2015/91498 - Tıbbi Cihaz, Cerrahi Alet Ve Tıbbi Demirbaşlar Satın Alınacaktır

a) İsteklinin adına düzenlenen sanayi sicil belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu,

c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından düzenlenen imalay yeterlilik belgesi,

d) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler, isteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.

İhale listesinde bulunan tüm kalemler için;

Garanti süresinin dolmasından sonraki 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecek, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel 10 yıllık yedek parça ve servis temini Garanti Belgesi tekliflere eklenecektir.

- İsteklilerin  ve teklif edecekleri tıbbi cihazlar, cerrahi aletler  için ubb  kaydı olması şartı aranacaktır.

- İhale listesinde bulunan kalemlerden  tıbbi cihaz ve cerrahi alet  kapsamına girmeyen kalemler için ubb şart aranmayacak olup, bunun yerine kapsam dışı beyanı verilecektir. 

- İsteklilerin ve teklif edecekleri tıbbi cihaz ve cerrahi alet için ubb kaydı olması şartı aranacaktır.

- İhale listesinde bulunan kalemlerden tıbbi cihaz ve  cerrahi alet kapsamına girmeyen kalemler için ubb şartı aranmayacak olup, bunun yerine kapsam dışı beyanı verilecektir.

- İhale listesinde bulunan tüm kalemler için : 

Firmalar teknik şartnameye uygunluk belgesi düzenleyeceklerdir.  Bu belge ihale dosyasında bulunacaktır. Firmalar teklif ettikleri cihaza ait teknik şartnamede belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orjinal teknik dökümanları ile belgelemek zorundadır. Dökümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dökümanlar geçersiz kabul edilecektir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orjinal dökümanları üzerinde de işaretleyerek vereceklerdir.

Ayrıca ;

Video Larengoskop Cihazı İçin :

-Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye cevapların, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

- Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

- Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

Mobil Özellikli Genel Amaçlı Üst Düzey Cerrahi Sistem İçin :

Montaj süresi teklifte belirtilmelidir.

Elde Taşınabilir  Renkli  Doppler Ultrasonografi Cihazı İçin :

Firmalar, teklif ettikleri cihazda bu bölümde belirtilen özeliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orijinal teknik dokümanları ile belgelemek zorundadır. Dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir.

Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde işaretleyerek ispat edeceklerdir.

Katarakt Seti  İçin :

Teknik komisyon, uygun gördüğünde daha sert çelikten mamul cerrahi aletleri kırılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olacaktır. Aşağıdaki sertlik derecelerini ayrı ayrı gösteren Apostil kaşeli noter onaylı orijinal belge verilmeli ve bu belge üzerinden görülebilmelidir.

İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal katalogunda ayrı ayrı gösterilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır. Her alet katalog sayfa numarası ile beraber ihale evrakları içinde verilecektir.

İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır.

Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.

İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.

Cerrahi aletlerle birlikte üretici firmaya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanması ve saklanması hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

İdarenin gerekli görmesi halinde  genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için set içeriğinde bulunan ve idarenin belirleyeceği herhangi en az 5 adet numuneyi 5 iş günü içerisinde idareye tutanakla teslim edecektir.

Şarj Edilebilir Oftalmaskop-Retinaskop Seti İçin :

İthalatçı firma TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır.

TEE Prop İçin :

 Teklif veren firma, alınacak cihazın ve aksesuarlarının Türkiye'de tek yetkili temsilcisi veya distirübitör firması veya bayisi olduğuna dair yetki belgesini teklif dosyasında verecektir. Bu belgeye sahip olmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

 Teklif Edilen Probun Daha Önce "Demo" Amaçlı Kullanılmamış Ve Sıfır Prob Olduğunu Teklif Veren Firmalar Yazılı Taahhüt Etmelidir.

