 130 test

6)    LH: 900 test

7)    Prostat spesifik antijen:900 test

8)    TOTAL TESTESTERON:325 test

9)    TSH: 12.000 test

10)    VİTAMİN B12:10.000 test

11)    SERBEST T3:3500 test

12)    SERBEST T4:12.000 test

13)    TOTAL HCG:1000 test

14)    ANTİ TPO: 1000 TEST

15)    CA-125: 500 test

16)    CA-15-3: 500 test

17)    25 hidroksi vitamin D: 7.000 test

18)    Alfa feto protein :450 test

19)    ANTİTİROGLOBULIN ANTİKOR:470 test

20)    CA -19-9. 470 test

21)    FOLAT: 2000 test

22)    FSH: 1000 test

23)    İNSÜLİN.1500 test

24)    DEHİDROEPİANDROSTERON SÜLFAT: 175 test

25)    ESTRADİOL1150 test

26)    FERRİTİN: 10500 test

TOPLAM:7ö.100

1     -^7

B.2. Kurulacak cihazların hızları:

B.2..Antalya Atatürk Devlet Hastanesi, kitler RİA harici immunoassay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu testler için birbiri ile bağlantılı, birbirinin aynı 2 (iki) analizörden oluşan bir sistem teklif edilebilir. Bu sistemlerde tek tup konulduğunda herhangi bir işlem yapmaksızın örnek her iki cihaza da ulaşabilmeli yada tek primer tüpten her iki cihaza örnek dağıtabilme özelliği olmalıdır. Bu sistemlerde iki cihazdan her bir cihazın hızı en az 170 test/saat olmalıdır. Bu şekilde birbiri ile bağlantılı 2 (iki) aynı cihazdan oluşan sistemler 1 (bir) cihaz olarak kabul edilecektir. Aynı örnekten ortak test çalışma özelliği olmayan sistemler için ayrı ayrı analizörler önerildiğinde bunların her birinin hızı en az 200 test/saat olmalıdır. Bu cihazlarla Antalya Atatürk Devlet Hastanesinde 2 (iki) veya 3 (üç) cihaz ile toplamda saatte en az 650 tesT olmalıdır.

B.3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kıtlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna verilecektir (dijital ortamda sunulabilir).

a)  Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)  Kalibrasyon stabiliteleri,

c)   Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 °C deki stabiliteleri.

B.5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B 6. Kurulacak otoanalizörlerin teknik hızına uygun kapasiteli ve yeterli hızda, 48 godelı 2 (iki)şer adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-    100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (svving out)

-    Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-    Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-    İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.7.Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl lık birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

B.8. Reaktıf ve kitlerin son kullanma tarihi sürekli kontrol edilecek, mıyadı 2 aydan az kalan kitleı miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyatiılarla değiştirilecektir. Yine uygun Koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir

 

B.9. Teklif edilecek killerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti filtre, yazıcı kağıdı toner vb her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.iÜ. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B.11. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir dış (eksternal) kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Dış kalite kontrol olanağı olmayan testler hariç tutulacaktır.

B.   12. Teklif edilen cihazların test menüsünde eksik olan parametreler için; yüklenici firma bu testler için RİA harici immunoassay yöntemle çalışan 1 (bir) adet cihaz kurabilir ve/veya en fazla 5 (beş) test için ilgili biyokimya uzmanının onayı alınarak en fazla 5(Beş) test için dış laboratuvar hizmeti satın alınabilir.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.   1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır Cihazların yaşları imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.2. Cihaz sürekli çoktan rastgele seçimli (Continuous Random Access) olmalı, heı örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmelidir.

C.3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (Walk-away) çalışmalıdır.

C.4. Cihazın çalışma prosedürü hasta-hasta ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıktan sonra diğer örneğe geçmelidir.

C.5. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.6. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programları girebilmelidir

C.7. Cihaz acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza her hangi bir anda yüklenebilmen, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam etmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhengi bir müdahalesine gerek olmamalıdır.

C.8. Cihazlar kesintisiz örnek yüklemesine olanak vermelidir.

C.9. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.10. Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C.11. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır.

C.12 Cihaz pıhtı dedektörüne sahip olmalıdır.

