Tansiyon Holter Ve Eswt Cihazı Alımı

V* * ♦‘^-

TÜRKİYE CUMHURİYETİ
ANKARA VALİLİĞİ
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

(icrçck/'rüzci Kişiliğine

(Z ) kalem C> i^oz-i

Hastanemizin ihtiyacı olan ) kalem

Malzemesi/işi/hizmeti/yapımı satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç

^.'?./^:?./2019 tarih ve saat kadar göndermenizi,teklifinizde teslimat süresiBirf’ÇîîdiriinT^ni rica

ederim.

Ek; (1) Adet Teknik Şartname

Doğrudan Temin Alımlarında İstekliler Tarafından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

1. Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır.

2. Mal/malzeme alımlarında marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz, tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

UBB ile ilgili istenilen belgeler:

a- Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge,

b- Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onavlı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

c- Teklif veren firma bayi ise. Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge (Bayi Bilgi Formu).

Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak sunulacaktır.

3. Teklif Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

4. Numune, katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım materyali (numune/katalog/broşür vb.) sunulmalıdır. Numuneler, fiyat teklifinin en son kabul tarihinden itibaren 2 is günü içerisinde satınalma birimine ulaştırılmalıdır aksi halde teklifiniz değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5. Teklif edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır.

AMIİUI.ATUAR KAN BASINCI MONİTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 GENEL HUSUSLAR

1. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında; teklif edilen malzemenin (cihazın) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi olacaktır. Bu husus yüklenici tarafından belgelendirilecektir.

2. Yüklenici, cihaza ait bakım, onarım ve kullanma talimatını içeren dokümanlardan en az 2 (iki) adet Türkçe olarak verecektir.

3. Firma, cihaz garanti süresince yapılan bakım, onarım ve yedek parçalardan ücret talep etmeyecektir.

4. Cihazın garanti süresi içerisinde verimli kullanılması ve çalışma performansının yüksek olması için en az %95 (yüzde doksan beş) aktif faaliyet süresi (uptime) olacaktır. Bu süreye ulaşılmaması durumunda cihazın aktif faal olmayan gün sayısının 2 (iki) katı, garanti süresi sonuna eklenecektir.

5. Garanti kapsamında arızalanan cihaza. Klinik Mühendislik Biriminin arıza bildiriminden itibaren en fazla 48 (kırk sekiz) saat içinde yüklenici firmanın yetkili servis elemanlarınca müdahale edilecektir.

2. GARANTİ SÜRESİ VE ŞARTLARI:

   1. Teklif edilen cihazlar en az iki (2) yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan, montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı Garanti Belgesini teklife ekleyeceklerdir.

   2. Garanti süresinin dolmasından sonraki 8 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecektir.Teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 8 yıllık yedek parça ve servis temini Garanti Belgesi tekliflere eklenecektir.

3. TEKNİK ÖZELLİKLER

   1. Cihaz 52 saatte kadar tansiyon ölçümü yapmak için dizayn edilmiş olmalıdır.

   2. Cihazın ağırlığı pilleriyle beraber en fazla 250 gram olmalıdır.

   3. Cihazın ölçüleri en fazla 120mm*80mm*32mm olmalıdır.

   4. Cihaz osilometrik metotla ölçüm yapmalıdır.

   5. Cihaz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ve 120 dakikada ölçüm yapmak için ayarlanabilmelidir.

   6. Cihaz üzerinde ölçüm değerlerini ve hata kodlarını gösteren bir LCD ekran olmalıdır.

   7. Cihazın sistolik basınç ölçüm aralığı 25-260 mmHg; diastolik ölçüm aralığı 45-180mmHg olmalıdır. Ayrıca nabız ölçüm aralığı 40-200 bpm olmalıdır.