Ambulatuar Kan Basıncı Monitörü (Tansiyon Holter ) İçin :

Sistemle beraber Türkçe ve İngilizce kullanma kılavuzları verilmelidir.

ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C.Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi olmalıdır.

Cep Boyutunda Ultrasonografik Görüntüleme Cihazı İçin :

. Firmalar, teklif ettikleri cihazda bu bölümde belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orjinal teknik dökümanları ile belgelemek zorundadır. Dökümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dökümanlar geçersiz kabul edilecektir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orjinal dökümanları üzerinde de işaretleyerek vereceklerdir.

Mikro Kulak Cerrahi Seti,  Fess Seti, Boyun Cerrahi Seti İçin :

Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “ teknik şartnameye cevap “ metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

Sıra no - Teklif edilen ürün  katalog no -Teklif edilen Marka -Ürün açıklaması - Miktar -Teklif edilen ürüne ait  - Ürün barkod no

                                                                                                                                 Katalog sayfa no         

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (tel sepetleri hariç) TİTUBB ‘ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “ teknik şartnameye cevap “ belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili set’e teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o set için değerlendirme dışı kalacaktır.

İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını veya orijinal broşürlerini ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orijinal katalogtan veya orijinal broşürden işaretlenerek gösterilecektir. Fotokopi, fax ve benzeri dökümanlar kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda veya orijinal broşürde olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir. İhale komisyonu iştirakçi firmaların teklif ettikleri markanın  orijinal katalog  veya orijinal broşürlerini ve bunlarda işaretledikleri ihale kapsamındaki ürünleri üreticilerinin  resmi web sitesinden teyit edilmek istendiğinde firma yetkilisi ile beraber üretici firmanın internet sitesi katoloğu ile karşılaştırılacaktır.

Mikro Kulak Cerrahi Seti Numune Listesi :

Seti temsilen istenecek olan alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

S.No     Açıklaması                                         Miktar                                    Referans Kodu

6           Scissors, Curved, 12 cm                      1 Adet                              213200 Storz veya Dengi

10          Williger Retraktör, 13 cm                     1 Adet                              220700 Storz veya Dengi

15          Makas, Eğimli, 14.5 cm                      1 Adet                              791202 Storz veya Dengi

16         Haemostatic Forceps                          1 Adet                               794014 Storz veya Dengi

19         Mosquito Arter Forseps, Eğimli            1 Adet                               535212 Storz veya Dengi

25         Fisch Kulak Forsepsi, 1 X 4.5 mm, 8 cm 1 Adet                            221200 Storz veya Dengi

28        Kulak Forsepsi, Ø 2 mm, 8 cm               1 Adet                             162020 Storz veya Dengi

29        Bellucci Makas, 8 mm, 8 cm                  1 Adet                              222600 Storz veya Dengi

40        Plester Emme Tüpü, 7 Fr., 20 cm           1 Adet                              204407 Storz veya Dengi

47       Curette, Small, 15 cm                             1 Adet                              224002 Storz veya Dengi

50       Knife, Footplate, 16 cm.                          1 Adet                             223400 Storz veya Dengi

55       Pik 45°, 1 mm, 16 cm                             1 Adet                             225410 Storz veya Dengi

Fess Seti Numune Listesi :

Seti temsilen istenecek olan alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

S.No    Açıklaması                                                                                  Miktar                                 Referans Kodu

2 - Blakesley Castelnuovo Rhinoforce II End 25 Derece                            1 Adet                            456510B Storz veya Dengi

Upterned Jaws 45 Nasal Forceps 3.0 mm.

