2021/400833 - Tıbbi Cihaz Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi

1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait ÜTS ve/veya TİTUBB çıktılarının sunulması gerekmektedir.

2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın ihale dosyasında sunulması gerekmektedir. 

3- Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

1- ) 2.,3.,4. sıra nolu kalemler hariç diğer tüm ihale kalemleri için piyasaya arz edilmiş haliyle 1 adet numune verilecektir. Numunelerin üzerine firma adı, hangi ihale ve hangi ihale kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacaktır. Numuneler ihale tarih ve saatinden önce muayene ve kabul birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde yukarıda istenen miktarlara ek olarak yeni numune istenebilir. İstekli, yeni numuneleri belirtilen süre içerisinde idareye teslim etmek zorundadır.

2-)Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idare, teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları ayrı ayrı veya birlikte isteyebilir. İdarenin yazılı olarak isteyeceği teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları, istekli, belirtilen süre içinde idareye teslim etmek zorundadır.

3- )Teklif edilen ürünlere ait orijinal katalog;broşür; fotoğraf ve tüm teknik dokümanlar verilecektir.Teknik şartnamede yer alan katalog ve dokümanlarda belirtilebilen hususları üretici firma,orijinal katalog ve dokümanları ile belgelendirilecektir.Ayrica teklif edilen ürünlere ilişkin Türkçe katalog veya dokümanlar teklif ile birlikte sunulacaktır.