Tıbbı Cihaz

CÎHAZILARDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

1.     Kitler teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır.

2.      Satın alınacak kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

3.      Kitleri teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiplerle çalıştığını, kaç test'lik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

4.      Reaktiflerden liyofılize olanların sulandırıcı solüsyonları da dahil olmak üzere, tüm kitler orijinal ambalajında olmalı ve ambalajların üzerinde kitlerin üretici firma, marka, hacim [mİ], test miktarı, son kullanma tarihi vb. değerleri açıkça belirtiliyor olmalıdır; firma, teslim ettiği kitlerin ambalajındaki bu değerleri irsaliye ve faturasında göstermelidir. Kitlerin üzerinde barkodları olmalıdır.

5.      Listede yer alan miktarlar hastalara çalışılan net test sayısı (gerçekleşen test) olarak belirtilmiştir. Bunu sağlamak için hastane otomasyon sistemi üzerinden onaylanmış test sayıları dikkate alınacaktır. Cihazların kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, arıza ya da ölçüm tekrarının gerekliliği durumlarında fazladan kullanacağı test miktarları da yükümlü firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

6.      Hastane İdaresi kitleri ihale süresi boyunca istenilen miktarlarda alma hakkına sahiptir. Hastanenin zamanında bitirilemeyen kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için, özellikle az kullanılan kitler en küçük ambalaj mda verilmelidir.

7.      Reaktifler orijinal ambalajlarda teslim edilecektir. Teslim edilen reaktiflerin miatları en az 5 (beş) ay olmalıdır. Firma miadı yaklaşmış reaktifleri 1 ay öncesinden bildirmek kaydıyla yenisi ile değiştirmek zorundadır. Reaktifler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

8.      Kitlerle birlikte firma tarafından ücretsiz olarak verilmesi gerekenler şunlardır: (a) cihazların kullanacağı her türlü yıkama ve temizlik solüsyonları, bakım, onanm ve sarf malzemeleri; (b) numune kapları, reaksiyon küvetleri gibi her türlü sarf malzemeleri; (c) kalibratörler, normal ve patolojik seviyeleri test eden kalite kontrol serumları (Kontrol serumlarının cihaz için referans aralığı belirlenmiş olacaktır).îç kalite kontrol serumları laboratuarımızda her gün çalışılacağından üretici kontrol serumlarının kesintisiz temini sağlanmalıdır; (d) yazıcı kağıtları, yazıcı şeritleri, yazıcı tonerleri; (e) ladet yeni laboratuvar idaresinin onayladığı ürün olan 12 godeli santrifüj cihazı; (f) soğutucu için 1 adet yeni dijital termometre (g) 1 (bir) adet 10-250 uPlik ve 1 (bir) adet 100-1000 jj.l’lik laboratuar idaresinin onayladığı yeni otomatik pipet, test çalışmalarına yetecek miktarda san ve mavi pipet ucu ve eppendorf tipi kapaklı plastik tüp (h) laboratuar idaresinin onayladığı 4.000 adet vakumlu jelli tüp, 4.000 adet vakumlu kan alma iğne ucu (Öncelikle deneme amaçlı bir miktar tüp ve iğne ucu laboratuara teslim edilecektir. Tüp ve iğne uçlarında herhangi bir problem yaşanırsa, kurum yükümlü firmadan başka marka ile değişimi ücretsiz talep edecektir).

9.      İlgili firma toplam test sayısına yetecek sayıda laboratuvar sorumlularının uygun gördüğü gerekli kalibratör ve iç kalite kontrol materyali (üretici firmanın kullanım klavuzunda uygun gördüğü seviyelerde) ücretsiz olarak verecektir. Firma laboratuarın uygun göreceği uluslararası akreditasyon kriterlerine sahip bir dış kalite kontrol programına kitlerin kullanıldığı süre boyunca tüm parametrelerin ve tüm cihazların ayrı ayrı üyeliğini sağlayacaktır (sözleşme sonrası en geç 1 (bir) ay içerisinde). Bu üyelik hastane adına yapılacaktır. Konuyla ilgili tüm masraflar yükleniciye aittir.

Programın seçimi laboratuar yetkilisi ile tespit edilecektir. Dış kalite kontrol laboratuvarı ile yapılan karşılaştırma sonuçlarında her test için ayrı değerlendirilmek üzere bir dönemde en fazla iki (2) kabul edilemez sınırlarda sonuç alınırsa (erken dönemde veya uzun vadede insan hayatını tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilecek yalancı negatiflik durumlarında bir (1) testteki uyumsuzluk dahi kabul edilemez sonuçtur), yüklenici söz konusu olan; sistem, cihaz, ünite veya kitleri hastanemiz laboratuvar uzmanlarının uygun görmesi durumunda değiştirmekle yükümlüdür, bu değişimden kaynaklanan herhangi bir maliyet kuruma yansıtılamaz.