 

C.13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

C.14. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.15. Cihazın bilgi işlem ünitesi; test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.16. Cihaz hasta raporlarını hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.   17. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği “Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır" hükmü gereği , hastane otomasyon sistemine hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır. LIS bağlantıları için gerekli bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Kurulan her cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

D.    Â.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesine kurulacak olan Barkodlama Sisteminin Özellikleri:

D.1 A.1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için 1 (bir) adet kan alma destek (numune tüpü barkodlama) sistemi kurulması gerekmektedir. Teklif edilecek kan alma destek sistemleri ile ilgili olarak:

D.2. Sistem, Hastane Bilgi Yönetim Sistemi ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçmeli ve HBS’de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır.

D.3. Sistem, çapı 12 ila 18 mm ve uzunluğu 75 ila 100 mm olan her türlü numune tüpü ile çalışabilmen ve her hastanın tüm tüplerini birlikte, bir defada hazırlamalıdır.

D.4. Cihaz, üretimden kalkmamış ve üretim tarihi itibariyle 10 yaşından küçük olacaktır

D.  5. İstene cihazlar en az 900 tüp/saat hızla tüp barkodlayabilmelidir.

E- CİHAZIN MONTAJI

E.   1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımiarı ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

 

F- EĞİTİM

F.            1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

G- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

G.           1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

G.2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

G.   3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

H- KABUL VE MUAYENE

H.   1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

M.2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbı tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

H.   3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

I-         TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

İ.    1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

1.2.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3.   Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

1.4.   Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

1.5.   Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip: belgelendireceklerdir.

 

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI 2 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN BİYOKİMYA KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-.Cihazlar aynı marka olacaktır.

B- REAKTİFLERİN ÖZE1 İLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Hastanemize 2 aylık satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

1)    ALT: 26.000 test

2)    ALBUMİN : 8000 test

3)    ALP : 10000 test

4)    AMİLAZ : 4000 test

5)    ASO : 2000 test

6)    AST: 26.000 test

7)    BİKARBONAT : 1000 test

8)    CRP 17000 test

9)    DEMİR : 6000 test

10)    DEMİR BAĞLAMA KAPASİTESİ : 6000 test

11)    DİREKT BİLİRUBİN : 6000 test

12)    ETANOL 600 test

13)    FOSFOR : 4000 test

14)    GGT : 9.000 test

15)    GLU KOZ : 30.000 test

16)    Hb A1 C-glikolize hemglobin : 8000 test

17)    HDL KOLESTEROL : 10000 test

18)    KALSİYUM 18.000 test

19)    KAN ÜRE AZOTU : 27.000 test

20)    KARBAMAZEPİN : 26 test

21)    KLOR: 14.000 lest

22)    KOLESTEROL : 11.000 test

23)    KREATİN KİNAZ : 3000 test

24)    KREATİNİN : 28.000 test

25)   

LDH : 3000 test

26)    İDRARDA PROTEİN :600 TEST

27)    LDL (KİTİLE) : 400 Test

28)    LİPAZ : 1500 test

29)    LİTYUM : 50 test

30)    MAGNEZYUM : 3000 test

31)    MİKROALBUMİN : 400 test

32)    POTASYUM : 18.000 test

33)    PROTEİN : 8000 test

34)    PSODOKOLİN ESTERAZ : 200 test

35)    ROMATOİD FAKTÖR : 2000 test

36)    SODYUM (Na) : 18.000 test

37)    TOTAL BİLİRUBİN : 6000 Test

38)    TRİGLİSERİT : 11.000 test

39)    ÜRİK ASİT : 10000 test

40)    URİN BOS PROTEİNİ : 400 test

41)    TOTAL IGE : 800 test

42)    VALPORİK ASİT : 50 test

43)    IGA : 80 test

44)    IGG : 40 test

45)    IGM : 40 test Toplam :358.186

B.2. Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olmalıdır, belirtilen kitlerden en fazla 5 tanesi teklif edilen cihazın test menüsünde olmaması durumunda farklı bir marka olabilir.

B.3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecekti) Killerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjınal prospektusü teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna (Digital ortamda da olabilir) verilecektir

a)  Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)  Kalibrasyon stabiliteleri,

c)   Ambalajların açıldıktan sonra 2-8°C’deki stabiliteleri.

B.5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miattı olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miatlı olarak üretilen malzemeler bu husustan muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.6. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek koşuluyla -miktarı ne olursa olsun- firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı içinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.7. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü test sonucu vermek için gerekli olan sarf malzemesi bedelsiz olarak, alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.8. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.9. Firmanın temin edeceği kontrol serumları her test için en az 2(iki) seviyeli olmalıdır.

