2017/245986 - Sterilizasyon ,dezenfeksiyon Ve Otoklav Kontrol Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
İstekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. iş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.
İstekliler, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihaz Yönetmeliği, Vucüt Dışında Kullanılan  (in vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamı dışındaki ürünler için yukarıdaki belgelerden birini sunacaklardır.

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlere ait teknik şartnamede belirtilen TS-EN-ISO standartlara uygunluğu gösterir belgeleri ayrıca, 28. BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK HIZLI SONUÇ VEREN 1 SAAT ve 31.BUHAR STERİLİZASYONU BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ kısımlara ilişkin teklif veren istekliler, ISO 11138-1 Standartlarına uygunluğu TS EN ISO 18472’ye uygun üretilmiş resistometre raporları ile belgeleyerek teklif dosyasında sunacaktır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
c) Biosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki teklif edilen ürünlere ait Biyosidal Ürün Ruhsatı,ihale dosyasında sunulmalıdır.

d) 6 ve 7. kısımlara ilişkin teklif veren istekliler, T.C. Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasa Düzenleme Kurumu tarafından istekli adına düzenlenmiş Dağıtım Yeki Belgesini ve TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen etil alkolün ilaç sanayinde kullanılabileceğini belirten İthalata Uygunluk Belgesini (  İUB)  ihale dosyasında sunmalıdır.

e) Teklif edilen kimyasal ürünlere ilişkin ürün güvenlik bilgi formu, ihale dosyasında sunulmalıdır.

f) Kimyasallara karşı dirençli eldiven kalemlerine teklif veren istekliler teknik şartnamenin 2.maddesinde belirtilen kimyasallara karşı, eldivenin koruma ve direnç sağladığını gösteren uluslararası standartlara uygun test raporlarını ihale dosyasında sunulmalıdır.

g) Kimyasal eldiven üretici firma tarafından hazırlanmış eldiven teknik özelliklerini gösteren "technical datasheet" teklif ile birlikte sunulmalıdır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

a ) İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b )Sarf karşılığı cihaz istenen kalemlere ilişkin idare veya ihale komisyonunun gerek görmesi durumunda, ihalenin herhangi bir aşamasında incelemek amacıyla demontrasyon istenebilir.İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye talebinden itibaren  10(on) takvim günü içinde, idarenin belirlediği sağlık tesisinde, teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılır.

c )İstekliler tedarik edilecek mallara ait  teknik bilgilerin yer aldığı katalog, broşür vb.  orijinal teknik dokümanları, Türkçe tercümeleri ile birlikte komisyona ibraz edeceklerdir.