Tıbbı Cihaz Alımı

Teklif Eden ..../..../.201.. Kişi Oda/Firma Adı veya Ticaret Ünvanı/Kaşe/İmza

MUĞLA YATAĞAN DEVLET HASTANESİ Yeni Mah., 186. Sk. No;49, 48500 Yatağan/Muğla

Tif; (0252)5725034 Fax: (0252)5726636 e mail: yatagansatinalma@hotmail.com

6 KANALLI EKG CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ ~ 2-^( OOU'OZ^

1. Cihaz lEC/EN 60601-1-2 standardına uygun şekilde test edilmiş, kabul edilebilir limitlere ve lEC/EN 60601­1 standartları gereklerine uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2. Cihazın üzerinde en az 7 inç büyüklüğünde ve 800 X 480 piksel çözünürlüğe sahip, tam dokunmatik, renkli ve TFT özellikli bir LCD ekranı olmalıdır.

3. Cihazın kullanım menüsünün dili Türkçe olmalıdır.

4. Kullanıcı cihazın menülerine ve fonksiyonlarına hem cihazın dokunmatik LCD ekranından hem de cihazın kontrol paneli üzerinde yerleşik tuşlar ile kolayca ulaşabilmelidir.

5. Cihazda defibrilatör deşarjından etkilenmeyecek koruma devresi bulunmalıdır.

6. Cihaz en son teknolojiye göre mikroişlemci kontrollü olarak üretilmiş, EKG sinyalinin analogdan dijitale çevrim oranı en az 12 bit çözünürlükte ve örnekleme oranı en az 10.000 örnek/saniye olmalıdır.

7. Cihazın sinyal tarama hızı 5, 6.25, 10,12.5, 25 ve 50 mm/sn. olarak ayarlanabilmelidir.

8. Cihaz üzerinden EKG sinyal genliği 2.5, 5,10, 20 ve 40 mm/mV olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

9. Cihazın LCD ekranında arka plan aydınlatma özelliği bulunmalı, aktif olma zamanı ise en az 5 farklı sürede kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

10. Cihazın LCD ekran ışığı en az 10 farklı seviye olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

11. Cihaz batarya ömrünü korumak için otomatik olarak kapanabilir yapıda olmalı ve 7 kademe olarak seçilebilmen veya kullanılmak istenmez ise devre dışı bırakılabilmelidir.

12. Cihaz 12 kanal EKG'yi gerçek zamanda ekranda görüntüleyebilmeli ve hem dâhili termal yazıcısından yazdırabilmelidir,

13. Cihazda derivasyon grubu Standart ve Cabrera olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

14. Cihaz ekranı üzerinden; hafıza durumu, kayıtlı hasta sayısı, geçerli saat bilgisi ve güç durumu takip edilebilmelidir.

15. Cihaza bilgi girişleri kontrol paneli üzerindeki alfa nümerik klavye veya ekran üzerinden dokunmatik olarak yapılabilmelidir.

16. Cihazda sinyal kalitesinin kontrolü için temassızlık yapan veya kopan bağlantı elektrotu durumunda cihaz ekranında kullanıcıyı uyarabilmelidir.

17. Cihaz QRS senkron sesi verebilmeli ve ekran üzerinde nabız sayısını gösterebilmelidir.

18. Cihaz en az 150 adet hastanın EKG çekimini ve 1000 adet hasta bilgisini kendi belleğinde saklayabilmeli, kayıtlı hasta bilgileri cihaz belleğinden ekrana geri çağrılabilmelidir.

19. Cihazda EKG çekimi, 6x2CH+lR, 6x2CH+lR_H, 6x2CH, 6x2CH_H, 3x4CH+lR, 3x4CH+2R,lxl2CH ve 6,8,10,12 ritim satır olarak kullanıcı tarafından seçilebilmedir.

20. Cihaz EKG çıktısı üzerinde standart olaral< nabız(HR), P-R aralığı, P süresi, QRS süresi, T süresi, Q-T/Q-TC, P/QRS/T el<seni R(V5)/S(V1), R(V5)+S(V1) ölçümlerinin yanı sıra, otomatik yorumlama özelliği bulunmalıdır.