10. Reaktifler liyofılize ise sulandırıldıktan sonra dolaptaki raf ömrü uzun ve stabil olmalıdır. Tekrarlanabilirliği ve doğruluğu tam olmalıdır.

11. Kitlerin    cihaza aplikasyonu sırasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır. İhaleyi kazanan firma kitlerin cihazlara aplikasyonunu hastanemizde şahsen ve yetkili bilgi ve beceri düzeyi yüksek ilgili konuda eğitimli bir elemanı tarafından yapmak mecburiyetinde olup aplikasyon için harcanacak kitler için ücret talep etmeyecektir.

12. Firmalar, kitlerin kutu test miktarlarım liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

13. Hastane bildirilen test sayısının farklı dağılımlarda % 20 fazlasını veya eksiğini ihale fiyatından alma hakkına sahiptir. Hastane bu alımı kitlerin kullanıldığı süre boyunca istediği bir tarihte yapabilir. Firma fazla alım durumunda ilgili sarf malzemelerini sağlayacağım taahhüt etmelidir. Laboratuar idaresi gerekli gördüğü takdirde kitler arası değişim yapabilecektir, bu durum kutu test miktarları ve birim fiyatları göz önüne alınarak yapılacaktır.

14. İsteklilerin T.C. ilaç ve tibbi cihaz ulusal bilgi bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekir.

15. Kitler ve sarf malzemeleri ‘ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olacaktır.

16. Bu şartnamede yer almayan diğer hususlarda da Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından Tıbbi Cihazlarla îlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Hakkında (2010/11) sayılı Genelge hükümleri geçerlidir.

KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Saatlik test hızı en az 80 test/saat olan cihaz kurulacaktır. Cihaz Anti-HBs, Anti-HIV, HBsAg, Anti HCV tetkiklerini çalışmalıdır. Bu hizmetin 24 saat kesintisiz çalışılacak şekilde verilmesi gerektiğinden, herhangi bir arıza durumunda kullanılmak üzere back-up amaçlı aynı kit ve reaktifleri kullanan bir adet cihaz daha kurulacaktır. Cihazların hızlan orijinal katalogda belirtilecektir. Cihazlar ve kitlerin Sağlık Bakanlığının talimatları doğrultusunda kan merkezinde çalışılmaya ruhsatlı olduğuna dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.

2.      Cihazın sözleşme süresince kullanımından doğan yıpranma ve anzalardan hastane ve laboratuvar personeli sorumlu tutulmayacaktır.

3.      Cihazın kapsam tanımı yapılmalıdır (analizör, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, vb.)

4.      Cihaz EIA (mikropartikül enzim Immunassay, fluoresent polarization ımmunassay) lüminometrik veya kemilüminesans tekniklerinden biri ile çalışabilecek özellikte olmalıdır. Kitler uzun miyadlı olmalı çalışma sırasında miyad sorunu yaşanmamalıdır.

5.      Cihaz barkodlu primer tüplerden çalışılabilmelidir. Cihaz problan fibrin, yabancı madde vs. sebeplerden dolayı tıkanmayı önlemek için fibrin dedektörüne sahip olmalıdır.

6.      Cihaz istenilen analizleri yapabilecek kapasitede olmalıdır. Bu analizleri yaparken, numunelerin cihaza verilmesinden itibaren tüm işlemleri (numunenin alınması, reaktif ile karıştırılması vb.) otomatik olarak yapmalı ve sonucu yazıcıyla otomatik olarak verebilmelidir. Kullanılacak olan yöntem, numuneler için ön işlem gerektirmemelidir. Yüklenici firma sınırda veya şüpheli çıkan sonuçların konfirmasyonu için gerekli olan kurumun talep ettiği konfirmasyon kitlerini ücretsiz ve hiçbir koşul ileri sürmeksizin

7.      Sonuçlar hem ekrandan hem de yazıcıdan alınabilmelidir. Cihazdan alman hasta raporlarında, test sonuçları ve normal değerlerin yanı sıra, hastaya ait bilgiler de belirtilebilmelidir. Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak dosyaya eklenmelidir.

8.      Gerekli durumlarda cihazlar hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

9.      Cihaz sürekli rastgele erişim (continuous random acccess) özelliğine sahip olmalıdır. Parametreler kullanıcının isteğine göre seçilebilmelidir.

10. Cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir; firmalar her parametre için geçerli kalibrasyon süresini ihale dosyasında liste halinde belirtmelidir.