B.10. Sodyum, potasyum ve klor testleri İSE yöntemi ile çalışılacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.2. VERİLECEK CİHAZLARIN HIZLARI :

C.2.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı, Acil Laboratuvarı ve Aşır Aksu Ek Hizmet Binası için, toplam hız (İSE Hariç) en az 4000 test/saat olmalıdır. Merkez Laboratuvarına kurulacak olan 2 (İki) adet cihazın her biri en az 1600 test/saat (İSE hariç) kolorimetrik hızda olmalıdır. Diğer bölümler için her biri en az 400 test/saat (İSE hariç) kolorımetrik hızda 2 (İki) adet cihaz olmak üzere, toplam 4 (Dört) adet aynı marka cihaz kurulmalıdır.

C.3. Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjınal özelliklerinde belirtilen su gereksinimini karşılayacak kalite ve kantitede su üretebilen distile-deionize su üretim sistemi ve sistemin sağlıklı çalışabilmesi için uygun soğutma, havalandırma, elektrik vb. sistemler kurucu firma tarafından sağlanacaktır.

 

C.4. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır. LIS bağlantıları için gerekli bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Kurulan her cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

C.5. Cihazlar çoktan rastgele seçimli (Selective Random Access) olmalı, her örnekten konfıgürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmeler.

C.6. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimi olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

C.7. Cihazlar serum, plazma, idrar ve BOS örnekleri ile çalışabilmek örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya HbA1c testi dışındaki testler için başka herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.

C.8. Cihazların çalışma prosedürü hasta-hasta veya test-test ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıkça sonuç vermelidir.

C.9. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alı nabilmelidir.

C.10. Cihazlar acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza her hangi bir anda yüklenebilmen, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam edebilmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhangi bir müdahalesine gerek olmamalıdır.

C.11. Örnekler cihaza, örnek kaplarının yanı sıra direkt kan alma tüpleri ile de yüklenebılmelıdır

C.12. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır. Cihaz, örneğin olmaması veya yetersiz olması halinde operatörü uyarmalıdır.

C.13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

C.14. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programları girebilmelidir.

C.15. Cihaza birden fazla aynı reaktif yüklenebilmen ve birinin bitmesi halinde diğeri sistem tarafından otomatik olarak devreye sokulabilmelidir.

C.16. Cihaz, üzerindeki reaktifleri 2-8°C sıcaklıkta tutabilecek soğutucuya sahip olmalıdır.

C.17. Reaktif pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalı, cihaz operatöre kalan reaktif miktarı hakkında bilgi vermelidir.

C.18. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jenrıings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.19. Yazıcıdan: sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar al ı nabilmelidir.

 

C.21. Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, anormal değerler işaretlenmelidir.

C.22. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır

C.   23. kurulacak biyokimya otoanalizörünün teknik hızına uygun kapasiteli yeterli hızda ve sayıda serum ayırabilecek en az 2 (iki) adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır. A1 ve A2 hastaneleri için santrifüjler soğutmalı özellikte olmalıdır. Santrifüj:

-   100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (svving out)

-   Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-   Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-   İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

* Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl lik birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.   1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştırilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebıimesı ;çm gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklımlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerim sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.   1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tatlından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

 

F.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.   3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.   1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kıt ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.           2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı. adres; telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.   3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma beigesı verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.   1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " ....  marka    model cihazı ve kitlen teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırdığında herhangi uır farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.           3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.           4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeilerı hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

 

KONU:     2022 YILI 1 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA

LABORATU VARIN DA KULLANILACAK OLAN SEDİMANTASYON TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

A.1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılında 1 aylık satın alınacak biyokimya laboratuvarı Sedimentasyon cihazı test sayısı: 2500

A.2. Teklif edilecek tüpler, birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır.

A.3.Tüplerin üzerinde üretici firmaya ait orijinal etiket, son kullanma tarihi seri numarası belirtilmiş olmalıdır.

A.4.Tüpler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miyadlı olmalıdır.

A.6.Firma laboratuvarın tüp kullanımını göz önünde bulundurarak, tüpleri konsinye olarak teslim edecektir. Laboratuvarda yeterli miktarda tüp bulundurmaktan firma sorumludur.

