Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

KİLİS VALİLİĞİ

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ GAİTADA GİZLİ KAN (GGK) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İŞİN TANIMI:

Kolorektal kanser tarama gruplarına yönelik tarama programlarının desteklenmesi amacıyla, ülkemizdeki, GGK sıklığının 50-70 yaş arasındaki, hedef nüfusunun, GGK açısından taramalarının yapılması için kit satın alınmasıdır.

2.    İŞİN AMACI:

Tüm kanserler içerisinde önemli bir orana sahip olan Kolorektal Kanser Tarama Programlarının gelişmiş ülkelerde yaygın bir biçimde uygulamaya konulmasından sonraki ciddi oranlardaki düşüşüne paralel olarak, tüm gelişmiş ülkelerde tarama programları sağlık politikalarının temelini oluşturmaya başlamış ve sağlık politikaları içerisinde vazgeçilmez koruyucu hekimlik uygulaması olmuştur. Bu amaçla, İlimizde koruyucu Sağlık hizmetleri olarak Kolorektal Kansere yönelik kanser tarama programlarının sürekliliğinin sağlanması gerekmektedir. Bu kit aliminin amacı, İlimizdeki hedef grubun Kolorektal Kanser açısından taranmasıdır.

3.    GENEL ŞARTLAR:

3.1-        İhale komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan yada demonstrasyon sonucu uygun bulunmayan firmaların teklifleri ret edilecektir. Demonstrasyon ihale komisyonu nezaretinde yapılacaktır.

3.2-     Uygun şartlarda saklanmasına ve kullanılmasına rağmen miadı dolmadan bozulan testler, firma tarafından yenileriyle değiştirilecektir.

3.3-      Her bir hasta için yukarıdaki maddelerde bahsedilen kit, ekstraksiyon tüpü, çalışma prosedürü ile birlikte gaita toplama kabı paketlenmiş bir set olarak verilmelidir.

3.4-       Ekstraksiyon tüpleri ile beraber ülkemiz koşullarında hastanın anlayacağı şekilde açıklamalı ve şekilli çalışma prosedürü verilmelidir. Ayrıca kitin kullanımını herkesin anlayabileceği şekilde tarif eden tanıtım filmi sunulmalıdır.

3.5-   Testlerin miadları en az 18 (onsekiz) ay olmalıdır.

3.6-   İhale sırasında orijinal katalogu ile beraber numune sunulması zorunludur.

3.7-     Test miadlarının sona ermesinden en az 3 (üç) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla firma bu testlerin tamamını yeni miatlılarla değiştirecektir.

3.8-    Kitin, AB konseyinin 98/79/EC direktifleri uyarınca düzenlenmiş CE belgesi olmalıdır. Muayene aşamasında kit üzerinde CE onayı kontrol edilecektir.

3.9-     T.C. Sağlık Bakanlığının 2010/11 numaralı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Konulu Genelgesi gereği, piyasada tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, TITUBB’ da ilgili ürünlerin tedarikçi firmalarının (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

3.10-     İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte teklif dosyasında sunacaklardır.

3.11-    Söz konusu genelge gereği TITUBB kaydı bulunması zorunlu olmayan malzemeler için, TITUBB kaydı bulunması gerekmediğine dair firma tarafından onaylı belge teklif dosyasında verilecektir.

3.12-     Yüklenici firma, Kilis İl Sağlık Müdürlüğünce onaylanan, Gaitada Gizli Kan Örnek alımı, kitin kullanımı, kolokrektal kanser ile ilgili tanıcı broşürleri ve gerekli tüm formları bastırarak, malzeme kiti ile beraber İl Sağlık Müdürlüğümüze teslim edecektir.

4.    KİTLERİN ÖZELLİKLERİ VE MİNİMUM PARAMETRELER:

4.1.      Test immunokimyasal yöntemle gaitada insan hemoglobini tayin etmelidir.

4.2.      Testlerde kullanılan antikorlar sadece insan Hb’ ne hassas olmalı; gıdalarla alınabilecek hayvan menşeli Hb’ 1er ile reaksiyona girmemeli ve bu şekilde yalancı pozitif sonuçlara yol açmamalıdır. Numune verme işlemi öncesinde hastaya diyet yaptırma gereği duyulmamalıdır.

4.3.      Testin kalitatif pozitif sonuç için eşik değeri 50ng/ml olmalıdır.

4.4.      Çalışma analiz için kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4.5.      Testler üretici firmanın orijinal ambalajında ve ayrı ayrı paketlenmiş olmalıdır. Her ambalajın üzerinde marka, lot numarası, son kullanım tarihi bulunmalıdır.

4.6.      Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

4.7.     Seyreltici reaktif, kontaminasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır bulunmalıdır.

4.8.    Kit reaktifleri (Kit'in üzerindeki pozitif kontrol) dahil olmak üzere 2- 30°C aralığında saklanabilmelidir.

4.9.    Her kitin içerisinde, hazır seyreltici reaktif bulunan örnek ekstraksiyon tüpleri olmalıdır. Solüsyonu içerisine ekstrakte edilen numune en az 3 gün oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

4.10.    Test kasetinde pozitif kontrol alanı bulunmalıdır.

5.    TESLİMAT:

5.1.      Alınacak olan GGK örnek alma seti sözleşme imzalanmasını müteakiben İl Sağlık Müdürlüğümüze teslim edilecektir. (Muayeneler Kilis İl Sağlık Müdürlüğümüzce uygun görülecek bir laboratuvarda yapılacaktır ve burada uygunluğu test edilip kabul edilen kitler teslim edilecektir, muayeneye ait tüm masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.)

5.2.    Teslim adresinin yüklenici firma ile mutabakat sağlanması ve makul bir süre öncesinde yükleniciye bildirimde bulunulması durumunda, İdare tarafından değiştirilme hakkı saklıdır.

5.3.       Teklif edilen ürünlerin analitik verimlilik nitelikleri test edildikten sonra teslim alınacaktır.

6.    MUAYENE VE KABUL:

Satın alman mal tam olarak teslimatı yapılmadıkça muayene ve kabulü yapılmaz. Kontrol ve muayenelerde teknik şartnamede istenilen tüm özelliklerin uygunluğu aranacaktır. Muayene ve kabul işlemleri teknik şartnameye ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanununa göre yapılan ihalelere ilişkin mal alımları denetim, muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik hükümlerine göre gerçekleştirilecektir. Muayeneler İl Sağlık Müdürlüğümüzce uygun görülecek bir laboratuvarda yapılacaktır. Muayene ve kabul işlemleri sonucunda herhangi bir uyumsuzluk durumunda firma uyumsuzluğu muayene ve kabul komisyonunca mevzuat çerçevesinde belirleyeceği süre içerisinde masrafları kendisi karşılamak kaydıyla giderecek ve ürünü şartnamesine uygun hale getirecektir. Firma yetkilisi muayene ve kabul sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayene ve kabul işleminin yapılış tarzına itiraz edemezler. Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene komisyonu Müdürlükçe (birinci muayene komisyonunda bulunmayanlardan) oluşturulacak itiraz komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz komisyonunun kararı kesindir.

İş bu teknik şartname 6 (altı) ana başlık altında 3 (üç) sayfadan ibarettir.