Tıbbi Cihaz

ÜST DÜZEY C KOLLU SEYYAR DİJİTAL RÖNTGEN CİHAZI (SKOPİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     KONU: Genel amaçlı, televizyonlu, yeterli görüntü hafıza kapasiteli, cerrahi, ortopedi, travmatoloji, endoskopi ve radyoskopi sahalarında floroskopi/radyografi amaçlı kullanılabilecek ve ameliyathane sterilizasyon şartlarına uyumlu bir C-Kollu Seyyar Dijital Röntgen Cihazı (Skopi) alımı için istenilen teknik özellikleri gösterir şartnamedir

2.     . 2. SİSTEM AŞAĞIDAKİ ÜNİTELERDEN OLUŞMALIDIR: Mobil C Kol Röntgen Jeneratörü Röntgen Tüpü Görüntü Kuvvetlendirici ve CCD Kamera Kontrol Paneli Dijital Ünite, Monitörler ve Taşıma Arabası Çalışma İstasyonu ve Yazılım Kolimatörler Aksesuarlar

3.     3. VAZGEÇİLMEZ TIBBİ ve TEKNİK ÖZELLİKLER

4.     3.1. MOBİL C-KOL Cihazda röntgen tüpü ve imaj kuvvetlendirici bu c kol üzerine monte edilmiş olmalıdır C-kolun yatay eksende hareketi en az 20 cm olmalıdır C-kolun dikey eksendeki hareketi her türlü operasyon masasına uyumlu olabilmedir ve operatör boyu gözetmemesi amacı ile en az 50 cm ve motorize olmalıdır C-kolun hasta alma derinliği en az 68 cm olmalıdır C-kolun orbital hareketi hastaya her iki eksende (+45 derece ve +90 derece) çekim için toplamda en az 135 derece olmalı, diğer eksen pozisyon için mobil c kolu operasyon masasının diğer tarafına almak gerekmemelidir C-kolun rotasyon (dönüş) hareketi en az +/- 205 derece olmalı ve bu hareket counter balance özellikte olup c-kol bırakıldığında kendiliğinden ağırlık yapan tarafa doğru hareket etmemelidir C-kolun SID mesafesi en az 100 cm olmalıdır Görüntü kuvvetlendiricinin masa altına girdiği hallerde kolay pozisyonlama yapabilmek için lazer işaretleyici (laser marker) C-kol hareketleri manual kollar ile kilitlenmelidir C-kol operasyon sırasında herhangi bir hareket yapılırken ana gövdenin hareketini engellemek için yere basan bir sabitleme sistemine sahip olmalıdır C-kol tekerlekleri c-kol ana ünitesini sağa ve sola hareket ettirecek şekilde bir kumanda koluna sahip olmalıdır C-kol ünitesi 90 x 200 cm standart kapılardan geçebilecek büyüklükte olmalı, hastane sedye asansörü ile katlar arası taşınabilir boyut ve ağırlıklarda olmalıdır C-kol üzerinde lazer işaretleme aygıtı

5.     3.2. RÖNTGEN JENERATÖRÜ

Röntgen jeneratörü mikroişlemci kontrollü yüksek frekans tipte olmalıdır. Jeneratörün frekans değeri en az 40kHz olmalıdır.

2 Röntgen jeneratörü döner anotlu röntgen tüpüne uygun ve röntgen tüpünden ayrı olmalıdır. Monotank sistemler kabul edilmeyecektir Röntgen jeneratörü çıkış gücü çok çeşitli branşlarla çalışma olanağı sağlaması açısından en az 10 kw olmalıdır Röntgen jeneratörü Continuous (sürekli) floroskopi, Pulsed (darbeli) floroskopi, Snapshot (dijital röntgen), Yüksek doz floroskopi ve Radyografi modlarına sahip olmalıdır Röntgen jeneratörü akım değeri sürekli floroskopi ve pulsed floroskopi modunda en az ma, aralığında ayarlanabilecektir. Snapshot modunda sabit en az 8mA, Yüksek dozda sabit en az 20mA olmalıdır. Radyografi modunda Anatomik program bulunmalı ve ma değeri en az 20, 100 ve 150 ma olmalıdır Röntgen jeneratörü kv ayar aralığı tüm modlarda en az kV arasında ayarlanabilmelidir Pulsed modda pulse (atım) sıklığı 1, 2, 4, 8, 15 ve 25 olarak ayarlanabilmelidir Röntgen jeneratörü otomatik doz ayarlama tertibatına sahip olmalı, bu ayar hem kv hem de ma üzerinde gerçekleşmelidir Röntgen jeneratöründe röntgen tüpünü ve jeneratörün kendisini korumak amacı ile aşırı yüklenme koruma tertibatı

3.3. RÖNTGEN TÜPÜ Röntgen tüpü uzun süreli çekimlere de olanak sağlaması ve çok çeşitli branş kullanımı sağlaması amacı ile döner anotlu olmalıdır Röntgen tüpü çift fokuslü olmalı, küçük fokus en fazla 0.3 mm, büyük fokus ise en fazla 0.6 mm olmalıdır Uzun süreli çalışmalara olanak vermesi için röntgen tüpü anod ısı kapasitesi en az HU (280kHU), haube ısı kapasitesi en az HU (1.500kHU) olmalıdır. Sistem kontrol paneli üzerinde röntgen tüpü ısı göstergesi bulunmalı, tüpün ısı durumu izlenebilmelidir Röntgen tüpü üzerinde soğutma fanı veya havalandırma deliği kesinlikle bulunmamalı, röntgen tüpü su geçirmez şekilde izole edilmiş olmalıdır Röntgen tüpü yağ soğutmalı olmalıdır Sistemde röntgen tüpünü koruyucu aşırı ısınma ve aşırı yüklenme koruma tertibatları

