Tıbbi Cihaz

I <2 rv

GAZİOSMAN PAŞA EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ KAN TRANSFÜZYON MERKEZİ
1 (BİR) ADET HORTUM SIYIRMA CİHAZI (PENSİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Cihaz kan toplama ve işleme sürecinde hortumu sıyırmak, bükmek, kesmek ve kan alimim mekanik olarak kapatmak için kullanılmalıdır.

2.       Cihaz kan alimim çabuk ve etkili hale getirmelidir.

3.       Cihaz her marka kan torbası tüplerini rahat bir şekilde sıyırmalıdır.

4.       Paslanmaz, hafif ve dayanıklı olmalıdır.

5.       Islatma ve silme ile kolay temizlenebilmelidir.

6.       İyi kavrama ve sıyırma sağlayan ergonomik tasarımda olmalıdır.

7.       Hem sağ hem sol el için kullanıma uygun olmalıdır.

1.      

2.       Kan ile antikoagülanların düzgün şekilde karışması için tepsi 3D veya sağa sola hareket yapmalıdır.

3.       Bütün kan torbası tiplerini karıştırıp taşıyabilmeii ve uyumlu olmalıdır.

4.       Kan alımına ve ağırlığa göre akustik ve görsel olarak uyarı vermelidir.

5.       Kan alımına başlamadan önce boş kan torbası kefesine yerleştirildiğinde otomatik olarak ağırlık sıfırlaması yapabilmelidir.( boş torba darasını almalıdır)

6.       Alınacak kanın hacmi istenilen grama göre ayarlanabilmelidir.

7.       Varsayılan 200 mİ ve 500 mİ lik değerler ekrandan seçilebilmelidir.

8.       Alınacak kan hacmi 990ml ye kadar 10 mİ lik basamaklar halinde maksimum güvenli bir şekilde ayarlanabilmelidir.

9.       Cihazın voltaj selektörü bulunmalıdır

10.     220-240 VAC şebeke gerilimi 50/60 hz ile çalışmalıdır. 2 adet sigortası olmalıdır.

11.     Cihaz her açıldığında otomatik olarak kendi kendine kalibre edebilmelidir.

12.     Kan merkezi dışında sahrada kan alımı yapılabileceği düşünülerek şarj edilebilir batarya ile de çalışabilmelidir.

13.     Şarj adilebilir batarya ile yaklaşık olarak 45-60 tam kan bağışı yapılabilmelidir.

14.     Kanın yavaş ve hızlı akışında alarm vermelidir, (min.5-70 ve maks. 70-200 ml/dk.)

15.     Kan alımında geçen kan bağışlama süresi ve alınan hacim görülmelidir.

16.     Kan alımı tamamlandığı zaman kıskacı ile işlemi durdurulmalı sesli ve görsel uyarı vermelidir.

17.     Kan alım hızının 15ml nin altına düştüğünde kıskacı ile işlemi durdurulmalı ve sesli ve görsel uyarı vermelidir.

18.     Kıskaç istenildiği zaman açılıp kapatılabilmelidir

19.     Ekranda kan alım miktarı gösterilmelidir.

20.     Enerji tüketimi 45 Va yı geçmemelidir.

21.     Ağırlık göstergesi 0-990ml arasında olmalıdır.

22.     Arıza durumunda hata kodu ile arıza hakkında bilgi vermelidir.

23.     Cihazın kullanımına dair kullanım kılavuzu olmalı ve hata kodlarını içermelidir.

24.     Cihaz 2 yıl garantili olmalı ve garanti bitiminden itibaren ücret karşılığı teknik servis ve bakım garantisi olmalıdır.

25.     Cihaz uluslar arası standartlara uygun olmalıdır.

26.     Kefenin tartma doğruluğu 300-600 mİ arasında + - 2 olmalıdır.

27.     93/42 EEC sınıflandırılmasın da 1. Sınıf medikal cihaz statüsünde olmalıdır. Sertifikalar teknik servis için TSE hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır.