   8. Cihaz 10-50 ^C arasında her mevsim koşullarında çalışmaya uygun olmalıdır.

   9. Sistemde Alkalin pille en az 250 ölçüm hafızada saklanabilmelidir.

   10. Cihaz 2 adet AA alkalin pille ve şarj edilebilir pil ile çalışabilmelidir.

   11. Cihazda ölçümü herhangi bir mikrofon veya elektroda ihtiyaç duymadan yapmalıdır.

   12. Cihaz farklı manşon boyutlarıyla kullanıma uygun olmalıdır.

   13. Cihazda manuel ölçme, açma / kapama işlemleri tek tuşla yapılmalıdır.

   14. Cihaz kaydettiği ölçüm sonuçlarını yazılıma USB kablo ile aktarmalıdır.

   15. Cihaz Windows işletim sistemlerine uyumlu olmalıdır.

   16. Cihaz ile birlikte yazılımı, yükleme kablosu, manşon, 4 adet pil, şarj ünitesi, taşıma kemeri ve kılıfı verilecektir.

f.

EKSTRACORPOREAL SHOCKVVAVE (ESWT) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Cihaz, 220 V, 50 Hz. şehir cereyanı ile çalışmalı ve +/- %10 voltaj değişikliklerine uyumlu olmalıdır.

2. Cihaz hava basıncı ile sıkıştırılmış akustik dalgaları tedavi edilecek bölgeye bir başlık ile verebilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3. Cihazın şok dalga çıkışı radial olmalıdır.

4. Cihaz; kontrol ünitesi, kompresör(dahili veya harici) ve bunların monte edildiği orijinal sehpadan oluşmalıdır.

5. Kompresör sehpanın içine monte edilmiş veya cihazda dahili olmalıdır. Sehpa tekerlekli olmalıdır ve klinik içinde istenilen yere taşınabilmelidir.

6. Sehpanın bir yanında iletkenlik jelinin yeri veya çekmecesi, diğer tarafında başlığın kablosunu güvenli şekilde de tutan kablo tutamağı olmalıdır.

7. Cihazda tedavi parametrelerinin ayarlaması ve ayarlanan parametrelerin görülebilmesi için dokunmatik ekranı olmalıdır.

8. Cihazın frekansı en az 1-20 Hz arası en az 1 Hz aralıklar ile ayarlanabilir olmalıdır.

9. Cihazın basıncı en az 1,5 ile 4 bar arası ayarlanabilir olmalıdır.

10. Cihazın yazılımında çok karşılaşılan patolojilere yönelik hazır klinik protokoller bulunmalıdır.

11. Cihazdaki hazır tedavi protokolleri altında; tedavi işlemindeki işlem sırasını (ilk önce ağrılı bölgenin belirlenmesi için pulpasyon, sonra işaretleme) ardışık olarak cihaz ekranında sırası ile görsel olarak göstermelidir.

12. Cihaz, hazır tedavi protokolleri altında o protokolün patalojisinin anlatımı veya bu tedavi protokolündeki pataloji ile yapılmış klinik çalışma bilgisi ve yayın yeri, tedavinin risklerini detaylı olarak göstermelidir.

13. Cihazda ki klinik protokollerde; o protokole ait uygulama demo videoları cihaz ekranından izlenebilmelidir veya resimli görselleri olmalıdır.

14. Cihazda kullanıcının oluşturacağı protokoller ve hasta kayıtları için alfa nümerik olarak kayıt yapılabilen boş hafıza olmalıdır.

15. Cihazdaki boş hafıza kayıtlarında en az ad, soyad, doğum tarihi (gün-ay-yıl) tedavi notlan girilebilmelidir.

16. Cihaz ekranında veya menü içerisinde cihazın seri numarası, yazılım versiyon bilgisi, cihaz ile toplam yapılan atım sayısı, vb görülebilmelidir.

17. Cihaz ile birlikte verilen standart başlığın farklı bölge ve endikasyonlar uygulamaları için en az 9mm veya lOmm, 15mm uzun trigger noktal uygulamaları için ve 36mm veya 20mm geniş bölge uygulamaları olmak üzere toplam 3 adet aplikatör verilmelidir.

