Tıbbi Cihaz

VİDEO KOLPOSKOP CİHAZI ve OFİS HİSTEROSKOPİ TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:

•       Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye Cevapların, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

•       Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi gerekmektedir.

•       Satıcı firma teklif ettiği cihazın, Türkiye Temsilcisi olduğunu gösterir 2018 yılında onaylı ( Türk Konsolosluğundan tasdikli ) Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

•       Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir. Kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz. Sistemin bütünlüğünün bozulmaması ve düzgün çalışması için teklif edilen tüm parçalar aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek farklı markaların cihazları değerlendirmeye alınmayacaktır.

•       Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

•     Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışmda Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tam Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasmda sunmalıdırlar

A - Sistem aşağıda listelenen cihazlardan oluşmalıdır:

1.      Video Kolposkop Cihazı                                                                     1 Adet

2.      Endoskopik Kamera Kontrol Ünitesi                                                                1 Adet

3.      Endoskopik Kamera Kafası                                                                 1 Adet

4.      Led Soğuk Işık Kaynağı                                                                                  1 Adet

5.      Medikal Monitör                                                                                 1 Adet

7. Fiber Optik Işık Kablosu                                                                       1 Adet

8£ Histeroskop Kılıfı (4,5 mm ve 5,5 mm)                                                            2 Adet

9.  Düz Makas (5 Fr)                                                                                  1 Adet

10.  Biyopsi Forcepsi (3 Fr)                                                                                    1 Adet B - Garanti Süresi ve Şartlan :

1.      Teklif edilen cihazlar en az bir ( 2 ) yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan , montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacaktır.

2.      Garanti süresinin dolmasından sonraki sekiz ( 8 ) yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecektir.

C - Vazgeçilmez Teknik Özellikler :

1.  Video Kolposkop Cihazı:

1.      Ko lposkop modern j ineko loj ik muayenelerde kullanılabilecek yapıda olmalıdır.

2.      Kolposkop gövdesi ile çalışılan bölge arasındaki mesafe; 220 mm. ile 350 mm. arasında olmalıdır.

a)      220 mm çalışma mesafesinde görüş alanı 58.5 - 9.3 mm

b)      300 mm çalışma mesafesinde görüş alanı 73.1 “ 11,6 mm

c)      350 mm çalışma mesafesinde görüş alanı 82.4 - 13.1 mm aralıklarında olmalıdır.

3.      Kolposkop cihazında toplam gözlem alan büyütmesi

a)      220mm çalışma mesafesi için 3.7x - 23.4x

b)      300mm çalışma mesafesi için 3.0x - 18.8x

c)      350mm çalışma mesafesi için 2.7x - 16.9x olmalıdır.

4.      Kolposkop cihazı 1 : 6 oranında sürekli zoom özelliğinde sahip olmalıdır.

5.      Kolposkop üzerindeki binoküler tüpün açılan yatay düzlemden 10° yukarı ,30° aşağı olmalıdır.

6.      Kolposkop ünitesi üzerinde bütünleşik kamera ve soğuk ışık kaynağı konulacak bir tepsi olmalıdır.

7.      Kolposkop oküler büyütmesi 10X, diyopter ayan -5 - +5 m-1 arasında ayarlanabilmelidir.

8.      Kolposkop hareketli kol rotasyon aralığı en az 270 0 olmalıdır.

9.      Kolposkop ünitesi üzerinde bütünleşik kamera ve soğuk ışık kaynağı konulacak bir tepsi olmalıdır. Bunun yanısıra aynı ünite üzerine monitor

monte edilebilmelidir. Kompakt bir yapıya sahip olmalıdır.

2.  Endoskopik Kamera Kontrol Ünitesi

1.        Teklif edilen kamera kontrol ünitesi SD görüntü işleme özelliğine sahip olmalıdır,

2.        Tekli/edilen kamera kontrol ünitesi üzerinden simültane çıkış almabilmeli ve kamera kontrol ünitesi arka panelinde en az 1 x Y/C , 1 x VB S Composite ve 1 x D VI formatında çıkışlar olmalıdır.

3.        Beyaz ayan, kamera kontrol ünitesi ön panelindeki W/B buton 'u ile yapılabilmelidir.

4.        Teklif edilen sistem, 220 - 240 V AC (+/- %10), 50/60 Hz. Şehir şebeke akımı ile çalışmalıdır.

5.        Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışmda Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsammda ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

3.  Endoskopik Kamera Kafası

1.        Görüntü sensörü veya Yi" single CCD chip olmalıdır.

2.         Kamera kafası sıvı dezenfektanlar ile dezenfeksiyona ve etilen oksit gaz sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

3.         Teklif edilen endoskopik kamera kontrol ünitesi ile uyumlu olmalıdır.

4.         Teklif kamera kafasına uygun adaptör akmera kafası ile beraber verilmelidir.

5.        Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tam Cihazları Yönetmeliği kapsammda ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

4.  Led Soğuk Işık Kaynağı

1.             220 V 50/60 Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir.

