Tıbbi Cihaz Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ “KOAGULOMETRE” KİTİ KARŞILIĞI TAM OTOMATİK CİHAZ TEMİNİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.        KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarmda kullanılmak üzere satın alınacak 2018-2019 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık koagulometre reaktif kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek bir adet Tam Otomatik Koagulometre Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihaz ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihaz firmaya iade edilecektir.

B. KOAGULOMETRE CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ ^ ve LİSTESİ

B.l. Satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

CİNSİ                                                                   MİKTARI

PT (Protrombin Zamanı)                       45.000 Test

aPTT (aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı)  45.000 Test

TOPLAM: Satın alınacak toplam kit miktarı 2 (iki) kalem ve 90.000 (Doksanbin) testtir.

B.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici _ firma, hastane bilgisayar ağma girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için için ödeme talep etmeyecektir.

B.3. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi (teklif edilecek cihaz ve kitlerle uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitleri, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printeı* kağıtları, yazıcı şeritleri, vacutainerli-sitratlı tüp, vacutainer iğnesi,pipet ucu, holder, vb.) göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajlan içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Firma kitlerin çalışıldığı süre içerisinde 2 seviye, level 1 ve level 2 kalite kontrol plazması vermek zorundadır. Malzemelerin teslim süresi siparişten itibaren 10 (on) gündür.

B.      4. Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Reaktifler likit veya liyofilize olmalıdır, liyofılize halde ise sulandırma solüsyonları kit içerisinde orijinal ambalajında bulunmalıdır. Reaktif sulandırıldıktan sonra

IGDIR

0r.                  Osman ZEMGIH

Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:12112fi

n-,lV. 2ol>

stabilitesini +2, +8° C ' de uzun süre korumalıdır. Tüm ‘’reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktif ve kalibratörler aynı marka olmalı ve solüsyonları orijinal ambalajında verilmelidir. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.     5. Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kitlcri fırına ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir.

B.     6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Reaktifler ve killerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.    7. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler (Öngörülen kontrol sıklığı, bir patolojik bir de normal kontrol içermek üzere, her test parametresi için iki seviyeli kontroldür). Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere °iç kalite kontroP’solusyonlarını, kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol-kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Firma, fiyat verirken bu hususu göz önünde bulundurmalıdır.

B.    8. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

B.     9. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin orijinal prospektiisleri teklifle birlikte sunulmalıdır. Yüklenici firma, cihazlarda kullanılacak kit ve her türlü sarf malzemeyi laboratuarın en az 1 (bir) aylık ihtiyacını karşılayacak şekilde uygun saklama koşullarında hastanelerde bulundurmak zorundadır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.      10. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuvarın uygun bulduğu bir °dış kalite kontrol programı *’ temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

B.         ll. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

B.       12. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

Dr. Imjstaîii Osman ZENGİN

Biyokimya Uzmanı Oip.Tes.No:121126

B.          13. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.       14. Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; İhale bedelini geçmemek kaydıyla kalemler arasında kaydırma yapılabilir. Firma, ihalenin bitmesine yakın dönemde, laboratuvarın elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az 2 aylık olmak kaydı ile laboratuvarın ihtiyaç duyduğu parametreler ile değiştirilmesini taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eşdeğer miktarda kit değişimi yapılmalıdır. Yani daha az kullanıldığı tespit edilen kitler gerektiğinde daha çok kullanılan kitlerle değiş-tokuş edilebilir.

B.      15. Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç 15 (on beş) gün içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumumuza ödeyecektir.

B.        16. Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; Vakumlu-sitratlı kan tüpleri steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu- sitratlı kan tüpleri, iğne uçları ve holder'lar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir.

B.      17. Teklif edilen Protrombin Zamanı (PT) testi reaktifınin ISI (International Sensitivity Index) değeri 0.9-1.3 olmalıdır.