A.6.Sözleşme süresince alınan tüpler, son kullanma tarihinden 1 (bir) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, firma tarafından uzun miyadlılarla 20 (yirmi) günde değiştirilecektir

A.7.Tüplerin her hangi bir nedenle çalışmadığı durumda bu tüpler firma tarafından koşulsuz olarak değiştirilecektir.

A.8.Normal ve Abnormal olmak üzere 2 (iki) seviyeli kontrol örneği her cihaz için günde en az 1 (bir) kez çalışmaya yetecek miktarda, düzenli olarak sağlanacak ve gerektiğinde firma tarafından bakım ve kalıbrasyon yapılacaktır.

A.   9. Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 Tarih ve 2010/11 sayılı genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre 'Gerçekleşen test sayısı üzerinden yapılacak, tekrar edilen test sayıları ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dami edilmeyecektir.

B.   TÜP İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİLERİ:

B.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, her biri en az 100 hasta yükleyebilecek kapasiteye sahip kapasitede olmak üzere 2 (iki) adet aynı marka ve aynı model cihaz olmalı ve tüm cihazla* kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır. 8 (Sekiz) adet manuel sehpayı laboratuvarın kullanımına verecektir.

B.2. Sedimantasyon sonuçları VVestergreen mm/saat metoduna göre verilmelidir. Cihaz en fazla 3ü dk içerisinde sonuç vermelidir. Sedimantasyon vakumlu tüplerin miadı bir yıl olmalı herhangi bir ön işleme gerek duyulmadan cihazda çalışılabilmelidir. Her türlü sarf malzemesi test sayısı kadar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

B.3. Hizırıette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümaııınua buiuııan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir degışuıı olmadığı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ il Sağlık Müdürlüğü

sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

B.4. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (On) yaşını geçmiş cihazıaı muayene komisyonunca kabul edilmeyecektir. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları muayene kabul aşamasında firma tarafından belgelenecektir.

C- CİHAZIN MONTAJI

Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devamı edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

D- EĞİTİM

Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıt ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım Kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

E- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

E.        1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

E.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı herrıde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

E.        3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

F- KABUL VE MUAYENE

TC.

ANTALYA VALİLİĞİ il Sağlık Müdürlüğü

F.        1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

F.            2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı. adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

F.  3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

G- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.  l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " ...  marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

G.           2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

G.        3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

G.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

G.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

 

2022 ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ UYUŞTURUCU TARAMA TEST KİTLERİ
VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

1.  KİT İLE BİRLİKTE TAM OTOMATİK ANALİZÖR CİHAZI TEMİNİ İÇİN TEKNİK ŞARTNAME:

1.1.   KONU:Bu teknik şartname Biyokimya Laboratuvarının 2022 yılı 1 aylık test ihtiyacı için Uyuşturucu Madde kit ihtiyacı ve bu kitlerin kullanımı süresince temin edilecek cihaza ait teknik özellikleri .kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

2.  CİHAZLARDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE ÜNİTESİ

2.1.  Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktif ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2.2.   Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma ismini açık olarak belirtecektir.

2.3.   Teklif edilen reaktifler liyofilize veya kullanıma hazır (likit) solüsyonlar halinde olabilir. Liyofilize olan reaktiflerin sulandırma soluyanları ve tamponları kitin içinde yeterli miktarda ve orijinal olarak bulunmalıdır. Dışarıdan başka herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir.

2.4.  Teklif edilen reaktifler barkod etiketli olmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.5.   Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadı olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda en geç 15 gün (on beş) içerisinde teslim edilecektir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde reaktif ve kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda ; bu kitler firma tarafından yenileri ile derhal değiştirilecektir. Herhangi bir nedenle kitler veya cihaza ait sarf malzemeleri zamanında gelmediği ve bu nedenle testlerin çalışılmaması halinde hasta numuneleri laboratuvar sorumlusunun uygun gördüğü bir laboratuvarda çalıştırılacak ve ücretleri firma tarafından ödenecektir. Ancak bu hastalara ait raporlar için hastane ihale bedeli dışında ilave ücret ödemeyecektir.

2.6.  Ayrıca laboratuvar sorumlusu getirilen kitlerin miadı dahilinde tüketilmeyeceğini öngördüğünde bu kitlerin daha uzun miadı olanları ile değiştirilmesini isteyebilir.

