Tıbbi Cihaz

Gerçek/Tüzel Kişiliğine

Hastanemizin ihtiyacı olan ( / ) kalem ....<£LS..C^..CL..... i..

Malzemesi/işi/hizmeti/yapımı satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 2019 tarih ve saat LÇ.T..’a kadar göndermenizi,teklifinizde teslimat süre^iaifl^11dirilmeni rica

ederim.

VI u n a m e d Emjln* ÖZT U R K Hastanfe Müdür Yardımcısı

Ek: (1) Adet Teknik Şartname

Doğrudan Temin Alımlarında İstekliler Tarafından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

1- Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır.

2-  Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz, tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

UBB ile ilgili istenilen belgeler:

a- Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı ilaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,

b- Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

c- Teklif veren firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge (Bayi Bilgi Formu).

Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak sunulacaktır.

3-             Teklif   Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

4-                     Numune,    katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım materyali (numune/katalog/broşür vb.) sunulmalıdır. Numuneler, fiyat teklifinin en son kabul tarihinden itibaren 2 iş günü içerisinde satınalma birimine ulaştırılmalıdır aksi halde teklifiniz değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5-             Teklif   edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır.

6-              Teklif  mektubunda, teklif ettiğiniz malzemenin teslimat süresini mutlaka yazınız. Teslimat konusunda, tarafımızdan özel bir durum belirtilmişse (derhal teslim vb. gibi) bu durumda göz önünde bulundurularak teklif verilmelidir

7- Belirtilen tarih ve saate kadar teklifleriniz doğrudan temin birimine teslim edilmelidir. Bu saatten sonra teklifler kabul edilmeyecektir.

8-            Teklif  verilmeyecekse gerekçeli nedeninin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

9- İstekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

10- idaremiz satınalmayı yapıp yapmamakta, dilediği miktarlarda yapmakta, iptal etmekte veya uygun bedeli tespitte serbesttir.

11-             Teklif veren firmanın teklif mektubunda kaşesi, yetkili personelin imzası ve tarih bulunmalıdır. Eksik bilgileri bulunan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

DOĞRUDAN TEMİN İLETİŞİM:

Yeni Batı Mh.2367.Sok.No:4 (Eski 2026 Cd.) Batıkent Yenimahalle/ANKARA TLF : (0312) 587 26 87-26 89-26 94 FAX:(0312) 587 24 31 Eposta:yenimahalledhdogrudantemin@gmail.com

Fiyat teklif cetvelinin numunesi aşağıdadır. Tekliflerinizin bu numuneye uygun bir şekilde hazırlanması önemle rica olunur.

EKSTRACORPOREAL SHOCKWAVE (ESWT) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Cihaz 220V/50-60Hz şebeke elektriği ile çalışmalı, +/- %10 voltaj değişikliklerine uyumlu olmalıdır.

2.     Cihaz renkli dokunmatik ekrana sahip olmalı, tedavi sırasında ayarlanan parametreler cihaz ekranından kolayca izlenebilmelidir.

3.     Tedavi için ayarlanan basınç, frekans, atım sayısı gibi parametreler, tedavi sırasında cihaz ekranındaki menüden istenildiği gibi değiştirilebilmelidir. Bu değerlerin değiştirilebilmesi için tedaviye ara verilmesine gerek olmamalıdır.

4.     Cihaz pnömatik sistem ile çalışmalı, şok dalga çıkışı radial olmalıdır.

5.     Cihaz tedavi atış şekilleri içerisinde sürekli, tek tek ve geçişli tedavi modları bulunmalıdır. Geçişli tedavi modunda cihaza iki farklı basınç ve frekans değeri girilmeli, cihaz girilen değerler arasında uygulama dozlarını otomatik olarak artırıp azaltarak çalışmalıdır.

6.     Cihazla en az 1.5 ile 5 bar arası ayarlanabilir olmalıdır.

7.     Cihaz 1-20 Hz arası frekanslarda çalışabilmelidir.

8.     Cihaz el aplikatörü veya mekanizmasının en az 1.000.000 atış yapabilme özelliğine sahip olması gerekmektedir.

9.     El aplikatörü ergonomik yapıda olmalı ve uygulamalar sırasında geri tepmemelidir. Tedavi istenildiği zaman el aplikatörü üzerindeki tetik yardımıyla durdurulup başlatılabilmelidir.

10.  Cihazın aplikatör ucu yaylı bir mekanizmaya sahip olmalı, bu sayede cihaz ile dokuya tam temas sağlanabilmeli ve probun geri tepmesine engel olunmalıdır.

11.  Cihazın yazılımında çok karşılaşılan patolojilere yönelik hazır klinik protokoller bulunmalıdır.

12.  Cihazdaki hazır tedavi protokolleri altında; tedavi işlemindeki işlem sırasını (ilk önce ağrılı bölgenin belirlenmesi için pulpasyon, sonra işaretleme) ardışık olarak cihaz ekranında sırası ile görsel olarak göstermelidir.

13.  Cihaz, hazır tedavi protokolleri altında o protokolün patalojisinin anlatımı, bu tedavi protokolündeki pataloji ile yapılmış klinik çalışma bilgisi ve yayın yeri, tedavinin risklerini detaylı olarak göstermelidir.

14.  Cihazda ki klinik protokollerde; o protokole ait uygulama demo videoları cihaz ekranından izlenebilmelidir.

15.  Cihaz ekranında cihazın seri numarası, yazılım versiyon bilgisi, cihaz ile toplam yapılan atım sayısı, giriş basıncı, çıkış basıncı gibi değerler görülebilmelidir.

