2020/498082 - Tıbbi Cihaz Alımı (5 Kalem)

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

Tıbbi Cihaz Alımı (5 Kalem) alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası"na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıt bildirimi olacaktır ve bu belge teklif dosyasında sunulacaktır.

2- İsteklinin; imalatçı, ithalatçı veya tedarikçi firmanın bayii olduğuna dair TİTUBB´da tanımlanmış olduğunu gösteren  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydı olduğun dair belgeler teklif dosyasında sunulacaktır. Ayrıca, teklif edilen ürünlerin de TİTUBB´da veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)’de onaylı olması gerekmektedir ve istekliler bu belgeyi teklif dosyasında sunacaklardır.

3- Teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığının belirtilmesi durumunda buna ilişkin, istekliler ürünün UBB’ye veya ÜTS’ye tabi olmadığına dair belgeyi teklif dosyasında sunacaklardır.

4- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesinin aslı veya noter tasdikli suretini teklif dosyasında sunacaklardır.

5. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında ise, ilgili yönetmelikçe radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların kalibrasyon ve kalite kontrol testlerinin, TS EN ISO / IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından yapıldığı belgelendirilecektir. Bu belgelerin aslı veya noter tasdikli suretleri teklif zarfı ile sunulacaktır.

6- İstekliler, Tıbbi cihaz alımında ilgili mevzuatlar kapsamında teklif ettikleri kalemlerde tıbbi cihaz ile birlikte verilecek olan, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı TİTUBB / ÜTS kayıt barkodları teklif dosyasında sunulacaktır. Tıbbi cihaz ile birlikte verilecek olan aksesuar, sarf ve yazılımlar Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığının belirtilmesi durumunda buna ilişkin, istekliler ürünün UBB’ye veya ÜTS’ye tabi olmadığına dair belgeyi teklif dosyasında sunacaklardır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Giresun Sağlık Müdürlüğü Satınalma Birimi - Osmaniye Mah. Yüzbaşı Suyu Cd. Hastane Sok. No:11 Merkez / GİRESUN adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

13. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

14. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.