B.      18. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini basılı ya da CD şeklinde vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyarılara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

B.      19. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarını ve birimlerini gösteren dokümanı kuruma teslim etmelidir.

B.       20. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

B.       21. İç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçları ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.          22. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

B.        23. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

Dr. Muştala Osman '

Biyokimya Uzmanı O i p Tos Nu i - •••

B.      24. Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•      Cihaz kullanıcılarının sertifikası

•      Cihazın kalibrasyon sertifikası

•      Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

•      Cihazın adı, arkası, modeli

•      Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•      Seri numarası

•      Cihazın kullanım kılavuzu

•      Teknik bakım verecek elemanların listesi

•      Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

•      Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

B.      25. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.    l. Cihazın test kapasitesi: Cihaz, saatte en az 60 test çalışabilecek kapasitede olmalıdır.

C.     2. Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı, sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima, kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

C.      3. Kontaminasyon riskini en aza indirmek için cihazın en az üç probu olmalıdır. Her bir iğne üzerinde, iğnenin tam ve eksiksiz sıvı miktarını bırakmasını temin etmek için seviye tespit sistemi bulunmalıdır.

C.      4. Cihaz, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) ve STAT özelliğinde çalışabilmelidir.

C.     5. Cihaz, numune ve reaktifler yerleştirilip kullanıcı tarafından testler programlandıktan sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmadan, okuma, inkübasyon, reaktif ve plazma pipetlemelerini tam otomatik olarak yapabilmelidir. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

C.    6. Cihaz, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip

olmalıdır.

C.    7. Cihaz, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi çalışabilmelidir. Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

C.    8. Cihaz en fazla 10 yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

C.    9. Cihaza aynı anda PT ve aPTT testlerinin reaktifleri konabilmeli ve aynı hastanın örneğinden, aynı anda bu belirtilen iki değişik testi çalışabilmelidir.

C.      10. Cihazda en az 30 (otuz) hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir.

C.      ll. Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınabilmelidir. Firma, cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Testine göre sonuçlar saniye, %, INR, mg/dl, g/l şeklinde alınabilmelidir

C.         12. İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon-kontrol sıklığını gösterir belge konulacaktır.

C.      13. Cihazın teknik servisi olmalı ve firma bunu belgelendirmelidir.

C.         14. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal kataloğunu koyacaktır.

C.      15. Satıcı firmanın kuracağı güç kaynağı sistemi (UPS), elektrik kesintilerinde cihazı en az 20 dakika çalıştırılabilecek kapasitede olmalıdır.

C.      16. Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır.

C.      17. Satıcı firma cihazın orijinal kitapçığını ve Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu laboratuvar sorumlusuna teslim edcccktir.

C.      18. Cihaz, örnekleri barkod okuyucusu ile tanımalıdır.

C.      19. Sistemin, kontrol değerlerini gösteren Kalite Kontrol Programı olmalıdır.

C.      20. Cihazlarin 3 ayda bir peryodik bakimi firma tarafından ücretsiz yapilacaktır. Rutin periodik bakımlar ve sistem kalibrasyonları, arıza sonrası müdehaleler ve bakım işlemleri ile ilgili teknik servis elemanları ve laboratuvar yetkilisi tarafından tutanak düzenlenecek ve müştereken imzalanacaktır. Tutanağın bir örneği laboratuvarda kalacaktır.

C.       21. Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

D.        TEKLİF EDİLEN FİYATIN EŞİT ÇIKMASI DURUMUNDA TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.    l. Test hızının ve çalışma kapasitesinin istenilenin üzerinde olması

D.    2. Cihazın ölçtüğü parametre sayısının fazla olması

D.    3. Cihazın yeni (kullanılmamış) olması

E. CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarları ve kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

F.GARANTİ ve TEKNİK SERVİS

Cihazda kullanılacak yedek parçalar sözleşme süresince ücretsiz ve garantili olacaktır. Arıza durumunda 8 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 48 saat içerisinde firma tarafından aynı özellikteki bir başka cihazla değiştirilecektir. Bu yapılmazsa, firma her aksayan test maliyeti kadar ceza ödeyecektir. Bu şartlar, teklif veren firma tarafından taahhüt edilmelidir.