6 -  Blakesley-Wilde Rhinoforce II Nasal Forceps 45 0 Upterned Size 2       1 Adet                           456502B Storz veya Dengi

11 - Grünwald Henke/Castelnuovo Rhinoforce II Through-Cutting                1 Adet                            451500B Storz veya Dengi

 Forceps 45 Derece 3

17 - Rhiniforce II Nasal Scissors                                                              1 Adet                             449201 Storz veya Dengi

20 -  Stammberger Punch 3.5 mm                                                            1 Adet                             651061 Storz veya Dengi

23 - Stamberger Rhinoforce II Forceps Cup 65 Derece Horizontal                1 Adet                             651020 Storz veya Dengi

27 -  Freer Elevator                                                                                 1 Adet                              47400 Storz veya Dengi

33 - Antrum Canulla Long                                                                        1 Adet                               586031 Storz veya Dengi

46 -   Heymann Nasal Scissors                                                                1 Adet                               449012 Storz veya Dengi

Boyun Cerrahi Seti Numune Listesi :

Seti temsilen istenecek olan alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

S.No              Açıklaması                                Miktar                Referans Kodu

3 -   Forceps, Large Curve, 20 cm                    1 Adet                (755401 Storz veya Dengi)

13 - Ferguson Suction Tube, 12 Fr.                  1 Adet                (204812 Storz veya Dengi)

18 - Retractor Sharp 2 Prong 17cm                  1 Adet                (786002 Storz veya Dengi)

25 - Retractor Glanz Blunt 4 Prongs                1 Adet                (801414 Storz veya Dengi)

30X12mm Size 21cm

28 - Dressing Forceps Medium 14,5cm           1 Adet                (792402 Storz veya Dengi)

31- Tissue Forceps Medium 1X2 Teeth 14,5cm 1 Adet              (793402 Storz veya Dengi)

36 - Bipolar Koag. Forceps Angled Tip Blunt 1mm, 16cm   1 Adet   (842219 Storz veya Dengi)

41 - Forceps, Slightly Curved, 19 cm     1 Adet                             (754719 Storz veya Dengi)

48 - Ligature Needle Deschamps Right 20cm    1 Adet                  (800001 Storz veya Dengi)

50 - Needle Holder Tungsten Carbide insers 13 cm         1 Adet     (516013 Storz veya Dengi)

57 - Mosquito Forceps, Curved 12,5cm                         1 Adet    (535212 Storz veya Dengi)

61- Haemostatic Forceps Ocher-Kocher lX2Teeth 14cm   1 Adet   (794514 Storz veya Dengi)

64 - Baby-Allis Tissue Forceps                                       1 Adet   (795012 Storz veya Dengi)

66 - Dissecting Scissors, Curved,15 cm                          1 Adet   (791815 Storz veya Dengi)

68 - Scissors, Curved, 15 cm                                         1 Adet    (511615 Storz veya Dengi)

77- Langenbeck Retractor, 21.5 cm                                1 Adet    (801810 Storz veya Dengi)

Endoskopi Seti İçin  :

Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye cevapların, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin üretici firma tarafından basılmış orijinal kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir. Renkli fotokopi, faks, cd vb. kabul edilmeyecektir.

İstekli firma Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıtlı (Kayıt numarası belirtilmeli) olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir.

İhale veya Muayene Komisyonu, teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığının tespiti için  gerekli görülmesi halinde teklif veren firmalardan set içeriğindeki her bir üründen bir adetdemonstrasyon/numune isteyecektir. Demonstrasyona katılım tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilerden demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren en az 5 iş günü içerisinde belirtilen tarih ve yerde demonstrasyona hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde ve teknik şartnamede set içerisinden gösterilmesi gerektiği belirtilen donanım, katolog ve malzemeleriyle hazır olarak gelecekler aksi halde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon devam ederken değerlendirilen maddelerin gösterilememesi durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demonstrasyon yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin Teknik Şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde bu husus demonstrasyon tutanağında belirtilecek ve istekli ihale dışı bırakılacaktır.