1.       Masa üstü hortum kapama cihazı 15/230 VAC 50-60 hz de çalışmalıdır.

2.       Masa üstü hortum kapama cihazı kapatma işlemini gerçekleştirirken cihaz üzerinde uyarıcı bir led bulunmalıdır.

3.       Masa üstü hortum kapama cihazı dış çapı 6mm kadar olan PVC hortumları kapatabilmelidir.

4.       Masa üstü hortum kapama cihazı EEC sınıflandırmasında 1. Sınıf medikal cihaz sınıfında olmalıdır.

5.       Masa     üstü hortum kapama     cihazı yaklaşık olarak 4 kg olmalıdır.

6.       Masa     üstü hortum kapama     cihazı radyo frekansı ile çalışmalıdır

7.       Masa     üstü hortum kapama     cihazının RF çıkışı maksimum 100 vvatt olmalıdır.

8.       Masa     üstü hortum kapama     cihazının çalışma frekansı 40.680 MHz dır

9.       Masa     üstü hortum kapama     cihazının enerji tüketimi 200 VA olmalıdır.

10.     Masa    üstü hortum kapama     cihazı güvenlik korumaları gereği dahili ve harici     sigortalara  sahip

olmalıdır.

11.     Masa üstü hortum kapama cihazı yaklaşık olarak 0.5-5.00 sn içinde kapatma işlemini yapabilmelidir.

12.     Masa    üstü hortum kapama     cihazına ait Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır.

13.     Masa    üstü hortum kapama    cihazı 2 yıl garantili olmalı ve garanti süresinin bitiminden itibaren

ücret karşılığı yedek parça ve bakım garantisi olmalıdır.

14.     Masa üstü hortum kapama cihazı kolay taşınabilir olmalıdır.

15.     Masa üstü hortum kapama cihazı üzerinde uyarıcı ledler olmalıdır. SERTİFİKALAR teknik servis için TSE hizmet yeri yeterlilik belgesi olmalıdır. ( Medikal cihazlar yetkili satıcı firmanın satış ve servisi ISO 9001: 2015 belgesinin kapsamında )

GAZİOSMAN PAŞA EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ KAN TRANSFÜZYON MERKEZİ

1 (BİR) ADET KAN İNKÜBATÖRÜ (TROMBOSİT İNKİBATÖRÜ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacaktır.

2.        Cihazın termostat ayar aralığı 20.0 CC ile 35.0 °C arasında olacaktır.

B. Kullanılır hacim sıcaklığını gösteren termometre elektronik.rakamsal göstergeli ve 0.1 °C hassasiyetle okunur tipte olacaktır.

4.        Kullanılır hacim içerisinde muhtelif yerlerde ölçülen sıcaklıkların arasındaki fark 22.0°C de çalışırken 1°C yi geçmemektedir.

5.        Cihazın ekranında; hücre sıcaklığı, set edilen sıcaklık güncel tarih ve saat, alarm durumları izlenebilecektir.Yapılan çalışmalarda sıcaklık grafiğine ait çizim aralıkları ekran üzerinde değiştirilebilecektir.Cihazda en son elli hataya ait durumlar ekran üzerinde takip edilebilecektir.Cihazda ayarlanan sıcaklık değerleri cihazın kapalı olması halinde hafızdan sizlinmeyecektir.

6.        Menüye erişim yetkisiz kişilerin kullanımını engellenmek için şifre olacaktır.Kullanıcı ve yetkili personel için şifreli bölümler ayrılmış olacaktır.

7.        Ekranda soğutma yapıldığını gösteren uyarı indikatörleri olacaktır.

8.        Cihazda en az son on yıla ait çalışmalar ekran üzerinden tablo ve grafik olarak izlenebilecek istenildiğinde harici bir USB belleğe kayıt aktarımı yapılabilecektir.

9.        Cihazda RS 232 bağlantısı ile bilgisayara bağlanma imkanı olacaktır.

10.      Cihazın dış yüzeylerini oluşturan malzeme paslanmaya karşı elektrostatik toz boyalı olacaktır.

11.      Kullanılır hacim paslanmaz çelik malzemeden yapılmış olacaktır.

12.      Cihazda güç kesintisi ve ısı değişimi kapı açık ve oluşabilecek diğer alarm durumlarında kullanıcıyı hem sesli hem görsel olarak uyaracaktır.