11. Reaktif bittiği zaman cihaz hasta sonucu vermeyecektir. Kullanıcıyı ikaz edecektir.

12. ihaz çalışırken acil işlem yapılması istendiğinde, sistemi durdurmadan acil örnekleri çalışabilmeli sonra da kaldığı yerden işlerine devam edebilmelidir. Cihaz 24 saat çalışabilme özelliğinde olmalıdır. Bu durumda reaktiflerin stabilitesi uzun olmalı herhangi bir zaiyata neden olmamalıdır. Zaiyat meydana gelirse firma tarafından karşılanacaktır ve kalıcı çözüm istenecektir.

13. Cihaz hastanemizin mevcut laboratuar otomasyon programına bağlanacaktır. Buna göre: (a) cihazın merkezi bağlantıya uyumlu sistemi olmalıdır; (b) cihaz barkod sistemini kullanabilmelidir; (c) cihazın otomasyon sistemine bağlanması en geç 3 (üç) gün içinde sağlanmalıdır; (d) bağlantı ile ilgili olan sorumluluk cihazı veren firmaya ait olacaktır. İhtiyaç halinde otomasyon bağlantısı için kullanılacak ek bilgisayar donanımı yükümlü firma tarafından sağlanacaktır. Cihazların otomasyon bağlantısı tamamlandıktan sonra oluşabilecek sorunlardan ihaleyi alan firma ve hastane bilgi yönetim sistemlerini (HBYS) kuran firma eşit derecede sorumlu olup HBYS firması ile birlikte sorunları çözmek zorundadır.

14. Cihaz 15-35°C’de, 220 Volt ve 50 Hz şehir cereyanı ile çalışmalı, %10’luk değişikliklerden etkilenmemelidir.

15. İstekliler, cihazların halen üretiminde olduğunu gösteren (ihalenin yapıldığı yıla ait) ilgili ülkenin ilgili merciinden alınan tasdikli belgeyi vereceklerdir. Ayrıca kurulacak cihazların on yıldan daha eski olmadığı belgelenmelidir.

16. Teklif edilen cihaz veya sistemin UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kayıt belgesi olmalı ve firma teklifinde vermelidir.

17. Teklif edilen sistemin panelinde bulunmaması halinde (kan merkezinde kullanılan testler hariç) en fazla iki tetkik kurum uzmanlarının uygun gördüğü ilave bir sistem kurarak veya Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı ve çalışma belgesine sahip, dış kalite programına tabi ve bu programı uygulayan bir laboratuarda çalıştırılabilir.

EĞİTİM

1.     Cihazı kullanacak personelin eğitimi, firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitim verilen tüm elemanların sertifıkasyonu firma tarafından sağlanacaktır.

2.      Eğitim sırasında harcanan kitler, tüm solüsyonlar, cihaz arızalanması halinde kullanılacak parçalar firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

3.      Firma cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1.     Teklif edilen kitlerin kontrol serumları, kalibratörleri, cihazın temizlik solüsyonları,

yedek parça temini, yazıcı kağıdı, her türlü bakım ve onarım gereksinimi ve servis hizmetleri cihaz kullanıldığı süre boyunca ve bedelsiz olmak kaydıyla, garantili olmalıdır.

2.      Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program ihale dosyası ile birlikte teslim edilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel

şeklinde düzenlenerek ayrıca sistemin yanında bulunmalıdır. Arıza durumunda başvurulacak telefon, faks, cep telefon numaralarım, bakımda görevli elemanların kimlik bilgilerini ve eğitim durumlarım içermelidir. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelenmelidir. Firma yaptığı her bakım için bakımı yapan sorumlu kişinin adı- soyadı, temsil ettiği firma, firmadaki konumu-unvanı ve bakım tarih ve başlayış-bitiş saatlerinin yer aldığı bir rapor tutacaktır. Bu raporun bir kopyası laboratuar birim sorumlusuna teslim edilecektir.

3.      Teknik bakım hizmeti günde 24(yirmidört) saat, haftada 7(yedi) gün ve tüm bayram, resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine telefon veya faksla bildirimini izleyen en geç 6 (altı) saat içinde verilmelidir. Anzaya bu süreler içerisinde müdahale edilmemesi durumunda “çalışılmayan zaman” süresi başlayacaktır. “Çalışılmayan zaman laboratuvar sorumlu teknik personelinin arıza bildiriminden, (anzaya müdahale edilmemesi durumunda 6 (altı) saat sonra, 6 (altı) saat içinde müdahale edilmesi ama arızanın giderilememesi durumunda 24 (yirmi dört saat sonra), sorumlu teknik personel, birim sorumlusu ve onarım yapan firma yetkilisi tarafından yazılı olarak arızanm giderildiğinin onaylandığı zamana kadar geçen süredir. ” Sistemin ‘Çalışılmayan zaman’ süresini aşan sürede sorununun giderilememesi durumunda, benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihazın kurulması zorunludur. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Acil ve 24 saat hizmet veren birimlerdeki cihazlar için hizmetin her koşulda kesintisiz sürdürülmesi gereklidir ve bununla ilişkili her türlü önlemin alınması yüklenici firmanın sorumluluğundadır. ‘Çalışılmayan zaman ‘ için kabul edilen sürelerin geçmesi halinde idari şartnamede yer alan cezai müeyyideler uygulanır.

