Sepsis (sitokin) Adsorbsiyon Kolonu

Sayın...........................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı otan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SEPSİS (SİTOKİN) ADSORBSİYON KOLONU (H01020)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ürün özellikleri sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik şok (5IRS & CARS), ciddi yanıklar, travma (crush sendromu), solunumla kimyasal zehirlenmeler, akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), ameliyat sonrası pompa sendromu, akut pankreatitvb),Çoklu organ disfonksiyon sendromu(MODS)endike olmalıdır,

2.    Ürünün kullanım endikasyonuenfeksiyon orijinine (gram-negatif ya da çjram-pozitif) bağlı olmamalıdır.

3.    Ürün Sağlık Uygulama Tebliğinde H01020 SepsisAdsorbsiyon Kolonu başlığına eşlenmiş olmalıdır,

4.    Ürün hemodiyaliz cihazları, hemoperfüzyon cihazları ve CRRT cihazları ile uyumlu olmalıdır.

5.    Ürünün C-Reaktif protein(CRP), IL-6, TNF-av.b, aşırı inflamatuarmediatörleri etkili bir şekilde temizlemelidir.

6.    Ürün hem tam kanda hem plazmada çalışabilmelidir

7.    Ürün, morbid madde tanıma ve absorbe etme kapasitesine sahip olmalıdır.

8.    Ürün, tam kan ve plazma değişimi için tek başına kullanılabildiği gibi diğer kan saflaştırma cihazları ile birlikte de kullanılmalıdır.

9.    Ürünnötr-makro gözenekli reçineden oluşmalıdır ve bu gözeneklere sahip parçacıkları bir arada tutan polikarbon dış gövdeye sahip olmalıdır.

10.                                    Kolonun         içinde bulunan nötr reçinelerin çift işlemden geçirilmiş,bio uyumluluklarının ve bio mekanik dayanımlarının arttırılmış olması gerekmektedir.Bio uyumlulukları ile alakalı istenildiği takdirde klinik çalışma sunulacaktır.

11.                                 Protein adsorbsiyon oranı albumin için %4.98'i, total protein için %4.37'yi geçmemelidir.

12.                                   Kullanım         sonrası kimyasal atık tespit edilmemelidir.

13.                 Kan   akış hızı dakikada 700 ml'e kadar çı kabil mel idir.

14.                     Tekil            kullanımda tedavi süresi 12 saate kadar çıkabilme

15. Antikoagülan     olarak Heparin, Düşük moleküllü heparin ve sitrat kullanımına izin verebilmelidir

16. Üretildiği   ülkede son 2 yıl içinde üreticinin kalite yönetim sisteminde ilgili ülkenin yasal otorite kriterleri tarafından herhangi bir hata tespit edilmemiş olması gerekmektedir.

17. Ürünün  endojenöz rezistansı 4kPa'ya kadar dayanmalıdır.

18. Ürün  gövdesi 100 kPa basınca dayanıklı olmalıdır.

19. Ürün,  hastanedeki mevcut cihazlar ile uyumlu çaIışabiImelidir. Ekstra bir cihaza ihtiyaç duymamalıdır.

20. Ürün tam kanla çalışabil m eli d i r. Ürünü kullanmak için kanın ön bir işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb. ) gerek kalmamalıdır.

21. Ürünle  gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır. Böylelikle ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.

22. Ürün  hasta total kan hacmini 18 kere İşleyebilecek kapasiteye sahip olmalıdır,

23. Ürün biyo-uyumlu olmalıdır.

24. Ürün  gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

25. Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

26. Ürünün  son kullanma tarihine 3 ay kaldığında yeni ürünle değişimi sağlanacaktır.

27. Ürün  kullanma aşamasında cihaz temini sağlanacaktır.

28. Teklif  edilen ürünlerin teknik özelliklere uyumunu kontrol için yeterli miktarda numune verilmelidir. Teknik özellikler ile ürün broşür, kullanma kılavuzu ya da verilen numunelerin denenmesi neticesinde uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda teklif edilen ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Ün/Erdem GÖZDEN

v;-.

DipViiScil nJ: 136&68/57772/122110