13.      Alarm sistemi otomatik şarj özellikli pille çalışacaktır ve elekterik kesintisi durumunda pil alarm sistemini en az 12 saat süreyle besleyebilecektir.

14.      Cihazda merkezi alarm sistemlerine bağlanabilmek için NC alarm kontağı bulunacaktır.

15.      Cihazın içerisisni gözetlemeye imkan veren 3 katlı cam penceresi olan kilitli kapısı olacaktır.

16.      Cihaz istenilen sıcaklık değerlerini hızlı bir şekilde sağlayacak hava sürkilasyon sistemine sahip olacaktır.

17.      Cihazın yan duvarında değişik noktalardan ölçüm yapmaya imkan tanıyan sensör girişi olacaktır.

18.      Cihaz içi aydınlatma sağlanacak kontrolü ekran üzerinden buton yardımıyla yapılacaktır.

19.      Kilitli aç kapa anahtarı olacaktır.

20.      Soğutma sisteminde kullanılan gaz ve izolasyon malzemesi CFC içermeyecektir.

21.      Cihazla birlikte en az 50 adet torba kapasiteli 1 adet yatay trombosit sallayıcı verilecektir.

22.      Cihazın içerisinde yatay trombosit sallayıcıları bağlamak için bir adet priz bulunacaktır.

23.      Soğutma sisteminde kullanılan gaz ve izolasyon malzemesi CFC içermeyecektir.

24.      Cihaz 230V. 50 Hz Şebeke gerilimi ile çalışabilecektir.

25.      Teklif veren firmanın kendi bünyesinde teknik servisi bulunacaktır. Bu durumu ihale dosyasında taahhüt edecektir.

26.      Cihazla birlikte Türkçe yazılmış kullanım kılavuzu ve garanti belgesi verilecektir.

27.      İmalatçı firmanın ISO 9001, ISO 13485 Kalite Belgesi TSE hizmet yeri yeterlilik belgesi olacaktır.

28.      Cihaz akredite kuruluş tarafından CE onaylı olacaktır ve tıbbi cihaz yönetmeliği 93/42/AT ye göre sınıf 2A olacaktır.

GAZİOSMAN PAŞA EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ KAN TRANSFÜZYON MERKEZİ
1 (BİR) ADET BİYOMEDİKAL AMAÇLI DİK TİP DERİN DONDURUCU (- 40°C )

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacaktır.

2.        Hücre hacmi en az 550 litre olacaktır.

3.        Cihazın termostat ayar aralığı en az -20°C ile -45 °C arasında olacaktır

4.        Cihazın ısı kontrol sistemi mikro işlemci kontrolü olacaktır

5.        Termostatın ayar hassasiyeti 1 °C olacaktır.

6.        Kullanılır hacim sıcaklığını gösteren termometre elektronik,rakamsal göstergeli ve 1°C hassasiyetle okunur tipte olacaktır.

7.        Cihazın ekranında; hücre sıcaklığı, set edilen sıcaklık, güncel tarih ve saat, alarm durumları izlenebilecektir.Yapılan çalışmalarda sıcaklık grafiğine ait çizim aralıkları ekran üzerinde değiştirilebilecektir.Cihazda en son 50 hataya ait durumlar ekran üzerinde takip edilebilecektir.

8.        Menüye erişim yetkisiz kişilerin kullanımını engellenmek için şifre olacaktır. Kullanıcı ve yetkili personel için şifreli bölümler ayrılmış olacaktır.

9.        Ekranda soğutma yapıldığını gösteren uyarı indikatörleri olacaktır.

10.      Cihazda en az son 10 yıla ait çalışmalar ekran üzerinden tablo ve grafik olarak izlenebilecek istenildiğinde harici bir USB belleğe kayıt aktarımı yapılabilecektir.

11.      Cihazda RS 232 bağlantısı ile bilgisayara bağlanma imkanı olacaktır.

12.      Cihazda güç kesintisi ve ısı değişimi kapı açık ve oluşabilecek diğer alarm durumlarında kullanıcıyı hem sesli hem görsel olarak uyaracaktır. Alarm sistemi otomatik şarj özellikli pille çalışacaktır ve elektrik kesintisi durumunda pil sıcaklık göstergesi ve alarm sistemini en az 12 saat süreyle besleyecektir.