21. Cihazın AC Parazit Filtresi, EMG Filtresi, DPT Filtresi olmak üzere en az 3 adet filtresi olmalıdır.

22. Cihazın üzerinde, bilgisayara bağlanarak veri transferi yapmak, harici yazıcıya bağlanarak yazdırmak için 2 adet USB harici bağlantı girişi bulunmalıdır.

23. Cihazın dâhili yazıcı çıktı verme süresi en az 10 farklı kademede, ritim kaydı için çıktı verme süresi ise en az 5 farklı kademede olmalı ve kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.

24. Cihazda dahili termal yazıcının yazdırma yoğunluğu 4 kademe olarak ayarlanabilmelidir.

25. Cihaz değişken şebeke gerilimlerine karşı 100-240VAC arası şebeke elektriği ile 50-60Hz şebeke frekanslarında ve batarya ile de çalışabilmelidir.

26. Cihaz dâhili Lithium-ion tip 7.4 V, 3700mAh kapasiteye sahip tam şarjlı batarya ile sürekli kullanımda, dâhili yazıcısı en az 150 EKG çıktısı verebilmelidir.

27. Cihazın batarya ile kullanımı esnasında kullanıcı, batarya şarj durumunu kademeli olarak ekran üzerindeki batarya göstergesinden takip edebilmelidir.

28. Cihazın ağırlığı en fazla 1.7 Kg olmalı ve kullanıcı tarafından kolayca taşınabilmelidir.

29. Cihazın Sınıf I, Tip CF ve CE uyumluluk belgeleri olmalıdır.

30. Cihazın giriş empedansı 50 MCJ'dan büyük, ortak işareti bastırma oranı 100 dB'den büyük ve polarizasyon ise en az ± 500mV olmalıdır.

31. Cihaz üretim ve işçilik hatalarına karşı 2 yıl, garanti sonrası ücreti karşılığında yedek parça için 8 yıl süreyle garantili olmalıdır.

32. Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalıdır.

33. Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır

i

sı ^3^03^ ' 201 J^>3 2

BİFAZİK DEFİBRİLATÖR CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Teklif edilen Defıbrilatör/Monitör mikrokomputerli olup elde kolaylıkla taşınabilmeli, hafif, kullanışlı ve sağlam bir yapıya sahip olmalı, şehir ceryanı ve şarj edilebilir dahili bataryası ile çalışmalıdır.

2. Defıbrilatörün en az 5.5 inç büyüklüğünde renkli LCD monitörü olmalıdır. Cihazda ölçülen parametreler farklı renklerde izlenebilmelidir.

3. Cihaz hem manuel defıbrilasyon, hem de opsiyonel pad elektrodlar takıldığında AED (Automated Extemal Defıbrilasyon) modlarında çalışmalıdır.

4. Cihaza istenildiğinde ıntemal defıbrilayon için opsiyonel olarak en az 5 değişik ebatta intemal kaşıklar takılabilmeli.

5. Cihazda senkronize defıbrilasyon modu bulunmalı. Cihaz EKG elektrodlarmdan ve defıbrilatör kaşıklarından senkronize yapabilmeli.

6. Cihazda bifazik teknoloji ile defıbrilasyon yapmalıdır. Defıbrilasyon enerjisi en az 2 joule ile 200 joule arasında en az 12 kademede ayarlanmalıdır. Seçilen enerji cihaz ekranından görüntülenebilmelidir.

7. Şarj edilen enerji, deşarj edilmeden önce gerek görüldüğünde kullanıcı tarafından artırılıp azaltılabilmeli ve cihaz şarjı otomatik olarak yenilenen değere gelmelidir.

8. Cihaz bifazik dalga formu ile defıbrilasyon yapmalı, hastanın göğüs empedansmı ölçmeli, empedansa bağlı olarak ilk fazın süresi uzasa dahi ikinci fazın süresini sabit tutarak kısa sürede etkin bir defıbrilasyon gerçekleştirebilmelidir.

9. Cihazın bataryaları bakım istemeyen kapalı, tipte olmalı ve tam dolu iken 200 joule'luk enerji ile en az 60 defa defıbrilasyon yapabilmelidir. Boşalan batarya en fazla 4 saat içinde %100 tam şarj olacaktır.