2.7.  Testlere ait yöntemlerde birden fazla parametre için cihaz dışında yapılması gereken herhangi bir ön işlem gerekmemelidir.

2.8.  Ücretlendirme otomasyon programında ki onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır. Bunun için her ay sonunda test sayısı Hastane İdaresinden öğrenilip fatura bu sayıya göre kesilmelidir.

2.9.   Teklif edilen otoanalizör cihazının iç kalite kontrol programının gerçekleştirilebilmesi için yeterli miktarda negatif, orta değer ve yüksek değer konsantrasyonla kontrol reaktifleri ve kalibrasyon reaktifleri sağlanacaktır. Laboratuvara teslim edilecek kontroller aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

2.10.  Partiler halinde alınacak olan reaktiflerin yanında periyodik değişimi (replasmanı) gerektiren parça ve diğer sarf malzemeleri de ( yıkama solüsyonu, kalibratör, kalite kontrol serumu, örnek kapları,reaksiyon küvetleri,otomatik pipet,vb.) yeterli miktarda ücretsiz olarak verilecektir. Yüklenici firma kit ve cihaz kaynaklı nedenlerle çalışılamayan ayrıca doğrulanması istenen testlerin, laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği başka bir kurumda en geç 24 saat içerisinde çalışılmasını sağlayacak, örneklerin transportıı, çalışılması ve sonuçların laboratuvara ulaştırılmasında yüklenici firma sorumlu olacaktır. Bu çalışmanın giderlerinin karşılanmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır.

 

2.12.   Kitlerin ve kitlerle beraber verilecek standart, kontrol ve kalibratörlerin hatalı sonuç vermesi durumunda bunlar hizmeti aksatmayacak şekilde 72 saat içerisinde yenileriyle değiştirilecektir.

2.13.   Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığını laboratuvar belirler. Firma laboratuvara laboratuvarın istediği miktarda kalibratör ve kontrol serumunu saklamakla yükümlüdür. İhale ile gelen kit veya kontroller uygun bulunmadığı takdirde kendi kontrollerinden başka kontrollerin veya kitlerin temini firma tarafından sağlanmalıdır.

2.14.   Firmalar verecekleri her test için, kutu test sayıları, kalibrasyon sıklığı her bir kalibrasyonda harcanan test sayısı, her bir parametrelerinin ölçüm sınırını, üretici firma isimlerini, üretim yerlerini belirten bir listeyi, önerilen kitlerin orijinal insertlerini, kitlerin hangi prensip ile çalıştığını teknik şartnameye birebir cevap eklerinde sunacaklardır.

2.15.   Şartnamede adı geçen testler için, laboratuvar uluslararası akredite bir kalite kontrol programına firma tarafından bedelsiz olarak dahil edilecektir.

2.16.   İhale süresi bitimine doğru kullanılan ve kullanılmayan testler arsında dengeyi sağlamak amacıyla reaktifler arasında değişim yapılabilmelidir. Bu değişim kutu test miktarları ve birim test fiyatları göz önüne alınarak yapılacaktır.

2.17.   Kitlerin sistemi aplikasyonu esnasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

2.18.   Satın alınacak kitlerim miktarı ve listesi;

Sıra No Mal Kalemlerinin Adı Miktarı Birimi Grup A

1   İdrar bütünlük testi(ph,nitrit,spgr,kreatinin): 800 test

2   Esrar (thc )         :800 test

3   Kokain ve meatbolitleri (idrar):800 test

4   0piat (morfin-opia):800 test

5   Barbitürat (BARB):800 test 6Amfetamin (AMPH): 800 test

7   Buprenorfin (bup): 800 test

8   Benzodiazepin (benzo): 800 test

9   Ekstazi (mdma): 800 test

10  Sentetik kannabinoid-1 (K2-l):800 test

11  Sentetik kannabinoid-1 (K2-2):800 test

12  Sentetik kannabinoid-1 (K2-3):800 test TOPLAM: 9600 TEST

2.19.  Firma tarafından Sentetik Cannabionid testi için; idrarda metaboliti olan naftoilindol tespit edecek kit teklif edilecektir. İhale süreci içerisinde Sentetik Cannabinoid testinin bir üst versiyonu çıktığı takdirde firma tarafından biyokimya uzmanı bilgilendirilerek yeni versiyon kit çalışması sağlanabilmelidir.

