2020/130113 - Tıbbi Cihaz Alım İhalesi

Cihazlar 2 yıl garantili olacaktır. garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra 72 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve engeç 7 (yedi) gün içinde bütün fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır.Garanti bitiminden sonra en az 10 (on) yıl süreyle yedek parça sağlamayı üretici ve yetkili firma taahhüt edecektir. 

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2018/26 sayılı genelgesince Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;

a) TİTUBB’da kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir, her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir.

b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir. 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

Teklif edilen ürünün ihale sıra numarasını, ürünün adını, ürünün markasını ve ürünün UBB'na kayıtlı ürün(barkod) numaralarını gösterir liste. ( Listede belirtilen ürün barkot numarası ile yapılan UBB sorgulama sonucu teklif edilen ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'na kayıtlı olmadığı veya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmadığının tespit edilmesi halinde ilgili kaleme ait teklif değerlendirme dışı tutulacaktır. (Kapsam dışı olan ürünler hariç)

Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin kapsadığı kısım/kısımlar belirtilmelidir.

Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.
İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonu; teklif edilen cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tebliğ tarihinden itibaren 5 (Beş) gün içinde cihazlar için demonstrasyon yapmalarını isteyebilir. Demonstrasyon  idarenin UYGUN GÖRDÜĞÜ (ve isteklinin mutabık olduğu) yerde yapılacaktır. Teknik şartname  ve  diğer  dokümanların göz önünde bulundurularak yapılacak olan Demonstrasyon için gerekli olan teçhizat ve masraflar İstekli tarafından karşılanacaktır.

 Demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen özelliklerden herhangi birini gösteremeyen veya eksik kurulum yapan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.