2.              Işık kaynağı lambası Led teknolojiye sahip olmalıdır.

3.              Lamba ömrü en az 2.000 saat olmalıdır.

4.              Işık kontrolü en az 6 kademede ve manuel olarak yapılabilmelidir.

5.             Teklif edilen ışık kaynağı ile uyumlu 1 adet fiberoptik ışık kablosu verilecektir.

6.             Işık kablosu mevcut flexıble sistoskop cihazı ile uyumlu olmalıdır.

5.  Medikal Monitör

1.             Teklif edilen Video Prosesör cihazı ile uyumlu ve medikal amaçlı dizayn edilmiş LCD Monitör verilmelidir.

2.             LCD Monitör PAL ve NTSC renk sistemlerine sahip olup, sistemin seçimi otomatik olarak cihaz tarafından yapılmalıdır.

3.              Teklif edilen LCD Monitörün çözünürlüğü en az 1.920 x 1.080 piksel olmalıdır. .

4.       .* Teklif edilen monitörün diagonal uzunluğu en az 21 inç olmalıdır.

5.              Teklif edilen monitör üzerinde 1 x RGB, 1 x Y/C, 1 x VBS Composite veya 1 x HDMI formatında giriş olmalıdır.

6.              Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

6.   30 ° Teleskop (3 mm)

1.                  30° , ileri oblik görüşlü ve geniş açılı olmalıdır. Geniş açılı teleskop olduğu katalog üzerinden belgelendirilmelidir.

2.                  Çapı 3 mm olmalıdır.

3.                  Otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.

4.                  Fiber optik ışık transmisyonu bulunmalıdır.

5.                  Sterilizasyon amaçlı teleskop taşıyıcıları ile birlikte verilmelidir.

6.                  Teklif edilen ofis histeroskopi sistemi ile uyumlu olmalıdır.

7.                  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışmda Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasmda sunmalıdırlar.

7.  Fiber Optik Işık Kablosu

1.                  Çapı en az 3 mm , uzunluğu en az 230 cm olmalıdır.

2.                  Otoklavlanabilir özellikte olmalıdır.

3.                   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında 4. Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, 5. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dösyasında sunmalıdırlar.

8.   Histeroskop Kılıfı (4,5 mm ve 5,5 mm)

1.  Çapı 4.5 mm olmalı (1 Adet)

•    Teklif edilen 3 mm 30° Teleskop ile kullanıma uygun olmalıdır.

•    3 Fr. çalışma kanalına sahip olmalıdır.

•     Tek kılıftan oluşmalı ve tek kılıfta sürekli akış özelliğini sağlayabilmelidir. Tek kılıftan oluşmalı ve tek kılıfta sürekli akış Özelliğini sağlayabilmelidir.

2.  Çapı 5.5 mm olmalı (1 Adet)

•    Teklif edilen 3 mm 30° Teleskop ile kullanıma uygun olmalıdır.

•    Sürekli sıvı akışlı olmalıdır.

•    5 Fr. çalışma kanalı olmalıdır.

9.  Düz Makas (5 Fr)

1.            Tek çene hareketli ve yan fleksibıl olmalıdır.

2.              Çapı 5Fr. olmalıdır.

10.  Biyopsi Forcepsi (3 Fr)

1.             Çift çene hareketli ve yan fleksibıl olmalıdır.

2.             Çapı 3 Fr. olmalıdır.

1.      . GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

1-      Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

2-      Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

3-      Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4-      Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

5» Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo', amaçlı olarak kullanılmış c^ıaz teslim edilmeyecektir.

6-      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onanm sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

7-      Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızamn kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin anzanın yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

8-      Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

9-      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

10-  Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızamn 3(üç)5ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzalann toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamam a sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

11-  Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

12-  Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

13 - Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Depo Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•          Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

•          Yedek malzeme listesi,

•          Koruyucu bakım aralıkları,

•          Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaralan.

•          Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

14-   Yukarıda  sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsammda olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

15-   Cihaz   kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ                                               

BLENDER SİSTEMİ

Teklif edilen sistem, neonatal hastalardan pediatrik hasta grubuna kadar kullanılabilir olmalıdır.

Teklifedilen sistem aşağıda belirtilen kısımlardan oluşmalıdır.

-        Hava / oksijen karıştırıcısı

-        Nemlendirme ünitesi

-         Hava ve oksijen tüplerinin monte edilebileceği taşıma ayağı

-    Tedavi sırasında kullanılacak, prematüre, neonatal, ınfant, ınfant intermediate ve pediatrik hasta grubu için tasarlanmış 5 farklı renk koduna sahip olmalıdır.