2.20.   İdrar ve kan örneklerinin pH değerlerinin çeşitli nedenlerle değiştiği saptandığı için analiz öncesi pH ölçümü yapmak üzere firma pH testi/cihazı (strip labul edilmez) bedelsiz verecektir. Teklif edilecek test yöntemi pH 3-11 aralığında, pH ayarlaması gerektirmeden çalışabilmelidir. pH değişiminden

 

etkilenen ve örnek çalışmadan önce pH ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir.

2.21.   İdrar saflığının tespiti için madde testlerinde her idrar numunesini kreatinin test dışında, cihaz üzerinde dansite, oxidant veya sample check testide çalışılacaktır. Bu nedenle cihazın dansite,oxidant veya sample check testi çalışabilir olması gerekmektedir. Yeterli miktarda dansite, oxidant veya sample check test reaktifleri,kalibratörleri ve kontrol numuneleri ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından laboratuvarımıza temin edilecektir.

3.  TEKLİF EDİLEN CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ :

3.1.  Cihaz çoktan rastgele seçimli (selective random Access) özelliğine sahip, tam otomatik immumassay yöntemlerden; flourescense polarizasyon enziymimmunoassay (FPIA) ,eloned donor homogeneous enziymimmunoassay (CEDIA), homogeneous enziymimmunoassay (EMIT),kinetic interaetion of molecules (KIMS) yöntemlerin birisi ile çalışılmalıdır.

3.2.   Elektrik kesilmeleri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın orijinal özelliklerinde belirtilen güç gereksinimine yeterli, kuru sistem, bakım istemeyen tipte cihazı 2 saat çalıştırabilecek kapasitede olan kesintisiz regülatörlü güç kaynağı temin edilecektir.

3.3.  Cihaz 220 volt,50 hz ile (+/-%10 luk gerilim değişimlerinden etkilenmeden) şehir şebeke gerilimi ile çalışılmalıdır.

3.4.   Cihaz, örneklerin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenebilmesini takiben sonuçların yazıcıdan alınmasına kadar operatörün hiçbir müdahalesi gerekmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

3.5.   Cihaz idrar örneklerini ön işleme gereksinimi duymadan çalışmalıdır. Madde testlerini idrar örneklerinde semikantitatif olarak çalışabilmelidir.

3.6.  Laboratuvarımızda idrar cut-off değerleri;

Benzodiazepin ve Barbitürat testleri için 200 ng/ml, Esrar (Kannabinoid) testi için 50ng/ml, Kokain ve Opiat testleri için 300 ng/ml,Amfetamin testi için 1000 ng/ml, Ectasy veya Metamfetamin testi için 500 ng/ml, Sentetik Cannabinoid-1 için 20ng/ml; Sentetik Cannabinoid-2 için lOng/ml dir.

Cihaz testleri için en az ölçüm değerleri; Amfetamin ve Opiat için 2000ng/mPye, Benzodiazepin ve Kokain için 1000 ng/ml'ye, Esrar (Kannabinoid) testi için 150 ng/ml'ye,Sentetik Cannabinoid -1 ve 2 için cut-off değerlerine kadar direkt olarak dilüsyona gerek duymadan okuyabilmelidir.

3.7.   Cihaz acil çalışma programına sahip olmalı,acil örnekler cihaza herhangi bir anca yüklenebilmelidir.

3.8.  Cihaza numune geçerliliğinde kullanılan testlerin aplikasyonu yapılabilmelidir.

3.9.   Reaktif ve numune probu seviye dedektörlü olmalıdır. Reaktif bölümünde soğutucu olmalı, cihaz çalışmadığı durumda da sistem tarafından soğutma sıcaklığı muhafaza edilmelidir. Üretici firmanın açılan reaktifler için tavsiye ettiği cihaz üzerindeki stabilitesini sağlamalıdır.

3.10.  Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza pimer hasta numune tüpleri yerleştirilebilmelidir.

3.11.  Hiçbir parametre için bir haftadan daha sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

3.12.  Program arşivleme, QC ,istatistik verme özelliğinde olmalıdır.

3.13.  Firma arşiv amacı ile çalışılan kalibrasyon ve kontrol sonuçlarının disket veya CD ortamında yedeklenmesini sağlayacaktır. Sistem bunun için gerekli tüm donanıma sahip olmalıdır.

