2020/130686 - Sterilizasyon Ünitesi 12 Kalem Tıbbi Malzeme

1) Teklif edilen ürün/ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise; istekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünler T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB/ UTS )’na kayıtlı veya bildirim işlemi tamamlanmış olacaktır.  TİTUBB/ UTS kaydında ürünün "SAĞLIK BAKANLIĞI (S.B. durumu)" durumu uygun  olacak, kayıtlı ve durumunun uygun olduğunu gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır. Bununla birlikte;

                a. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı ( tedarikçi firması) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ( TİTUBB/ UTS ) kayıt veya bildirimini gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır.

                b. Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB kaydı, birim fiyat teklif cetveli ekinde bir liste halinde verilecektir.

                c. Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan aksesuar, sarf, vb. ürünlerin UBB Kaydı verilecektir.

                ç. Ürün set olarak veriliyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede yer alan setin parçalarından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olanların da UBB kaydı sunulacaktır.

d. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar

2) Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değilse istekli tarafından;

a. Teklif edilen ürünün/ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanı verilecektir.

b. Teklif edilen ürün / ürünlere ait TSE belgesi veya Türk Standartları Enstitüsü(TSE)’den alınan uygunluk Raporu veya TSEK(Kalite Uygunluk) Belgesi veya EN (Avrupa Standardına uygunluk) Belgesi veya FDA belgesi veya ISO veya Ürün üzerinde CE/e//E işareti ve bu işaretlerle ilgili belgelerden herhangi bir tanesi teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır

İhale konusu malzemeler için istekliler tarafından teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune ve teknik bilgilerin yer aldığı katalog ve/veya broşür vb. teknik dokümanları, teklif zarfı ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhtesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahid numune olarak idarede kalacaktır