2018/364850 - Temizlik Ve Kırtasiye Malzemesi Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). 11.Kalem için Numune veya Katolog değerlendirmesi yapılacaktır.Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

-11.Kaleme teklif veren istekliler;Teklid edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 yıl olmalıdır. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünlerin 2 ay önceden bildirildiğinde daha uzun miadlı olan ürünlerle firma tarafından değişimi sağlanacağına dair değişim taahhütnamesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler; Urünün 304 kalite paslanmaz çelikten imal edilip edilmediği KOSGEB' e analiz edilip ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler;2 yıl garanti kapsamında olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-13 Kaleme teklif veren istekliler;Kullanım esnasında kullanıcı hatası dışında bozulan, kırılan ve kullanılmayacak halde olan şömizler ve askılan idarenin yazılı talebi sonrasında 10 gün içinde yenisi ile ücretsiz olarak değiştirileceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-18 Kaleme teklif veren istekliler;kullanım süresi içerisinde herhangi bir üretim hatası vs. durum tespit edildiğinde firma 5 iş günü içerisinde yenisi ile değiştireceğini garanti etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-19 Kaleme teklif veren istekliler;Kullanını süresi içerisinde herhangi bir üretinı hatası vs. durum tespit edildiğinde (5) beş iş günü içerisinde yenisi ile garanti etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-19 Kaleme teklif veren istekliler;30" C sıcaklık ve %50-70 realitif nem koşullarında etiketin teknik özelliklerini maksimum, en az 20 yıl süre ile koruyacağı garanti etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-23 Kaleme teklif veren istekliler Baskı kalitesinde yaşanan sorunlardan firma sorumlu olacaksorunlu baskılar firma tarafından ücretsiz olarak yenileneceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-24 Kaleme teklif veren istekliler;660 Litrelik plastik çöp konteynırların TSE EN 840-6  belgelerine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-24.Kaleme teklif veren istekliler;Üretimden kaynaklanan hataIardkarşı ürünler 2 yıl garanti etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-24 Kaleme teklif veren istekliler;Kırılan konteyner firma tarafından 1 defaya mahsus olmak üzere sağlamıyIa değiştirileceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-25 Kaleme teklif veren istekliler;660 Litrelik plastik çöp konteynırların TSE EN 840-6  belgelerine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-25.Kaleme teklif veren istekliler;Üretimden kaynaklanan hataIara karşı ürünler 2 yıl garanti etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-25 Kaleme teklif veren istekliler;Kırılan konteyner firma tarafından 1 defaya mahsus olmak üzere sağlamıyIa değiştirileceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-26 Kaleme teklif veren istekliler;770 Litrelik plastik çöp konteynerların TSE EN 840-2 belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Üretimden kaynaklanan hataIara karşı ürünler 2 yıl garanti etmeli ve ihale dosyasında sunmalıdır.

-26 Kaleme teklif veren istekliler;Kırılan konteyner firma tarafından 1 defaya mahsus olmak üzere sağlamıyIa değiştirileceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-27 Kaleme teklif veren istekliler;Yüklenici firma ;ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan ,hatalı,bozuk o|duğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak
değiştireceğine dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-27 Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün ISO,TSE VE Sağlık Bakanlığı onaylı belgerini ihale dosyasında sunmalıdır.

-27Kaleme teklif veren istekliler;Kovaların ilk 2 yıl boyunca oluşabilecek mekanik arıza|ara karşı 2 yıl garantisi belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.