16.  Cihazla birlikte verilen standart başlığın farklı endikasyonlar uygulamaları için 9mm,15mm,15mm derin lokal etkili,36mm geniş bölge uygulamaları gibi farklı aplikatörleri olmalı ve en az 3 aplikatör verilmelidir.

17.  Cihazda ayarlamanın basınç olarak mı yoksa maksimum enerji yoğunluğu olarak mı görüleceği ekrandan seçilebilmelidir.

18.  Cihaz, ayarlanan basınç / maksimum enerji yoğunluğu, atım sayısı değiştirildikçe seçilen aplikatör tipine göre otomatik olarak toplam enerjiyi hesaplayıp ekranda göstermelidir.

19.  Cihazın tedavi başlığında dijital ekran olmalı ve kendinden bataryalı sayaç vasıtasıyla başlık ile yapılmış toplam atım sayısı bu ekrandan görüntülenebilmelidir.

20.  Cihazda belirlenen tedavi atımı tek tek ya da ardışık olarak uygulanabilmelidir.

21.  Cihazda belirlenen tedavi atımı uygulama başlığından başlatılıp durdurulabilmelidir.

22.  Cihaz menüsüne dil seçeneklerinde Türkçe de olmalıdır , kullanıcı kendi hazırladığı programları kaydedebilmelidir, kullanıcı tarafından hasta kaydı yapılabilmeli, hastanın tedavi programı yine bu hasta kaydı üzerine eklenebilmelidir.

23.  Cihaz, o seans için belirlenen toplam atım sayısına ulaşıldığında tedaviyi otomatik olarak durdurabilmelidir.

24.  Cihazla birlikte taşıma kolaylığı açısından cihazla aynı markaya ait orijinal tekerlekli tümleşik taşıma sehpası verilmeli, sehpanın en az iki tekerleği kilitlenebilir olmalı, cihaz ve sehpa görsel bir bütünlük arz etmelidir.

25.  Cihaz portatif yapıda olmalı, istendiğinde sehpasından ayrılarak kolayca taşınabilmelidir.

26.  Cihazın yan tarafında aplikatörün konulabileceği uygun bir yer olmalıdır ve tümleşik sehpası çekmeceye sahip olmalıdır.

27.  Cihazın uygulama sesleri, ekran renkleri kullanıcının tercihine göre değiştirilebilmelidir.

28.  Cihazın tarih ve saati ayarlanabilmelidir ve istenildiği zaman kullanıcı tarafından açılış şifresi konulabilmeli, şifre yine kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir

29.  Cihazın yazılımı USB port ile bilgisayara bağlanarak güncellenebilmelidir. .

30.  Cihazla birlikte 1 adet 1000000 şok için gerekli kit veya el aplikatörü, 1 adet metal aksamlı,( yüksekliği ayarlanabilir, döner, tekerlekli) uygulayıcı taburesi, uygulama jeli, 1 adet orijinal sehpa, 1 adet güç kablosu, 1 adet kullanım kılavuzu, 1 adet dokunmatik ekran kalemi verilmelidir.

31.  Yüklenici firma cihazın demonstrasyonunu yapabilmelidir. Cihaz demonstrasyon sonrası klinik şartlarına uygunluğuna onay verildikten sonra alınacaktır

32.  Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında; teklif edilen malzemenin (cihazın) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi olacaktır. Bu husus yüklenici tarafından belgelendirilecektir.

33.  Cihazın kullanıcı ve teknik eğitimleri birbirlerinden ayrı olarak ilgili personele verilecek ve bu eğitimleri alan personelin isim listeleri yüklenici tarafından Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

34.  Yüklenici, cihaza ait bakım, onarım ve kullanma talimatını içeren dokümanlardan en az 2 (iki) adet Türkçe olarak verecektir.

35.  Cihaz garanti süresince, yüklenici tarafından yapılacak periyodik bakım tarihlerini Klinik Mühendislik Birimine (KMB) yazılı olarak bildirecektir. Bakım için yükleniciye ayrıca bir bildirimde bulunulmayacaktır.

36.  Teklif edilen cihazlar en az iki (2) yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan, montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı Garanti Belgesini teklife ekleyeceklerdir.

37.  Cihaz garanti süresince yapılan bakım, onarım ve yedek parçalardan ücret talep etmeyecektir.

38.  Garanti kapsamında arızalanan cihaza. Klinik Mühendislik Biriminin arıza bildiriminden itibaren en fazla 48 (kırk sekiz) saat içinde yüklenici firmanın yetkili servis elemanlarınca müdahale edilecektir.

39.  Cihazın garanti süresi içerisinde verimli kullanılması ve çalışma performansının yüksek olması için en az %95 (yüzde doksan beş) aktif faaliyet süresi (uptime) olacaktır. Bu süreye

40.  ulaşılmaması durumunda cihazın aktif faal olmayan gün sayısının 2 (iki) katı garanti süresi sonuna eklenecektir.

41.  Teklif edilen cihazlar en az iki (2)yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan ,montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak,teklif veren firmalar Jmalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı garanti belgesini teklife ekleyeceklerdir.

42.  Garanti süresinin dolmasından sonraki 8 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecektir. Teklif veren firmalar , imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 8 yıllık yedek parça ve servis temini garanti belgesi tekliflere eklenecektir.