18. Cihaz başlığında takılı olan aplikatör cihaz ekranından seçilebilmeli bu sayede enerji hesaplaması doğru şekilde yapılabilmelidir.

19. Cihazda ramp up veya geçişli mod özelliği olmalıdır. Bu sayede ayarlanan maksimum basıncı ilk hastaya uygulamada rahatsızlık vermemesi için cihaz ilk 500 atımı alıştırma atımı olarak minimum basınçtan başlayıp 500 atıma ulaştığında ayarlanan tedavi basıncına otomatik olarak ulaşmalıdır ve kalan atım sayısını ayarlanan basınçta tedavi etmelidir.

20. Cihazda güvenlik amaçlı kullanıcın belirleyeceği giriş güvenlik şifresi belirlemesi yapılabilmelidir, istenirse bu özellik pasif hale getirilebilmelidir.

21. Cihaz ile birlikte 1 adet standart başlık verilmeli ve başlığın atım sayısı en az 1.000.000 atım olmalıdır.

22. Cihazda belirlenen tedavi atımı tek tek ya da ardışık olarak uygulanabilmelidir.

23. Cihazda belirlenen tedavi atımı uygulama başlığından başlatılıp durdurulabilmelidir.

24. Cihazın başlığında hastaya temas eden aplikatör bölümü uygulama sırasında basınçla tedavi edilen organı itmemesi ve vibrasyon oluşturmaması için süspansiyon sistemi olmalıdır.

25. Cihaz ayarlanan toplam atıma ulaşıldığında tedaviyi otomatik olarak durdurmalıdır.

26. Cihaz klinik tip olmalı, tekerlekleri ile istenen yere taşınabilmelidir.

27. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında; teklif edilen malzemenin (cihazın) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi olacaktır. Bu husus yüklenici tarafından belgelendirilecektir.

28. Cihazın kullanıcı ve teknik eğitimleri birbirlerinden ayn olarak ilgili personele verilecek ve bu eğitimleri alan personelin isim listeleri yüklenici tarafından Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

29. Yüklenici, cihaza ait bakım, onanm ve kullanma talimatını içeren dokümanlardan en az 2 (iki) adet Türkçe olarak verecektir.

30. Cihaz garanti süresince, yüklenici tarafından yapılacak periyodik bakım tarihlerini Klinik Mühendislik Binmine (KMB) yazılı olarak bildirecektir. Bakım için yükleniciye ayrıca bir bildirimde bulunulmayacaktır.

31. Teklif edilen cihazlar en az iki (2) yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan, montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı Garanti Belgesini teklife ekleyeceklerdir.

32. Cihaz garanti süresince yapılan bakım, onanm ve yedek parçalardan ücret talep etmeyecektir.

33. Garanti kapsamında arızalanan cihaza. Klinik Mühendislik Biriminin arıza bildiriminden itibaren en fazla 48 (kırk sekiz) saat içinde yüklenici firmanın yetkili servis elemanlarınca müdahale edilecektir.

34. Cihazın garanti süresi içerisinde verimli kullanılması ve çalışma performansının yüksek olması için en az %95 (yüzde doksan beş) aktif faaliyet süresi (uptime) olacaktır. Bu süreye

ulaşılmaması durumunda cihazın aktif faal olmayan gün sayısının 2 (iki) katı garanti süresi sonuna eklenecektir.

35. Teklif edilen cihazlar en az iki (2)yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan .montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak,teklif veren firmalar .imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı garanti belgesini teklife ekleyeceklerdir.

36. Garanti süresinin dolmasından sonraki 8 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecektir.teklif veren firmalar .imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 8 yıllık yedek parça ve servis temini garanti belgesi tekliflere eklenecektir.

FIZYOTERi|^IST SERAP AKDEfc R

FİZİK TEDAVİ TEKNİKERİ

tuğç^/büyüklİioğlu

/ti ^