13.      Cihazın sıcaklık sapmalarında uyarıcı sesli ve görsel alarm sistemi olacak, alarm ayar aralığı en az set +5°C ile set 4 25°C arasında olacaktır.

14.      Kilitli aç kapa anahtarı olacak

15.      Cihazın iç hücre yapısı paslanmaz çelik ve paslanmaz malzemeden yapılmış raf sistemli olacaktır. Dış yüzeylerini oluşturan malzeme paslanmaya karşı elektrostatik toz boyalı çelik sac olacaktır.

16.      Cihazın kondanseri kolaylıkla olaşılabilecek yerde olacak tozlanmaya karşı özel bir filtre sistemi ile korunmuş olacaktır. Filtrenin tıkanması durumunda cihaz sesli ve görsel sinyallerle kullanıcıyı uyaracaktır.

17.      Cihazda kapının güvenli bir şekilde kapalı olmasını sağlayan dış kapı kilit sistemi olacaktır.

18.      Cihazın kullanılır hacmi içerisinde birbirinden bağımsız en az 4 iç bölme ve her bölmeye ait ayrı kapı olacaktır.

19.      Cihaz kaskad soğutma sistemine sahip olup soğutma çifr kompresör ile sağlanacaktır.

20.      Cihaz titreşimsiz çalışacaktır.

21.      Soğutma sisteminde kullanılan gaz ve izolasyon malzemesi CFC içermeyecektir.

22.      Cihazın kolayca hareketini sağlayan tekerlekli taşıma sistemi olacaktır.

23.      Teklif veren firmanın kendi bünyesinde teknik servisi bulunacaktır. Bu durumu ihale dosyasında taahhüt edecektir.

24.      Cihaz 230 V, 50 Hz. Şebeke gerilimi ile çalışacaktır.

25.      Cihazda merkezi alarm sistemlerine bağlanabilmek için NC alarm kontağı bulunacaktır.

26.      Cihazla birlikte Türkçe yazılmış kullanım klavuzu ve garanti belgesi verilecektir.

27.      İmalatçı firmanın ıso 9001, ISO 13485 Kalite Belgesi ,Sanayi Bakanlığı TSE Hizmet yeri Yeterlilik Belgesi olacaktır.

28.      Cihaz Akredite Kururluş tarafından onaylı olacaktır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42/AT ye göre sınıf 2A olacaktır.

Kan transfüzyon merkezi sorumlu hekimi Uz. Dr. Naile MISIRUOĞLU

1.       Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacaktır.

2.       Hücre hacmi en az 600 litre olacaktır.

3.       Cihazın termostat ayar aralığı en az 0.0°C ile 10.0 °C arasında olacaktır

4.       Cihaz +4°C sabit iç sıcaklığı sağlayacaktır.

5.       Kullanılır hacim sıcaklığını gösteren termometre elektronik,rakamsal göstergeli ve 1°C hassasiyetle okunur tipte olacaktır.

6.       Kullanılır hacim içerisinde muhtelif yerlerde ölçülen sıcaklıkların arasındaki fark 1°C yi geçmeyecektir.

7.       Cihazın ekranında; hücre sıcaklığı, set edilen sıcaklık, güncel tarih ve saat, alarm durumları izlenebilecektir.Yapılan çalışmalarda sıcaklık grafiğine ait çizim aralıkları ekran üzerinde değiştirilebilecektir.Cihazda en son 50 hataya ait durumlar ekran üzerinde takip edilebilecektir.cihazda ayarlanan sıcaklık değerleri kapalı olması halinde hafızadan sislinmeyecektir.

8.       Menüye erişim yetkisiz kişilerin kullanımını engellenmek için şifre olacaktır. Kullanıcı ve yetkili personel için şifreli bölümler ayrılmış olacaktır.

9.       Ekranda soğutma yapıldığını gösteren uyarı indikatörleri olacaktır.

10.    Cihazda en az son 10 yıla ait çalışmalar ekran üzerinden tablo ve grafik olarak izlenebilecek istenildiğinde harici bir USB belleğe kayıt aktarımı yapılabilecektir.