4.      Firma arızanın giderilmesi için varsa yazılım programlarında, cihaz özelliklerinde update (iyileştirme), gerektiği takdirde bunu ücretsiz olarak yapacaktır. Update sonrası bir kullanıcı eğitimi gerektiği takdirde bunu ücretsiz olarak yapacaktır. Ayrıca

laboratuarın isteği doğrultusunda, belirlenen elemanlar için ücretsiz eğitim firma tarafından sağlanacaktır.

5.      İhale süresi içinde,

•         Yanlış işçilik, montaj, bakımdan kaynaklanan nedenlerle ve/veya

•         Firma tarafından periyodik olarak yapılması gereken kontrol, bakım ve onarımlarm yapılmaması (bakım ve onarım cetvelleri ve laboratuar yönetiminin yaptığı denetleme sonuçları dikkate almacaktır)ve/veya

•         Orijinal ya da muadili olmayan, yanlış, kalitesiz, arızalı, ucuz, kullanılmış, yersiz, yetersiz adette yedek parça ve malzeme kullanımı ve/veya

•         Yanlış, kalitesiz, arızalı, ucuz, yersiz, yetersiz işçilik ve/veya

•         Orijinal değerlerinin altında, yetersiz ayarlanma, tüm fonksiyonlarım yerine getirmeden çalışması.

•         Cihazın orijinal aksesuarlarındaki arıza, eksiklik, yetersizlik vb. ile çalışma sonucu arızalanan ve çalıştınlamayan, randıman alınamayan, tam fonksiyonlu çalışmayan, ya da eksik parçalı donanım/donanımlar ve/veya sistem/sistemlere ait, parça/parçalarm yenileri, firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir.

•         Değiştirme süresi boyunca “çalışmayan zaman” süresi işletilecektir.

6.      Arıza durumunda boşa harcanan ve arıza onanmı boyunca kontrol amacıyla kullanılan, hatalı sonuçlar nedeni ile tekrar çalışmalarında tüketilen reaktifler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

7.      Teklif veren firmaların yetkili teknik servislerinin bulunması ve teknik servisin TSE belgeli olması gereklidir. Görevli teknik servis personelinin isim, soy isim, adres ve iletişim bilgileri ile eğitim durumları hakkmdaki bilgiler ihale dosyasında sunulmalıdır. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece kitlerin kullanımı sonuna kadardır.

KABUL VE MUAYENE
SUT KODU:

1.     Cihazların kabul ve muayenesi, hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri hazır bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Bu kullanımda harcanan reaktifler ve tüm sarf malzemeler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

2.      Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

3.      Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol belgesi, kabul testleri katalogu, v.b.) muayene heyetine teslim edecektir.

4.      Yabancı menşeli kitlerde firma kitlerin teslimatı/muayenesi aşamasında Sağlık Bakanlığı’mn ithaline izin verdiğini gösteren kontrol belgesini (her lot için) muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

CİHAZIN MONTAJI

1.     Cihazın montajı firmasına aittir.

2.      Cihaz ücretsiz olarak kurumun gösterdiği yere monte edilmelidir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.Kurumun uygun göreceği özellikte kesintisiz güç kaynağı, distile su cihazı, klima gibi ek cihazlar firma tarafından ücretsiz kurulacaktır . Ayrıca cihazların montajı esnasında yapılması lazım gelen laboratuar düzenlemeleri de yüklenici firmaya ait olacaktır. Cihazın kuruluş ve montajı sırasında ortaya çıkacak masa, tezgah vb. gereksinimleri firma, ücretsiz, kendisi karşılayacaktır.

3.      Cihaz ile birlikte, sistemi en az 20 (yirmi) dakika çalışır halde tutabilecek ve voltaj regülasyonu yapabilen kesintisiz güç kaynağı (UPS) firma tarafından ücretsiz verilecektir. Gerekirse cihazın kurulacağı yere bir adet klima, bilgisayar ve yazıcı (yazıcı için gerekli diğer malzemeler) yüklenici firma tarafından ücretsiz temin