3.14.  Cihaza bir seferde en az 10 örnek yüklenebilmelidir. 3.15. Saatteki hızı en az 50 test olmalıdır.

3.16.  Numune probu ayrı; R1 ve R2 için iki ayrı reaktif probu bulunmaktadır.

3.17.  İdrarda madde testleri için her idrar numunesinde kreatinin testi ve laboratuvar uzmanının uygun gördüğü diğer idrar numunesi uygunluk testleri (pH, dansite vb.) çalışılacaktır. Bu nedenle

 

cihazın kreatinin testi çalışılabiliyor olması gerekmektedir. Kitler tükeninceye kadar yeterli miktarda kreatinin test reaktifleri, kalibratörleri, kontrol numuneleri ve diğer idrar numunesi uygunluk testleri ücretsiz olarak laboratuvarımıza verilecektir.

3.18.  Cihaz operatöre daha önceki çalışmalardan kalan reaktif miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan önce bilgi vermelidir.

3.19.  Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları için operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır. 3.20. Cihazın hastanemizin halen kullanılmakta olduğu otomasyon sistemine uyumlu ve US'e bağlanabilir olması gerekmektedir.

4.  CİHAZIN MONTAJI:

4.1.  Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik , su gibi alt yapı ve tesisatı kuramca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazlar için özel saf su sistemi gerekiyorsa bu firmaca sağlanacaktır.

4.2.  Kurulacak su sisteminin gerekli bakım ve kontrolü firma tarafından yapılmalıdır.

4.3.   Cihazla birlikte cihazın çalışacağı oda hacmine uygun klima verilecektir.

4.4.   Cihazla birlikte reaktiflerin konulacağı uygun büyüklükte bir buzdolabı verilecektir.

4.5.   Cihazın montajıyla birlikte hastane otomasyon sistemine uyumluluğun sağlanması için ilgili bilgi işlem otomasyon firması ile koordineli çalışarak uyarlanmalıdır.

5.  EĞİTİM:

Cihazı kullanacak belirtecek sayıda personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısı ve eğitimin yeterli olup olmadığının saptanmasına ilgili laboratuvar sorumlusunca karar verilecektir. Ayrıca laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü sayıda laboratuvar teknisyenine cihaz ve çalışılan testlerle ilgili eğitim aldığına dair sertifika verilecektir. Firma ayrıca cihazın orijinal kullanım kılavuzu ile birlikte Türkçe kullanım kılavuzu ve kullanım esnasında dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanın Türkçe olarak kuruma verilmesinden sorumludur. Eğitim esnasında kullanılacak reaktifler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

6.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

6.1.  Firma teknik servisinin ihale süresince yapmayı taahhüt ettiği cihaz bakım ve kalibrasyonlarının periyotları ve nitelikleri ile ilgili planı ihale dosyasında sunulacaktır. Firma cihazda bir arıza olmaksızın periyodik bakımları yapacaktır, taahhüt ettiği cihaz bakım ve kalibrasyon periyotlarına uymak zorundadır. Ayrıca bu plana ait yazılı belge ihale sözleşmesi imzalandıktan sonra laboratuvar uzmanına sunulacaktır.

6.2.   Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma 24 saat içinde müdahale edecekve arızayı giderecektir. 72 saat içinde onarılmayan cihaz firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Cihazın arızalı kaldığı sürede çalışılmayan testler laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği başka bir kurumda en geç 24 saat içerisinde çalışılmasını sağlayacak, örneklerin transportu, çalışılması ve sonuçların laboratuvara ulaştırılmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır. Bu çalışmanın giderlerinin karşılanmasından yüklenici firma sorumludur.

6.3.  Firma cihazın bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduğunu gösterir belgeleri dosyasında bulunduracaktır.

6.4.  Cihazların günlük bakımının yapılması, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yerine

 

getirilmesi, günlük çalışma sisteminin takip edilmesi, gerekli durumlarda ilk müdahalenin yapılması, firma ve kurum arasında irtibat sağlanması açısından, bir teknik eleman kitler bitinceye kadar firma tarafından kurumda çalıştırılmalıdır. Bu teknik personelin iletişim bilgileri ve eğitim gördüğüne dair sertifikalar ihale dosyasında bulundurulacaktır.

7.   MUAYENE VE KABUL:

7.1.   Sistemin muayene ve kabulü hastane idaresince oluşturulan muayene ve tesellüm komisyonu tarafından yapılacaktır.

7.2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, Muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

7.3.   Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

7.4.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası yer almalıdır.