G EĞİTİM

Cihazı kullanacak firma elemanın dışında kurumumuzun laboratuvar personeline cihazın eğitimi firma tarafından verilecektir. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Eğitim sonunda eğitimi alan laboratuvar personeline eğitim aldıklarına dair sertifikaları firma tarafından verilecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

H. KABUL ve MUAYENE

H.     l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

H.      2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

H.     3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

İĞDİ Dr.

H.       4. Muayene ve kabul aşamalarında sunulacak tıbbi cihazlara ait kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, Türkçe olmalıdır.

H.     5. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.1.    Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar, *’. marka    model    cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3.    Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

1.4.    Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

1.5.    Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TÎTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

1.6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Bu teknik şartname toplam 7 (yedi) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ “KARDİYAK” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi 2 (iki) cihaz ve İğdır Tuzluca Devlet Hastanesinde 1 (bir) cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2018-2019 yıllarına ait kardiyak kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek 3 (üç) adet Analiz Cihazının teknik şartlarını belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvarlara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

A.    l. Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı:

B. KİTLER İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.l. Teklif edilecek cihaz tam kan örnek ile çalışmalı; Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, Beta-hCG ve NT-Pro BNP (veya ProBNP) parametreleri için kantitatif sonuç vermelidir.

B.2. Teklif edilecek cihaz; kemilüminesans, FPIA ( Fluorescent Polarization Immunoassay ), İFA (İmmun floresan assay ) veya Time Resolvcd Fluoıometry (TRF) ölçüm yöntemlerinden biri ile tam kan numuneden ölçüm yapabilmelidir.

B.3. Testler ile birlikte kurumun kullanımına verilmek üzere 3 adet cihaz kurulacaktır.

*>■»««*                                                                                                                                                Biyokimya Uzman*

OİD.TGS.No:12H?r

IV. 7 OlV

B.4. Her bir cihaz saatte en az 30 test çalışabilmelidir ve cihaz sürekli çalışır durumda olmalıdır. Cihazın kapasitesi bu ihtiyacı karşılayamıyor ise ek cihaz kurmalıdır.

B.5. Teklif edilecek cihazın kitleri istenen parametreleri tek tek çalışabilmelidir veya panel halinde olmalıdır. Cihaz aynı numuneden Troponin I, kütle CK-MB, D-dimer, B-hCG'yi ve NT-Pro BNP (veya ProBNP) bir arada veya tek bir parametreyi çalışabilmelidir.

B.6. Cihaz hafızasında yeterli sayıda hasta sonucunu kayıt altında tutabilmelidir.

B.7. Teklif edilecek cihaz 10 yaşından küçük olmalıdır. Firma teslim ettiği analizörlerin yaşını üretici firmadan alınan (analizörün seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Yüklenici firma bu belgeyi muayene ve kabul komisyonuna teslim edecektir.

B.8. Teklif edilecek cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

B.9. Teklif edilecek cihazın kullanımı kolay olmalı ve bakım gerektirmemelidir.

B.lO.Teklif edilecek cihaz dahili veya harici barkod okuyucu sistemine sahip olmalıdır.

B.ll. Testlerin UBB kodu ve sağlık bakanlığında onayı olmalıdır.

B.12. Testlerin miadı en az 6 ay olmalıdır.

B.13. Test çalışmasında herhangi bir ön işlem (pipetleme ve santrifüj) gerektirmemelidir.

B.14. Teklif edilecek cihazın dahili veya harici yazıcısı olmalıdır. Hasta sonuç raporları alınabilmelidir.

B.15. Cihazın çalıştığı parametrelerden tekli Troponin I için alt ölçüm aralığı 0.020 mg/L olmalıdır.

