2016/519154 - Tıbbi Cihaz,demirbaş Ve Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 23/03/2015 tarih 2015/09 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde  veya antetli kağıtlarında yazılı olarak belirteceklerdir.
 T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 23/03/2015 tarih 2015/09  sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

İhalede yer alan ve tıbbi cihaz kapsamında olmayan malzemeler için Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı aranmayacaktır.

NOT 1: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.

NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) yazılı olarak belirteceklerdir. Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

NOT 3: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.
b) İhaleye katılacak olan firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu  doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, ihalede verilen döküman  üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir.Döküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak.Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir

     Ayrıca  İhale dökümanının parçası olan TIBBİ CİHAZ GENEL ŞARTNAMESİNE uygunluk hazırlanacak olup firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

   c ) Teklif edilen Tıbbi Cihazların tamamı  için en az 2 yıl garantili olacaktır. Bu garanti belgesinin içeriği Tıbbi Cihaz Genel Şartnamesinin 4.1 maddesinde yer alan tüm hükümleri içerecek şekilde hazırlanacaktır. Garanti yüklenici firma ve yetkili üretici veya ithalatçı firma tarafından verilecektir.

   d) Garanti süresi içinde, her bir cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az    % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait Up-Time uygunluğunu Tıbbi Cihaz Genel Şartnamesinin 4.4 maddesinde yer alan tüm hükümleri içerecek şekilde hazırlayacaklardır. Bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici veya ithalatçı firma tarafından verilecek

     e) Cihazın garanti süresince periyodik bakımları, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır. Bu belge Tıbbi Cihaz Genel Şartnamesinin 4.17 maddesinde yer alan tüm hükümleri içerecek şekilde hazırlanacaktır. Bu belge yüklenici firma ve yetkili üretici veya ithalatçı firma tarafından verilecektir.