10. Cihaz,sıfırdan cihazın verdiği maksimum enerji seviyesine ; şehir şebeke ceryanı ile çalışırken, 5 saniyeden daha kısa ,yeni şarj edilmiş bataryası ile çalışırken, 7 saniyeden daha kısa bir sürede şarj olmalıdır.

11. Cihaz, şarj edilen enerji 30 veya 40 saniye içinde kullanılmadığında, pedallar cihazdan çıkarıldığında otomatik olarak kendi bünyesine deşarj etmeli.

12. En az 30 adet defıbrilasyon deşaıj olayı, defıbrilasyon önceki ve sonraki EKG dalga formlan ve defıbrilasyon bilgileri ile biriikte hafızaya alınmalı. Tekrar ekrana çağrılarak incelenebilmen ve istenildiğinde kaydediciden rapor kaydı olarak alınmalı.

13. Defıbrilatör cihazına ait harici pedallardaki yetişkin elektrodlarmın ait kısımlarında çocuklar için pediatrik elektrodlar bulunmalıdır.

14. Defıbrilatörün kaşıkları üzerinde charge ve discharge düğmeleri ile ışıklı temas indikatörü bulunmalıdır.

15. Cihazın test devreleri olmalıdır ve bu prosesler ekrandan izlenebilmelidir. Ekrandan izlenen test raporunda deşarj edilen enerji, trans torasik göğüs empedansı, voltaj, ilk faz süresi ve ikinci faz süresi görülebilmelidir

1=^

16. Defibrilasyon neticesini kısa sürede öğrenebilmek için, EKG sinyali defıbrilasyon işleminden sonra en geç 6 saniye içinde ekranda yeniden belirmelidir.

17. Cihazda ImV kalibrasyon sinyali bulunmalıdır

18. Cihazda EKG dalgasının hassasiyeti en az 5 farklı kademede ayarlanabilmeli.

19. Cihazın ekranında; Kalp atım hızı, EKG hassasiyet değeri, EKG derivasyonu, şarj edilen enerji miktarı, Sync, Bataiya işareti ve hata mesajları gibi bilgiler görüntülenmelidir.

20. Cihazda izlenen parametreler için alt ve üst limitleri kullanıcı tarafından ayarlanabilen alarm devresi bulunmalıdır.

21. Defıbrilatör cihazının bünyesinde Termal kayıt prensibi ile otomatik ve manuel kayıt yapan bir kaydedici bulunmalıdır. Cihazın kayıt edicisi:

-Manual EKG kayıtları,

-Defibrilasyon Kayıtları,

-Alarm kayıtları yapabilmelidir.

22. Kayıt edici kağıt üzerine tarih ve zaman,EKG Derivasyon adı, EKG sensitivitesi, AC filtre ON/OFF, Kayıt sürati. Kalp atım hızı , deşarj işareti, seçilen eneıji seviyesi , hastaya deşarj edilen enerji bilgileri kayıt etmelidir.

23. Kayıt edidicinin kayıt sürati, 25 veya 50 mm/sn olarak seçilebilmeli. Kayıt edicide,kayıt kağıdı bittiğinde,kullanıcıyı uyarmalıdır.

24. Cihaz ekranında izlenen EKG dalgasının hassasiyeti en az 5 farklı kademede ayarlanabilmeli.

25. Defıbrilatör cihazına istenildiğinde (opsiyonel olarak) Sp02 ve C02 parametreleri eklenebilmeli.

26. Cihazla birlikte 5 adet kayıt kağıdı, cihaz için özel olarak dizayn edilerek üretilen taşıma arabası verilecektir. Piyasadan tedarik edilen basit tekerli taşıma sehbası veya arabalar kabul edilmeyecektir.

27. Cihaz fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 yıl garantili olup, 10 yıl boyunca yedek parça ve servis garantisine haiz olmalıdır.

28. Tekliflerin değerlendirilmesi açısından bu şartnamenin maddelerinin sırasıyla cevap veren “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” mutlaka hazırlanacaktır. Bu belgede yer alacak cevaplar orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir. Verilen cevaplar orijinal katalog üzerinde görünmeyen firmaların verdikleri teklifler değerlendirilmeyecektir.