11.    Cihazda RS 232 bağlantısı ile bilgisayara bağlanma imkanı olacaktır.

12.     Cihazın iç kabini paslanmaz çelik malzemeden yapılmış olup hareketli ve çıkarılabilir raf sistemli olacaktır.

13.     Cihazda her rafta dik konumda en az 45 adet kan torbası saklamaya imkan veren en az 6 raf olacaktır

14.     Her rafta kan torbalarını dik tutmaya imkan veren şeffaf seperatörler bulunacaktır.

15.     Cihazda güc kesintisi, ısı değişimi, kapı açık ve oluşabilecek diğer alarm durumlarında kullanıcıyı hem sesli hem de görsel olarak uyaracaktır.alarm sistemi otomatik şarj özellikli pille çalışacaktır ve elektrik kesintisi durumunda pil alarm sistemini en az 12 saat süreyle besleyebilecektir.

16.     Cihazda merkezi alarm sistemlerine bağlanabilmek için NC alarm kontağı bulunacaktır.

17.     Cihazın içerisini gözetlemeye imkan veren 3 kat camlı penceresi olan kilitli kapısı olacaktır.

18.     Cihaz titreşimsiz çalışacaktır.

19.     Cihazın kabin içi sıcaklık ölçümü içinde kan özelliğide sıvı bulunan şişelerden yapılacaktır.

20.     Cihazın yan duvarında değişik noktalardan ölçüm yapmaya imkan tanıyan sensör girişi olacaktır.

21.     Cihazda iç aydınlatma sağlayacak ve kontrolü ekran üzerinde buton yardımıyla yapılabilecektir.

22.     Cihazın kilit aç / kapa anahtarı olacaktır.

23.     Soğutma sisteminde kullanılan gaz ve izolasyon malzemesi CFC içermeyecektir.

24.     Teklif veren firmanın kendi bünyesinde teknik servisi bulunacaktır.bu durumu ihale dosyasında taahhüt edecektir.

25.     Cihaz 230 V.50 Hz. Şebeke gerilimi ile çalışacaktır.

26.     Cihazla birlikte Türkçe yazılmış kullanım klavuzu ve garanti belgesi verilecektir.

27.     İmalatçı firmanın ISO 9001. ISO 13485 Kalite Belgesi TSE Hizmet yeri yeterlilik belgesi olcaktır.

28.     Cihaz akradite kuruluş tarafından CE onaylı olacaktır ve tıbbi cihaz yönetmeliği93/42/AT ye göre sınıf 2A olacaktır.

Kan transfüzyon merkezi sorumlu hekimi Uz. Dr. Naile M1S1RL1ÜĞLU

GAZİOSMAN PAŞA EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ KAN TRANSFÜZYON MERKEZİ

1 (BİR) ADET KAN ALMA KOLTUĞU (TRENDELENBURG POZİSYONU ALABİLEN)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Koltuk Transfüzyon Merkezinde acil durumda donörlerden kan bağışı alımına uygun olmalıdır. Koltuk mutlaka Trendelenburg pozisyonu alabilmelidir.

Koltuk sırt oturma ve ayak olmak üzere üç ana kısımdan oluşmaktadır sırt ve ayak kısmı ayrı 2 adet motor ile kumanda edilebilir.

Koltuk kolay temizlenebilen malzeme ile kaplı olmalıdır.

Koltuk kolçakları üç boyutlu hareket edebilir ve sabitlenebilir rşekilde kan alımına için uygun tasarlanmıştır olmalıdır.

Koltuk sağ ve sol kullanım için iki yönlü kullanabilir olmalıdır

Koltuk ebatları yetişkin bir donörden kan alımına uygun ergonomik boyut ve tasarımda olmalıdır

Koltuk garanti kapsamında olmalı ve garanti bitiminde 10 yıl boyunca ücreti mukabili yedek parça ve teknik servis hizmeti sağlanmalıdır.

Kan transfüzyon merkezi sorumlu hekimi Uz. Dr. Naile MISIRLiOĞLU