Steril Ameliyat Bohçası/tek Kullanımlık Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

1 I! > ■ I .

... ,                                    GENEL CERRAHİ ÖRTÜ SETİ

’             'M

1-   Set içeriği aşağıdaki gibi olmalıdır.

a)   1 adet 150cm +/- lOcm x 250cm+/-10cm ebadında anestezi örtüsü,

b)       l    adet 150cm +/- lOcm x 200cm+/-10cm ebedmda ayak örtüsü.

c)       2    adet 150cm +/- 5cm x 150cm +/- lOcm ebadında yan bantlı örtü,

d)       l    adet İOOcm +/- 5cm x 150cm +/- 5cm ebadında alet masası örtüsü 1,

e)       l    adet 150cm +/- 5cm x 150cm +/- 5cm ebadında alet masası örtüsü 2;

f)       l     adet Mayo Masa Örtüsü:

80x150 cm boyutlarında, masayı tamamen örtecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Sıvı penetrasyonunu engellemek için minimum 50 mikron kalınlığında polietilenden imal edilmiş olmalı, üst tarafında aletlerin kaymasını engellemek için emici Non-woven tabakası 30 gr/nı2 ile lamine edilmiş olmalıdır.

g)       2   adet Takviyeli Cerrahi Önlük;

Önlüklerin kollarında bilekten dirsek üstüne kadar ve göğüs bölgesinden etek ucuna doğru İOOcm boyunda geçirimsizliği sağlayan takviye bulunmalıdır. Takviye malzemesi geçirimsizlik sağlama amacıyla Polietilen üstü emici 30gr+/-5 Non-woven kaplı olmalıdır. Önlüklerde kol manşetleri 9-10cm uzunluğunda tamamen pamuklu örgü kumaştan yapılmış ve kullanan kişinin bileklerini rahatsız etmeyecek şekilde elastik, dikişsiz tüp şeklinde olmalıdır. Önlükler iki iç ve iki dış kuşakla arkası steril kapatılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Önlük kuşaklarının kopmaması için birleşim yerleri ultrasonik dikiş yöntemi ile birleştirilmiş olmalı veya önlük kuşakları kopmayacak şekilde dikilmiş ve sıvı geçirgenliğini önlemeye yönelik ve kontaminasyon riski oluşmaması için bu birleşim yerleri önlük materyali ile dikişsiz kapatılmış olacaktır. Dikiş yerlerinde açıklıklar olmamalıdır. Dış iki kuşak steriliteyi bozmadan kolayca bağlanabilecek şekilde bir karton ile birleştirilmiş olmalıdır. Dış iki kuşak steriliteyi bozmadan kolayca bağlanabilecek şekilde bir karton ile birleştirilmiş olmalıdır. Önlükler set içerisinde 2 adet XLARGE beden olmalıdır. Önlüklerde kullanılan kumaş 45gr/m2+/-5 olmalı SMS olmalıdır.

EN13795-Are göre (Tek Kullanımlık Cerrahi Örtü ve Önlükler İçin Zorunlu Performans Kriterleri) standart operasyonlarda kritik bölgelerde kullanılmak üzere belirlenen kriterleri karşılayacak özellikte olmalı ve bu özellik firmanın vereceği belge ile doğrulanmalıdır.

Önlükler Lif-Partikül bırakmamalıdır. Ayrıca önlükler de havlanma&linting (tiftiklenme) olmamalıdır.

Önlükler kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıları emmeden ortamdan uzaklaştıracak alta geçişine izin vermeyecek özellikte olup, cildin nefes almasına izin vermelidir.

Önlük kuşakları kopmamaları için gövdeye dikiş ile tutturulmuş olacaktır ve kontaminasyon riski oluşmaması için bu birleşim yerleri önlük materyali ile dikişsiz kapatılmış olacaktır.

Önlükler, Giysi Tekstillerinin Yanmazlık Standardına uygun olmalıdır.

h)   2 adet lOcm x 50cm +/-2 ebadında Non-woven yapıştırma bandı;

Bantların kolay açılabilmesi için, kenarlarından 3 er cm ve tüm bant boyunca da 1 cm yapışkan olmayan boşluk bulunmalıdır.

ı) 3 adet 40cm x 40cm+/-2 ebadında el kurulama havlusu, havlu 60gr'+/-41ük çok emici viskoz materyalden olmalı, kağıt olmamalı, hav bırakmamalıdır.

2-   Setler, medikal amaçlı Non-woven kumaştan üretilmiş olup, genel cerrahi operasyonlarında kullanılabilir tek kullanımlık steril özellikte olmalıdır.

3-   Hasta üst örtüleri üç katlı olmalı ve en az 70(±5) gr/mrolmalı. Üst katı emici orta katı geçirimsiz sızdırmaz PE-PP olmalıdır. Alt katı hastaya temas edeceği için selüloz bazlı olmalıdır. Üst katının fazla emici olması uzun ameliyatlar için avantaj sağlayacağından tercih sebebidir.

4-   Örtülerde kullanılan cilde yapıştırılacak bantlar Non-alerjik ve medikal kullanıma uygun olmalıdır.(istendiğinde üretici firma tarafından teknik doküman verilebilmelidir). Bantların kolay açılabilmesi için, kenarlarından 3 er cm ve tüm bant boyunca da 1 cm yapışkan olmayan boşluk bulunmalıdır.

5-   Örtüler gerektiğinde steril olmayan bir kişinin rahatça açabilmesine olanak verecek şekilde katlanmış olmalıdır.

6-                Seti       oluşturan parçalar, 'Alet Masa Örtüsü 1 (100xl50cm)' ile bohçalanmalıdır. Alet Masa örtüsü bir katı emici Non-woven diğer katı tamamen geçirimsiz en az 70 mikron kalınlığında medikal polietilen malzemeden olmalıdır. Alet Masa örtüsünün tam ortasında kaymayı önleyen bir bandı olmalıdır.

7-   Set, alet masa örtüsüne sarılı olarak bir yüzü şeffaf film, diğer yüzü medikal kağıttan imal edilmiş sterilizasyon poşetlerine konulmalıdır.

8-             Set         etiketi üzerinde setin adı, üretim bilgisi (lot, üretim numaralan vb.) sterilizasyon yöntemi, son kullanma tarihi Ay-Yıl olarak belirtilmelidir. Etiket üzerine üretici firma adres ve telefon numaraları yazılı olmalıdır. En az 2 yıl miatlı olmalıdır

9-   Set etilen oksit yöntemi ile steril edilmelidir. İndikatörü ayrıca içinde de olmalıdır.

10-              Bir       tanesi vakada kullanılmak üzere steril bir tane de gramaj ölçümü için Non-woven numune bırakılacaktır. (Ürünler gelen numuneye göre değerlendirilip düzeltme için gönderilmeyecektir.)

11-                  ETO   kalıntı testi, validasyon raporları ihale evrakları ile verilmelidir.

12-                             UBB'de     sağlık bakanlığı tarafından kayıtlı ve onaylı olmalıdır.