-     Teklif edilecek kamillerin nasal yüksek akış uygulaması için üretilmiş olduğu oıjınal katalogundan görülmeli bu konuda yapılmış klinik çalışma sunulmalıdır.

Sistemle birlikte verilecek olan hava/oksıjen karıştırıcısı aşağıdaki özelliklere olmalıdır.

Hava oksijen karıştırıcısının bir taralında en az 0- en fazla 15 Ipm akış sağlayan akışmetre, diğer tarafında ise 0-3.5 1/dk. aralığında akış sağlayan düşük akım flowmetresi yer almalıdır. Akış ayarı flowmetrelerin alt tarafında bulunan çevir düğme ile yapılmalıdır.

Bu karıştırıcı sayesinde; oksijen yüzdesi 21-100 arasında ayarlanabilmelidir ve +/- 3% doğruluklarla akış sağlanabilmelidir.

Karıştırıcıya gelen basınç +/- 20Psig farklılık gösterdiğinde cihaz alarm vermelidir. Karıştırıcıda, merkezi sistemden veya basınçlı hava kaynaklarından gelen gaz girişini kapatmak için cihazın sağ tarafında bastırıp çevirmek sureti ile on/off konumuna alınabilen 'bleed' fonksiyonu olmalıdır. Bu şekilde gereksiz gaz sarfiyatı engellenebilmelidir.

Sistemle birlikte verilecek nemlendirme cihazı taşıma ayağma üzerine uygun montaj kitleri ile sabitlenebilir olmalı ve aşağıdaki özellikleri taşımalıdır.

Nemlendirme cihazının kendisine ait ısı probu olmalı ve iki noktadan ölçüm yapabilmelidir.

10.  Nemlendirme cihazı hasta devresindeki teli ısıtabilen ısıtmalı nemlendirme sistemi olmalıdır.

11.  Nemlendirme cihazı 220 volt 50 Hz şehir şebekesi ile çalışabilmelidir.

12.  Nemlendirme cihazı invasive ve non-invasive modlannda çalışabilmelidir.

13.   Nemlendirme cihazının çalıştığı ısı aralığı:

a.                             lnvasive     moda : Chamber sıcaklığı 35.5 -40 °C Havayolu sıcaklığı 35,5-40°C

b.                                              Non-lnvasive      moda: Chamber sıcaklık 31-34 °C Havayolu sıcaklığı 28-34°C arasında olmalıdır.

14. Nemlendirme cihazının dijital ekranı olmalı ve bu ekranın büyüklüğü 14 mm olmalıdır.

15. Nemlendirme cihazının göstergesinden sıcaklık aralığı 10-70 °C arasında izlenebilmelidir.

16.  Nemlendirme/cihazı alarm sistemine sahip olmalıdır. Aşağıdaki durumlardan meydana

r geldiği taktirde hem sesli hem de ışıklı alarm vermelidir.

a.    Isı probu arızası

b.    Isıtıcı rezistans arızası

c.    Humidifier çıkışısısı yüksek

d.    Havayolu ısısı yüksek

e.    Humidifier çıkışısısı düşük

f.     Havayolu ısısı düşük

g.  Elektronik anza durumu

17.   Cihazın çalışma performansı:

Invasive moda: 60 LPM ve nem miktarı 33 mg/lt nin üstünde

Non- lnvasive moda: 120 LPM ve nem miktarı 10 mg/lt üstünde olmalıdır.

18.  Teklif edilen sistemle beraber 6 İt. lik yüksek akış sağlayan en az iki farklı boyda prematüre ve neonatal bebeklerde kullanılacak tipte nasâl kanül ile, en az 7 İt. lik akış sağlayan infant, infant intermediate ve pediatrik hastalarda kullanılabilir 3 farklı tipte kanüiden ikişer adet verilmelidir. Kamillerin üzerlerinde kullanılacak hasta tipine göre değişen renk kodlan olmalı, bu özelliklerin hepsi ürünün orjınal katalogundan görülmelidir.

19.  Nemlendirmecihazı üzerinde, merkezi sistemden kaynaklanabilecek basınç artışlarım tolere etmek için basınç güvenlik valfı bulunmalıdır.

20.   Teklif edilen oksijen verme sisteminin en az 1 yıl garantisi olmalı ve 10 yıl süreyle de ücreti mukabilinde gerekli olabilecek her türlü yedek parça temin edilebilmelidir.

Yenidoğan Yoğun Bakım Ünitesine 6(altı) adet BLENDER SİSTİ Mİ ıc.ııin edilmesi gerekmektedir.

Gereğini saygılarımla arz ederim.

ADRES: Yeni doğan Yoğun Bakım Ünitesi