2020/376279 - Seyyar Dijital Röntgen Cihazı Alımı

• İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

• İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

• Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

1-Yüklenici firma söz konusu sistem için teknik servis imkânlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyecektir. (Teknik personel sayısı, bakım onarım imkânları, eğitim belgeleri, yetkili servislerin hangi illerde olduğu, ilimizde yetkili servis yoksa hangi ilden servis hizmeti sağlanacağı, Türkiye’de tek yetkili varsa hangi ilde olduğu ve ilimize ne şekilde hizmet verileceği vb.)

2- Ücretsiz garanti bitiminden sonra en az 8 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı yüklenici üretici ve temsilci ve varsa yetki verilen satıcı firma bir belge verecek, yedek parçaların ileriye dönük (8 yıllık) Türk Lirası veya döviz cinsinden fiyatlı parça listeleri ve yıllık periyodik bakım aralıklarını, servis ücretini de içeren bir belge verilecektir. (Yıllık bakım onarım sözleşmesi yapılması durumunda parça dahil bakım sözleşmesinde cihazın satış değerinin (X-ray tüpü ve görüntü kuvvetlenidirici hariç) tüm parçalar % 5 ini, (X-ray tüpü ve görüntü kuvvetlenidirici dahil) tüm parçalar % 10 unu, parça hariç % 2 sini geçmemeli). Garanti sonrası hastane X-ray tüpü talep etmesi durumunda, tüp cihazın edinim bedelinin %12 sini geçmeyecek durumda ek bir hizmet bedeli çıkarmadan (montaj, işçilik vb.) talebi karşılamalıdır.Yedek parça fiyat listsinde x ray tüpü ve dedektörün fiyatları da bulunacaktır.

8- Garanti sonrası alınacak teknik servis hizmetinde tıbbi cihaz pazarında faaliyet gösteren firmaların, bu cihazların teknik servis pazarında şifre uygulaması ve yedek parça teminindeki davranışlarıyla ilgili tüm tıbbi cihazlar için Rekabet Kurulunun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararı dikkate alınacaktır. Dahili yazılım sistemi bulana cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine ( program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi) hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyanlar v e ihtiyaç durumunda bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname ihale dosyasında mutlaka verilecektir. Bakım sözleşmesi parça hariç imzalanmış olsa bile yedek parça gerekmesi durumunda yedek parçalar cihaz bedelinin % 5 ini geçmemeli ve 1 yıl garantili olmalıdır.

9-Sistem çalışma düzeni resmi tatillerde dahil olmak üzere 7 gün 24 saattir. Firma bu çalışma düzenine göre %95 up-time garantisi verecektir. Eksik kalan up-time sürelerinin 2 katı ilave hizmet olarak garanti süresinin üzerine eklenecektir.

10-Garanti süresince  yüklenici, cihazla ilgili çıkarılan her türlü güncelleme ve yeni yazılım versiyonlarını cihaza entegre etmekle yükümlüdür.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır.

b) Ürüne ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde belirtilmeli veya ekinde liste halinde verilmelidir.

c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

d) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

1.Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar’’…marka… Model… Cihazı teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi’ ’başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kâğıdına yazılmış ve yetkili tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik Şartnamede istenilen özelliklerin hangi dökümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde ayrıca bir belge ile  idareye sunulacaktır.Bu cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-Yüklenici firma sistemin tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği teknik dokümanlarının orijinalini (Eğer orijinali Türkçe değilse) birde Türkçe kopya olarak vermelidir.

3-İhale komisyonunun gerek görmesi durumunda, teklif değerlendirme aşamasında teklif edilen cihazlar için demonstrasyon istenebilir.Demonstrasyon ile ilgili her türlü giderler istekli firmaya aittir.Demonstrasyon, komisyonun belirlemiş olduğu yerde ve tarihte yapılacaktır.