7.5.   İsteklilerin Sağlık Bakanlığı T:C: İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) ait kayıtlı olduğunu ve alımı yapılacak tıbbi ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeler verilecektir.

7.6.   İlgili firma teklif edilen cihaz ve sistemle ilgili Hizmet Yeterlilik Belgesini muayene kabul komisyonuna ibraz edecektir.

8.   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

8.1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "............... A.................... marka........ model otomatik analizör cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi " başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

8.2.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

8.3.   Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir.

8.4.   Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

8.5.   Cihazın üretim tarihi belgelenmelidir. 10 yaşından (İşin Bitim tarihinde 10 yaşını geçmemiş olması gerekmektedir.) büyük cihazlar kabul edilmeyecektir. Cihazın üretiminin halen devam ettiği firmalar

 

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU:   2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 2 AYLIK İDRAR

LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı 2 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

Tam otomatik idrar otoanalizörü için 7000 test

C. Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.1.1- Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.

* Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır, aynı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C.1.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam İdrar Analizim Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.1.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir.

C.1.6- Sediment analizinin çalışma prensibi flovvcell-digital görüntüleme veya fluorescence flovvsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır.

* Dijital flow mikroskobi yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow celi kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow celi ve optik sistem sabit kalmalıdır.

C.1.7- Cihaz aşağıdaki parametreleri kullanıcı müdahalesine gerek duymadan tanımlayabilmeli ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir.

A)   idrar Kimyasal analizinde; en az, Glukoz, Ph, Protein, Keton, Kan, Nitrit, Ürobilinojen, Bilirubin, Dansite. çalışılabilmelidir.

B)    
İdrar sediment analiz parametrelerinden; en az Epitel, Lökosıt, Eritrosit. Silendirler, Kristaller, Maya doğru tanımlayabilrnelidir.

C.1.9- Cihaz mikroskobik görüntüleri hafızasında saklayabilmelidir.

C.1.10-Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

C.1.11- Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjınal özelliklerinde belirtilen ortam gereksinimini karşılayacak şekilde iklimlendirme yapılmalıdır.

C.1.12- Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.1.İ3 Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.1.14 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilmelidir.

C.1.15 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.1.16 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnormal değerler işaretlenmelidir.

C.1.17 Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.1.18 Kimyasal ve mikroskopi kısmı aynı marka olmalı ve birbirinden bağımsız olarak çalışabilmelidir.

C.1.19 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalibratörler, iç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

C.1.20 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.1.21 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri kontrol stripleri, iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

C.1.22 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

C.1.23 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

C.1.24 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

 

D- CİHAZIN MONTAJI

D.1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidır Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.        1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıt ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.        1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma ıl merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.        2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F. 3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G-KABUL VE MUAYENE

G.  1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adi, adresi telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no. “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi. “Sağlık bakanlığının

 

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.   3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H/l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.   2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.        3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.        4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.        5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.           6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olacaktır.

KONU: 2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KAN GAZI TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-Hastanemizin (1) aylık ihtiyacı olan (600) test için düzenlenmiştir.

B- REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Tüm solüsyonlar üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B.2. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin etmelidir.

B.3. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü, teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna verilmelidir.

a)   Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)   Kalibrasyon stabiliteleri,

c)    Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 C deki stabiliteleri.

B.4. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay miadlı olmalıdır.

B.5. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan her türlü sarf malzemesi ücretsiz olarak temin edilmelidir.

B.6. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) materyali verilmeli ve kitlerin kullanım süresi boyunca yetecek miktarda firma tarafından temin edilmelidir. Teklif veren firmalar laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlamalıdır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1 (bir) adet kartuşlu kan gazı cihazı kurulmalıdır.

Cihazının teknik özellikleri;

1-   Kapiller tüp ve enjektör ile numune verilebilmelidir.Bu cihazın ölçümü için gerekli kapiller tüp kan gazı enjektörü gibi sarflar ücretsiz test adedi kadar verilmelidir.

2-    Teklif edilecek test (kartuş) cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.Orjinal etiketli olmalıdır.

3-  

Cihaz en az pH,p02,pC02,BE,HC03,02 satürasyonu,Na,K,Laktat,Htc ölçülebilmeli veya hesaplama ile sonuç vermelidir. Bu parametrelerin hepsi bir test sayılacaktır.