B.      16. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.17. Yüklenici, cihaz laboratuvarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuvarın uygun bulduğu bir °dış kalite kontrol programı ° temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

B.18. Teklif edilecek cihaz hastanemiz otomasyon sistemine (LİS) bağlanabilmeli, veri alma ve gönderme işlemi yapabilmelidir. İhaleyi kazanan firma cihazların hastane otomasyon sistemine entegresi için gerekli bilgi ve dokümanları hastaneye vermekle yükümlüdür.

B.19. Cihaza numuneler tek bir yerden kapalı tüp ile verilebilmeli, kullanıcı sağlığını korumak ve numune kontaminasyonunu engellemek amacı ile tüplerin kapaklarının açılmasına gerek olmamalıdır.

B.20. Sonuçların numunedeki hematokrit seviyesinden etkilenmemesi için cihaz her test için hematokrit ölçümü yapıp sonuçları düzeltmelidir. Otomatik olarak hematokrit ölçümü yapamayan cihazlar ile teklif veren firmalar manuel hematokrit çalışması için gerekli olan sistemi (test sayısı kadar kapiller tüp, santrifüj vs.) kurmalıdır.

B.      21.   Yüklenici, cihazı birimde kullanıldığı süre boyunca % 95 uptime süresinde tutacaktır. Yüklenici bu durumu taahhüt ettiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaktır. Taahhüt belgesinin bir örneği de cihazın teslimi esnasında muayene komisyonuna sunulacaktır.

C. CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz, kurumun göstereceği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli alt yapı değişiklikleri firma tarafından gerçekleştirilecek, gerekli durumlarda güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D. EĞİTİM

Cihazı kullanacak personele firma tarafından yeterli eğitim verilecek ve bu eğitim sertifika ile belgelendirilecektir. Eğitim süresi ve zamanı laboratuvar yetkilisi tarafından belirlenecektir. Firma cihazın orijinal İngilizce kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren Türkçe dokümanı kuruma verecektir.

E. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihazda kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazın her türlü arızası için 24 saat kesintisiz servis hizmeti verilmelidir. Arıza durumunda 4 saat içinde müdahale edilecek, yedek parça ihtiyacı olmayan arızalar 8 saat içinde, yedek parça temini gerekli olan arızalar en fazla 48 saat içinde giderilecektir.

Cihazın 48 saat içinde çalışır duruma getirilememesi durumunda firma tarafından teknik şartnamede belirtilen özelliklere uygun yeni bir cihaz ile değiştirilecek ve buna dair taahhütname bulundurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Teklif veren firmalar hizmetin yerine getirilmediği her gün başına

sözleşme bedelinin %2’si nispetinde para cezası ödeyeceklerdir. Cihazın bakımı ve kalibrasyonları belirli aralıklarla firma tarafından düzenli olarak yapılarak gerekli evraklar bölüme teslim edilecektir.

F. KABUL VE MUAYENE

F.l. Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

F.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonunun cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.

F.3. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

F.    4. Cihazın yaptığı ölçümlerin sonuçlarının otomasyon sistemine aktarılması ile ilgili teknik bağlantılar kitlerin tesliminden önce gerçekleştirilmelidir.

F.    5 Cihazın teknik şartnameye uygunluğunu madde madde gösterir çizelge ilgili firma tarafından dosyada sunulmalıdır.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.l. Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre

cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, ° marka     model    cihazı ve kiti teklifimizin

şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

G.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

G.3. Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

G.4. Kitler ve cihazlarda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

G.5. Teklif edilen Kit ve Cihazlar, ayrıca kit ve cihazlar ile birlikte kullanılacak tüm kalibratör ve kontroller T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

G.     6. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Bu teknik şartname toplam 4 (dört) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelenip imzalanmıştır.

ı ğ n                       nesi

Dr. Mustafa Osman ZENGİN

*                         Biyokimya Uzmanı

Oip.Tos.No'12112P II