Trakeotomi Seti İçin Numune Listesi :

Teklif veren firmalar SS-3156, SS-3041, SS-3092 , SC-4181 katalog numaralı aletleri veya eşdeğerlerini ihale evrakları ile birlikte örnek olarak vermek zorundadır. Örnekleri eksiksiz olarak getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

Led Işıklı Başa Takılabilir Alın Işığı İçin :

İthalatçı      firma TSE hizmet yeri yeterlilik belgesine sahip olmalıdır.

Yeni Doğan İşitme Tarama Sistemi  - Tarama O - Abr Cihazı İçin :

Bakım, kalibrasyon ya da onarım gibi herhangi bir nedenle firma cihazı kurumdan aldığında geri iade edene kadar yerine yenisini göndermeyi kabul etmelidir.

Kullanıcı tarafından cihaz kullanıldıktan 15 gün sonra cihazın düzgün çalışmadığı ispatlanırsa firma cihazın yenisini vermeyi kabul etmedlir.

İşitme Cihazı Test Ve Uygulama Sistemi İçin :

Firma cihazı herhengi bir nedenle (onarım, kalibrasyon gibi) kurumdan aldığı zamanlarda geri getirene kadar yerine aynı özellikte başka bir cihazı vermeyi kabul eder.

Doku Gömme Cihazı İçin :

Teklif edilen cihazın üretici firmasından Türkiye tek yetkili temsilcisi olduğunu ve bu yetkinin cihaz, yedek parça ve satış sonrası servis hizmetlerini kapsadığını gösterir belge ihale dosyasından sunulmalıdır.

 Cihazı teklif eden firma T.C. Sanayi Bakanlığı ve TSE hizmet yeterlilik belgesine sahip olmalı ve teknik alt yapısını belgelemelidir.

Bataryalı Led Head Light İçin :

Kafa lambasının bu şartnamede belirtilen ilk 11 maddesi orijinal kataloğunda madde sıra numaralarıda belirtilerek işaretlenmeli ve işaretli katolog teklif beraberinde sunulmalıdır.

Teklif edilen ürüne ait TITUBB. Onay kaydı bulunmalı ve teklif berberinde sunulmalıdır.

Kafa lambası tüm aksesuarları ile beraber numune(demostrasyon yapılmak üzere) olarak teklif dosyası beraberinde verilmelidir.

Elde Taşınabilir Renkli Doppler Ekokardiyografi Cihazı İçin :

Satıcı firma, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği  Türkçe gerekli  teknik  dökümanları vermelidir.

Total Vücut Soğutma Cihazı İçin :

Tekliflerin değerlendirilmesi açısından bu şartnamenin maddelerinin sırasıyla cevap veren “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” mutlaka hazırlanacaktır. Bu belgede yer alacak cevaplar orijinal katalog veya döküman üzerinde madde madde işaretlenecektir. Verilen cevapları orijinal katalog ve doküman üzerinde görünmeyen firmaların verdikleri teklifler değerlendirilmeyecektir.

Yeni Doğan aEEG Beyin Monitörleme Cihazı İçin :

Tekliflerin değerlendirilmesi açısından bu şartnamenin maddelerinin sırasıyla cevap veren “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” mutlaka hazırlanacaktır. Bu belgede yer alacak cevaplar orijinal katalog veya döküman üzerinde madde madde işaretlenecektir. Verilen cevapları orijinal katalog ve doküman üzerinde görünmeyen firmaların verdikleri teklifler değerlendirilmeyecektir.

Kit Saklama Dolabı İçin :

Cihazın TSE Hizmet Yeterlilik belgeleri, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Garanti ve Hizmet Yeterlilik belgeleri, UBB Kaydı veya Barkodu bulunmalı ve UBB kaydının kapsam dışı olduğunu gösteren belge bulunmalıdır.

İhale listesinde bulunan tıbbi cihaz, cerrahi alet ve tıbbi demirbaşlardan herhangi birine teklif verecekler için Kamuya veya Özel Sektöre tıbbi cihaz veya cerrahi alet veya tıbbi demirbaş satmış olmak benzer iş olarak kabul edilecektir.