4  Alınan görüntü üzerinde aşağıdaki işlemler yapılabilmelidir Parlaklık ve Kontrast Ayarı (Window/Level) Siyah Beyaz Çevrimi (Invert) Görüntü sağa sola döndürme (Rotate) Görüntü yatay ve dikay çevrimi (Flip) Ekranı en az 16 ya bölme (Mozaik Görüntüleme) Görüntü üzerine yazı yazma Açı ve Mesafe ölçümü Görüntüyü DICOM ve JPG kaydetme Reset (İşlemleri sıfırla) Yakınlaştırma (Zoom) ve Gezinme (Pan) Büyüteç (Magnifier) Yazılım, görüntüleri kağıda baskı alabilmeli ve film yazıcı ile baskı yapabilmeli. Görüntüler yine istenildiğinde bu yazılım ile USB veya CD/DVD yazıcı ile DICOM viewer ile birlikte kaydedilebilmelidir. Dicom Viewer her türlü Windows ortamında açılabilmen, başka bilgisayarlar üzerinde görüntü üzerinde dicom işlemleri yapılabilmeli, kullanıcıların ek bir yazılım yüklemeye ihtiyacı olmamalıdır Cine görüntüleri yazılım üzerinden video şeklinde izlenebilmeli, istenirse hasta CD/DVD sine kaydedilebilmelidir. Cine kayıt ve oynatma hızı en az 1-25 fps ayarlanabilmelidir Yazılım DSA (Digital Substraction Angiography) opsiyonuna ve Roadmapping opsiyonuna ücreti mukabilinde sahip olmalıdır Sistem DICOM 3.0 standartlarına tam uyumlu olmalı, PACS ve VVorklist e bağlanabilmelidir Çalışma istasyonu, personel tarafından müdahale edilmemesi için bilgisayarı taşıma arabası ile tümleşik olmalı, ayrı bir bilgisayar kasası halinde bulunmamalıdır. Ayrı bilgisayar kasası bulunan sistemler kabul edilmeyecektir Cihazda ileride istenmesi durumunda ücreti mukabilinde ayrıca ikincil disk takılabilmeli ve cihazda birincil diskin zarar görmesi durumunda mevcut görüntülerin kaybolmasını engellemek amacıyla alınan görüntüler ikincil sabit diske de kayıt edilmelidir Cihazda ileride istenmesi durumunda ücreti mukabilinde doz kontrolü için DAP metre (Dose Area Product) veya Air Kerma özelliği eklenebilmelidir. Bu şekilde verilen doz miktarı kontrol edilebilecektir

KOLİMATÖRLER

Sistemde kapalı şekilde kontrol paneli üzerinden kontrol edilen motor sürücülü olmak üzere hem iris hem de paralel kolimatör Paralel kolimatör iki yöne de 360 derece döndürülebilmelidir Sistemde gereksiz doz kullanımını azaltmak için radyasyondan bağımsız kolimatör ayarlama özelliği istendiği taktirde ücreti mukabilinde eklenebilir olmalıdır AKSESUARLAR Sistemde floroskopi çekimi için operatör kullanımı için bir ayak butonu Sistemde bir adet hem radyoloji modunda hem de floroskopi modlarında çekim için bir adet el butonu C-kol sterilizasyonu için röntgen tüpü, görüntü kuvvetlendirici ve C-kol olmak üzere en az 1 set steril kılıf bulunacaktır Steril kılıflar için en az bir adet kılıf asma aparatı bulunacaktır Cihaza istendiğinde ücreti mukabili programlanabilir en az 3 fonksiyonlu ayak pedalı takılabilmelidir.

5 4. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:

4.1. Cihaz hastanemize gösterilen yere monte edilecek ve çalışır vaziyette teslim alınacaktır. Montaj masrafları firmaya ait olacaktır Cihaz tüm fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 yıl garantili olacak ve firmalar, bu garantileri hem imalatçı hem de temsilci firma tarafından verecektir "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" adı altında hazırlanacak bir dokümanda, teknik şartname ve eklerindeki maddelere sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya dokümanlarda, şartname madde numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Bu belgede cevaplarda verilen bilgilerin, hangi dokümanda ve kaçıncı sayfada olduğu da ayrıca belirtilecektir. Cevap verilmeyen, işaretlenmeyen ve dokümanı belirtilmeyen maddeler, uygun olmadığı şeklinde değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygunluk belgeleri teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılımı firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve resmi beyan olarak kabul edilecektir. Bu maddeye uymayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır Yetkili Kurum ve Kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler; isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmaları ve tarih ve sayılı Resmi Gazete güncellenerek ilan edilen Tıbbi Cihaz yönetmeliği, Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği ve Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler için TITUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir Firmalar teklif ettiği cihazların deneyimli teknik elemanı bulunduğunu belgelendirecektir Teklif dosyasında cihazla ilgili tüm referanslar ayrıntılı olarak verilecektir İhale komisyonu gerek duyduğu takdirde ihaleye katılan firmaların tümünden veya bir veya birkaçından teklif ettikleri sistem için bir bütün olarak (tüm alt sistemler, ekipmanlar, yazılım sistemleri) yurt içerisinde demonstrasyon yapmalarını isteyebilir. İstendiği takdirde demonstrasyon masrafları firmaya aittir. Bunu sağlamayan teklifler reddedilecektir.